急性胆囊炎中的胆汁抽吸与引流
急性胆囊炎胆汁抽吸与引流的随机对照试验
研究概览
详细说明
经皮胆囊造瘘术是一种治疗胆囊炎的微创技术。 胆囊造口术可以经肝或经腹插入。 由于胆汁渗漏的风险较低，因此首选经肝途径。 引流使胆囊减压并排出胆汁。 这种减压减少了胆囊中的炎症过程。 经皮胆囊造瘘术常用于因临床状况恶化而需要介入治疗而不适合急诊手术的患者。 然而，尽管胆囊造口术得到广泛应用，但并未对其进行全面评估。
经皮胆囊造瘘术成功率高，手术相关死亡率低，但 30 天死亡率为 15%。 此外，据报道，胆囊造口术后一年内的复发率在 4% 到 22% 之间。
引流的持续时间因不同的研究而异，从三到六周不等。 引流的最佳时机尚未研究。 对于经肝途径的管道成熟来说，两周似乎就足够了，对于经腹途径，3 周似乎就足够了。 有人提出，由于引流管对胆囊粘膜的局部刺激，引流持续时间延长与炎症复发的风险增加有关。
经皮胆囊造口术通常被认为是手术的桥梁。 然而，接受 PC 治疗的患者中只有不到一半接受了胆囊切除术。 这表明这种治疗通常是在不适合手术的人群中选择的，而且往往被证明是一种确定的治疗方法。
经皮胆囊穿刺术是一种用于类似于经皮胆囊造口术的技术。 这种技术是一种替代方法，可能比经皮胆囊造口术更方便。 抽吸是在超声引导下用小号针头进行的，不留引流管。 抽吸会导致胆囊减压，从而促进恢复。 然而，它只在少数研究中被描述过，需要更多的评估。
一次抽吸可能足以缓解大多数患者的症状，但如果进行两次抽吸，则成功率会大大提高。 一项随机对照试验将 PC 与胆囊抽吸进行了比较。 在此试验中，就有效性而言，PC 优于胆囊抽吸。 然而，在这条线索中，只进行了一次抽吸。 两组均未发生严重并发症，轻微并发症在两组间相等。 在一项比较抽吸与 PC 的回顾性研究中发现，胆囊抽吸比 PC 更安全，并且具有可比的临床结果。
据信单次减压足以降低腔内压力。 只有少数患者的胆汁培养呈阳性，这表明感染不是胆囊炎发展的关键机制，这表明可能不需要持续引流。 据报道，由于使用较小的针头而导致抽吸的并发症发生率较低，并且没有留下引流管，引流管可能会脱臼并导致胆汁渗漏，这是 PC 令人担心的并发症。 建议PC在抽吸不成功时可以起到挽救作用。
为了比较经皮胆囊造口术和原位引流与经皮胆囊穿刺术，我们计划进行一项双盲随机对照试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- 电话号码：+46 70 415 82 18
- 邮箱：gabriel.sandblom@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Popowicz, MD
- 电话号码：+46 73 582 62 13
- 邮箱：a.e.popowicz@gmail.com
学习地点
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性胆囊炎，不需要急性胆囊切除术
排除标准：
- 急性胆囊切除术的指征，即病史 < 5 天且无手术禁忌症
- 肝硬化
- 腹水
- 气肿性胆囊炎
- 胆囊穿孔
- 疑似恶性疾病
- 门静脉高压症
- 胆源性胰腺炎
- 胆总管结石
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：胆囊造口术
经皮胆囊造口术，原位引流
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在超声引导下将引流管插入胆囊。
引流管留在胆囊中，直到临床评估和实验室分析表明急性胆囊炎已成功治愈。
其他名称：
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实验性的：胆囊抽吸
无引流胆囊抽吸
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经皮超声引导下从胆囊抽吸胆汁。
这是在不在胆囊中留下引流管的情况下进行的。
抽吸的目的是在不引流的情况下释放胆囊中的压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡给药量
大体时间：24小时
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前 24 小时缓解疼痛所需的吗啡总量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛
大体时间：5天
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在视觉模拟量表上评定的疼痛强度
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5天
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恶心
大体时间：5天
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用李克特量表估计的恶心
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5天
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重新介入
大体时间：5天
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反复经皮抽吸调整引流管
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5天
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体温
大体时间：5天
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每天测体温
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5天
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协调研究计划
大体时间：5天
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C反应蛋白的日常测量
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5天
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LPK
大体时间：5天
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白细胞颗粒浓度的日常测量
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5天
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出院时间
大体时间：30天
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从干预到出院的时间
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30天
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并发症
大体时间：30天
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手术相关并发症
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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