- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03012243
Epeszívás vs Drain akut kolecisztitisben
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az epeszívás és a lefolyás ellen az akut kolecisztitiszben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután cholecystostomia egy minimálisan invazív technika a kolecisztitisz kezelésére. A cholecystostomia transzhepatikusan vagy transzabdominálisan behelyezhető. A transzhepatikus útvonalat részesítik előnyben az epe kifolyásának kisebb kockázata miatt. A vízelvezetés dekompresszálja az epehólyagot és elvezeti az epét. Ez a dekompresszió csökkenti az epehólyag gyulladásos folyamatát. Percutan cholecystostomiát gyakran alkalmaznak olyan betegeknél, akik nem alkalmasak sürgősségi műtétre, és klinikai állapotuk romlása miatt beavatkozásra szorulnak. Azonban annak ellenére, hogy a kolecisztostomiát széles körben alkalmazzák, nem értékelik teljesen.
A percutan cholecystostomia sikerességi rátája magas, az eljárással összefüggő mortalitás alacsony, de a 30 napos mortalitás 15%. Ezenkívül a cholecystostomia után egy éven belül a kiújulási arány 4-22% között mozog.
A vízelvezetés időtartama különböző vizsgálatokban különbözik, és háromtól hat hétig terjed. A vízelvezetés optimális időzítését nem vizsgálták. Két hét elegendőnek tűnik a traktus éréséhez transzhepatikus úton és 3 hét a transzabdominális úton. Feltételezték, hogy az elhúzódó drenázs a gyulladás megismétlődésének fokozott kockázatával jár az epehólyag nyálkahártyájának helyi irritációja miatt.
A perkután cholecystostomiát gyakran a műtéthez vezető hídnak tekintik. A PC-vel kezelt betegek kevesebb mint felét azonban kolecisztektómiával kezelik. Ez arra utal, hogy ezt a kezelést gyakran olyan csoportban választják, amely nem alkalmas műtétre, és gyakran végleges kezelésnek bizonyul.
A perkután epehólyag-aspiráció a perkután cholecystostomiához hasonló célokra használt technika. Ez a technika egy olyan alternatíva, amely kényelmesebb lehet, mint a perkután cholecystostomia. A leszívást kis méretű tűvel végezzük ultrahang irányítása mellett, lefolyó elhagyása nélkül. Az aspiráció az epehólyag dekompressziójához vezet, ami megkönnyíti a gyógyulást. Azonban csak néhány tanulmányban írták le, és további értékelésre van szükség.
Egyetlen aspiráció elegendő lehet a tünetek enyhítésére a betegek többségénél, de ha két aspirációt hajtanak végre, a sikeresség aránya jelentősen megnő. Bemutattak egy randomizált, kontrollos vizsgálatot, amelyben a PC-t az epehólyag-szívással hasonlították össze. Ebben a kísérletben a PC hatékonyságát tekintve felülmúlta az epehólyag-szívást. Ezen a nyomvonalon azonban csak egy törekvést hajtottak végre. Egyik csoportban sem fordult elő nagyobb szövődmény, és a kisebb szövődmények egyenlőek voltak a csoportok között. Egy retrospektív tanulmányban, amelyben az aspirációt a PC-vel hasonlították össze, azt találták, hogy az epehólyag-szívás biztonságosabb, mint a PC, és hasonló klinikai kimenetelű.
Úgy gondolják, hogy egyszeri dekompresszió elegendő az intraluminális nyomás csökkentésére. Csak a betegek kisebb részénél van pozitív epekultúra, ami azt jelzi, hogy a fertőzés nem kulcsmechanizmus a epehólyag-gyulladás kialakulásában, ami azt jelzi, hogy a folyamatos vízelvezetés esetleg nem szükséges. Mivel a szövődmények alacsonyabb arányáról számoltak be aspirációnál, mivel kisebb tűt használnak, és nincs olyan lefolyó, amely elmozdulhat és epeszivárgást okozhat, ami a PC félelmetes szövődménye. Feltételezhető, hogy a PC megmentési módszerként szolgálhat, ha a törekvés nem sikeres.
A perkután cholecystostomia és a dren in situ elhagyása és a perkután epehólyag-aspiráció összehasonlítása érdekében kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot tervezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonszám: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonszám: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut epehólyag-gyulladás, amely nem indokolja az akut cholecystectomiát
Kizárási kritériumok:
- Akut kolecisztektómia indikációja, azaz a kórelőzmény < 5 nap, és nincs ellenjavallat a műtétre
- Májzsugorodás
- Ascites
- Emfizémás kolecisztitisz
- Az epehólyag perforációja
- Rosszindulatú állapot gyanúja
- Portális hipertónia
- Biliáris hasnyálmirigy-gyulladás
- Gyakori epeúti kövek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Cholecystostomia
Percutan cholecystostomia, in situ elvezetést hagyva
|
Ultrahang által vezérelt drén behelyezése az epehólyagba.
A drént az epehólyagban hagyják, amíg a klinikai értékelés és a laboratóriumi elemzések azt nem mutatják, hogy az akut epehólyag-gyulladást sikeresen kezelték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epehólyag aspiráció
Epehólyag-szívás lefolyó nélkül
|
Az epének perkután ultrahang által vezérelt aspirációja az epehólyagból.
Ezt úgy hajtják végre, hogy az epehólyagban nem hagynak kifolyót.
Az aspirációt azzal a szándékkal végezzük, hogy csökkentsük az epehólyag nyomását, lefolyás nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadott morfium mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom csillapításához szükséges morfium teljes mennyisége az első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 5 nap
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán értékelve
|
5 nap
|
|
Hányinger
Időkeret: 5 nap
|
A hányinger Likert-skálával becsülve
|
5 nap
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 5 nap
|
A lefolyó beállításának ismételt perkután aspirációja
|
5 nap
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 5 nap
|
Naponta mért hőmérséklet
|
5 nap
|
|
CRP
Időkeret: 5 nap
|
A C-reaktív fehérje napi mérése
|
5 nap
|
|
LPK
Időkeret: 5 nap
|
A leukocita részecskekoncentráció napi mérése
|
5 nap
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozástól a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
|
30 nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bile aspiration vs drain trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Aichi Medical UniversityToborzásAkut Calculous CholecystitisJapán
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Hospital Arnau de VilanovaToborzásCholecystitis, akutSpanyolország
-
Attikon HospitalToborzásCholecystitis, akut | CholecystitisGörögország
-
Catholic University of the Sacred HeartBefejezveCholecystitis, akutOlaszország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveCholecystitis, akutEgyesült Államok, Belgium