Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdeaspiration vs dræn i akut kolecystitis

12. august 2025 opdateret af: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af galdeaspiration vs dræn i akut kolecystitis

For at sammenligne perkutan kolecystostomi og efterladning af et dræn in situ med perkutan galdeblæreaspiration planlægger vi at foretage et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Perkutan kolecystomi er en minimalt invasiv teknik til behandling af kolecystitis. Kolecystostomien kan indsættes transhepatisk eller transabdominalt. Den transhepatiske vej foretrækkes på grund af lavere risiko for galdelækage. Dræningen dekomprimerer galdeblæren og dræner galden. Denne dekompression reducerer den inflammatoriske proces i galdeblæren. Perkutan kolecystostomi anvendes ofte hos patienter, der ikke er egnede til akut kirurgi, og som har behov for intervention på grund af forringelse af deres kliniske status. Men selvom kolecystostomi er meget udbredt, er det ikke fuldt ud evalueret.

Perkutan kolecystostomi har en høj succesrate, en lav procedurerelateret dødelighed, men en 30 dages dødelighed på 15 %. Endvidere rapporteres tilbagefaldsraten inden for et år efter en kolecystostomi at ligge mellem 4 og 22 %.

Varigheden af ​​dræningen varierer mellem forskellige undersøgelser og varierer fra tre til seks uger. Optimalt tidspunkt for dræning er ikke blevet undersøgt. To uger synes at være tilstrækkeligt til en modning af kanalen for den transhepatiske vej og 3 uger for den transabdominale vej. Det er blevet foreslået, at en forlænget dræningsvarighed er forbundet med øget risiko for gentagelse af betændelse på grund af lokal irritation af galdeblærens slimhinde ved drænet.

Perkutan kolecystostomi betragtes ofte som en bro til operation. Mindre end halvdelen af ​​patienter behandlet med PC behandles dog med kolecystektomi. Dette tyder på, at denne behandling ofte vælges i en gruppe, der ikke er egnet til operation, og ofte viser sig at være en definitiv behandling.

Perkutan galdeblæreaspiration er en teknik, der bruges til formål svarende til perkutan kolecystostomi. Denne teknik er et alternativ, der kan være mere bekvemt end perkutan kolecystostomi. Aspirationen udføres med en lille nål under ultralydsvejledning uden at efterlade et dræn. Aspirationen fører til en dekompression af galdeblæren, hvilket letter restitutionen. Det er dog kun blevet beskrevet i få undersøgelser og har brug for mere evaluering.

Én enkelt aspiration kan være tilstrækkelig til at lindre symptomer for de fleste patienter, men hvis to aspirationer udføres, stiger succesraten betydeligt. Et randomiseret kontrolleret forsøg er blevet præsenteret, hvor PC sammenlignes med galdeblæreaspiration. I dette forsøg var PC galdeblæreaspiration overlegen med hensyn til effektivitet. I dette spor blev der dog kun udført én aspiration. Ingen større komplikationer forekom i nogen af ​​grupperne, og mindre komplikationer var lige store mellem grupperne. I en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede aspiration med PC, blev det fundet, at galdeblæreaspiration er sikrere end PC og har et sammenligneligt klinisk resultat.

Det antages, at enkelte dekompressioner er tilstrækkelige til reduktion af det intraluminale tryk. Kun et mindretal af patienterne har positive galdekulturer, hvilket indikerer, at infektion ikke er en nøglemekanisme i udviklingen af ​​kolecystitis, hvilket indikerer, at en kontinuerlig dræning muligvis ikke er nødvendig. Da der rapporteres lavere frekvenser af komplikationer for aspiration på grund af brug af mindre nål og intet dræn tilbage, der kan forskydes og forårsage galdelækage, hvilket frygtes komplikation af PC. Det foreslås, at PC kan have en rolle som en redningsmetode, når aspiration ikke lykkes.

For at sammenligne perkutan kolecystostomi og efterladning af et dræn in situ med perkutan galdeblæreaspiration planlægger vi at foretage et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut kolecystitis, der ikke berettiger akut kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for akut kolecystektomi, dvs. anamnese < 5 dage og ingen kontraindikation for operation
  • Levercirrhose
  • Ascites
  • Emfysematøs kolecystitis
  • Galdeblæreperforering
  • Mistænkt ondartet tilstand
  • Portal hypertension
  • Biliær pancreatitis
  • Almindelige galdevejssten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, der efterlader dræn in situ
Ultralydsstyret indføring af dræn i galdeblæren. Drænet efterlades i galdeblæren, indtil klinisk vurdering og laboratorieanalyser viser, at den akutte kolecystitis er blevet behandlet med succes.
Andre navne:
  • Perkutan indgreb
Eksperimentel: Galdeblæreaspiration
Galdeblæreaspiration uden dræn
Perkutan ultralydsstyret aspiration af galde fra galdeblæren. Dette udføres uden at efterlade et dræn i galdeblæren. Aspirationen udføres med den hensigt at lindre trykket i galdeblæren, uden dræn.
Andre navne:
  • Perkutan indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​administreret morfin
Tidsramme: 24 timer
Den samlede mængde morfin, der kræves for at lindre smerten de første 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 5 dage
Smerteintensitet vurderet på en visuel analog skala
5 dage
Kvalme
Tidsramme: 5 dage
Kvalme estimeret med en Likert-skala
5 dage
Genindgreb
Tidsramme: 5 dage
Gentagen perkutan aspiration af justering af dræn
5 dage
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 dage
Temperatur målt dagligt
5 dage
CRP
Tidsramme: 5 dage
Daglige målinger af C-reaktivt protein
5 dage
LPK
Tidsramme: 5 dage
Daglige målinger af leukocytpartikelkoncentration
5 dage
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage
Tid fra intervention til udskrivelse fra hospitalet
30 dage
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Procedure-relaterede komplikationer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Abonner