Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epeszívás vs Drain akut kolecisztitisben

2025. augusztus 12. frissítette: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az epeszívás és a lefolyás ellen az akut kolecisztitiszben

A perkután cholecystostomia és a dren in situ elhagyása és a perkután epehólyag-aspiráció összehasonlítása érdekében kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A perkután cholecystostomia egy minimálisan invazív technika a kolecisztitisz kezelésére. A cholecystostomia transzhepatikusan vagy transzabdominálisan behelyezhető. A transzhepatikus útvonalat részesítik előnyben az epe kifolyásának kisebb kockázata miatt. A vízelvezetés dekompresszálja az epehólyagot és elvezeti az epét. Ez a dekompresszió csökkenti az epehólyag gyulladásos folyamatát. Percutan cholecystostomiát gyakran alkalmaznak olyan betegeknél, akik nem alkalmasak sürgősségi műtétre, és klinikai állapotuk romlása miatt beavatkozásra szorulnak. Azonban annak ellenére, hogy a kolecisztostomiát széles körben alkalmazzák, nem értékelik teljesen.

A percutan cholecystostomia sikerességi rátája magas, az eljárással összefüggő mortalitás alacsony, de a 30 napos mortalitás 15%. Ezenkívül a cholecystostomia után egy éven belül a kiújulási arány 4-22% között mozog.

A vízelvezetés időtartama különböző vizsgálatokban különbözik, és háromtól hat hétig terjed. A vízelvezetés optimális időzítését nem vizsgálták. Két hét elegendőnek tűnik a traktus éréséhez transzhepatikus úton és 3 hét a transzabdominális úton. Feltételezték, hogy az elhúzódó drenázs a gyulladás megismétlődésének fokozott kockázatával jár az epehólyag nyálkahártyájának helyi irritációja miatt.

A perkután cholecystostomiát gyakran a műtéthez vezető hídnak tekintik. A PC-vel kezelt betegek kevesebb mint felét azonban kolecisztektómiával kezelik. Ez arra utal, hogy ezt a kezelést gyakran olyan csoportban választják, amely nem alkalmas műtétre, és gyakran végleges kezelésnek bizonyul.

A perkután epehólyag-aspiráció a perkután cholecystostomiához hasonló célokra használt technika. Ez a technika egy olyan alternatíva, amely kényelmesebb lehet, mint a perkután cholecystostomia. A leszívást kis méretű tűvel végezzük ultrahang irányítása mellett, lefolyó elhagyása nélkül. Az aspiráció az epehólyag dekompressziójához vezet, ami megkönnyíti a gyógyulást. Azonban csak néhány tanulmányban írták le, és további értékelésre van szükség.

Egyetlen aspiráció elegendő lehet a tünetek enyhítésére a betegek többségénél, de ha két aspirációt hajtanak végre, a sikeresség aránya jelentősen megnő. Bemutattak egy randomizált, kontrollos vizsgálatot, amelyben a PC-t az epehólyag-szívással hasonlították össze. Ebben a kísérletben a PC hatékonyságát tekintve felülmúlta az epehólyag-szívást. Ezen a nyomvonalon azonban csak egy törekvést hajtottak végre. Egyik csoportban sem fordult elő nagyobb szövődmény, és a kisebb szövődmények egyenlőek voltak a csoportok között. Egy retrospektív tanulmányban, amelyben az aspirációt a PC-vel hasonlították össze, azt találták, hogy az epehólyag-szívás biztonságosabb, mint a PC, és hasonló klinikai kimenetelű.

Úgy gondolják, hogy egyszeri dekompresszió elegendő az intraluminális nyomás csökkentésére. Csak a betegek kisebb részénél van pozitív epekultúra, ami azt jelzi, hogy a fertőzés nem kulcsmechanizmus a epehólyag-gyulladás kialakulásában, ami azt jelzi, hogy a folyamatos vízelvezetés esetleg nem szükséges. Mivel a szövődmények alacsonyabb arányáról számoltak be aspirációnál, mivel kisebb tűt használnak, és nincs olyan lefolyó, amely elmozdulhat és epeszivárgást okozhat, ami a PC félelmetes szövődménye. Feltételezhető, hogy a PC megmentési módszerként szolgálhat, ha a törekvés nem sikeres.

A perkután cholecystostomia és a dren in situ elhagyása és a perkután epehólyag-aspiráció összehasonlítása érdekében kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut epehólyag-gyulladás, amely nem indokolja az akut cholecystectomiát

Kizárási kritériumok:

  • Akut kolecisztektómia indikációja, azaz a kórelőzmény < 5 nap, és nincs ellenjavallat a műtétre
  • Májzsugorodás
  • Ascites
  • Emfizémás kolecisztitisz
  • Az epehólyag perforációja
  • Rosszindulatú állapot gyanúja
  • Portális hipertónia
  • Biliáris hasnyálmirigy-gyulladás
  • Gyakori epeúti kövek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cholecystostomia
Percutan cholecystostomia, in situ elvezetést hagyva
Ultrahang által vezérelt drén behelyezése az epehólyagba. A drént az epehólyagban hagyják, amíg a klinikai értékelés és a laboratóriumi elemzések azt nem mutatják, hogy az akut epehólyag-gyulladást sikeresen kezelték.
Más nevek:
  • Perkután beavatkozás
Kísérleti: Epehólyag aspiráció
Epehólyag-szívás lefolyó nélkül
Az epének perkután ultrahang által vezérelt aspirációja az epehólyagból. Ezt úgy hajtják végre, hogy az epehólyagban nem hagynak kifolyót. Az aspirációt azzal a szándékkal végezzük, hogy csökkentsük az epehólyag nyomását, lefolyás nélkül.
Más nevek:
  • Perkután beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott morfium mennyisége
Időkeret: 24 óra
A fájdalom csillapításához szükséges morfium teljes mennyisége az első 24 órában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 5 nap
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán értékelve
5 nap
Hányinger
Időkeret: 5 nap
A hányinger Likert-skálával becsülve
5 nap
Újrabeavatkozás
Időkeret: 5 nap
A lefolyó beállításának ismételt perkután aspirációja
5 nap
Testhőmérséklet
Időkeret: 5 nap
Naponta mért hőmérséklet
5 nap
CRP
Időkeret: 5 nap
A C-reaktív fehérje napi mérése
5 nap
LPK
Időkeret: 5 nap
A leukocita részecskekoncentráció napi mérése
5 nap
Ideje lemerülni
Időkeret: 30 nap
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
30 nap
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bile aspiration vs drain trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Iratkozz fel