- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03012243
Aspiracja żółci a drenaż w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Randomizowana kontrolowana próba aspiracji żółci vs drenaż w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórna cholecystostomia jest minimalnie inwazyjną techniką leczenia zapalenia pęcherzyka żółciowego. Cholecystostomię można założyć przezwątrobowo lub przezbrzusznie. Preferowana jest droga przezwątrobowa ze względu na mniejsze ryzyko wycieku żółci. Drenaż dekompresuje pęcherzyk żółciowy i odprowadza żółć. Ta dekompresja zmniejsza proces zapalny w pęcherzyku żółciowym. Cholecystostomia przezskórna jest często stosowana u pacjentów niekwalifikujących się do operacji w trybie nagłym, wymagających interwencji z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Jednak chociaż cholecystostomia jest szeroko praktykowana, nie jest w pełni oceniana.
Przezskórna cholecystostomia ma wysoki wskaźnik powodzenia, niską śmiertelność związaną z zabiegiem, ale śmiertelność 30-dniową wynoszącą 15%. Ponadto częstość nawrotów w ciągu jednego roku po cholecystostomii waha się od 4 do 22%.
Czas trwania drenażu różni się w różnych badaniach i wynosi od trzech do sześciu tygodni. Optymalny czas drenażu nie został zbadany. Dwa tygodnie wydają się wystarczające do dojrzewania przewodu w przypadku drogi przezwątrobowej i 3 tygodnie w przypadku drogi przezbrzusznej. Sugeruje się, że przedłużony czas trwania drenażu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu stanu zapalnego z powodu miejscowego podrażnienia błony śluzowej pęcherzyka żółciowego przez dren.
Przezskórna cholecystostomia jest często uważana za pomost do operacji. Jednak mniej niż połowa pacjentów leczonych PC jest leczona cholecystektomią. Sugeruje to, że zabieg ten jest często wybierany w grupie osób niekwalifikujących się do operacji i często okazuje się być leczeniem ostatecznym.
Przezskórna aspiracja pęcherzyka żółciowego jest techniką stosowaną do celów podobnych do przezskórnej cholecystostomii. Ta technika jest alternatywą, która może być wygodniejsza niż przezskórna cholecystostomia. Aspirację wykonuje się cienką igłą pod kontrolą USG bez pozostawiania drenu. Aspiracja prowadzi do dekompresji pęcherzyka żółciowego, co ułatwia powrót do zdrowia. Zostało to jednak opisane tylko w kilku badaniach i wymaga dalszej oceny.
Jedna aspiracja może wystarczyć do złagodzenia objawów u większości pacjentów, ale jeśli wykonuje się dwie aspiracje, wskaźnik sukcesu znacznie wzrasta. Przedstawiono jedno randomizowane, kontrolowane badanie, w którym PC porównuje się z aspiracją pęcherzyka żółciowego. W tej próbie PC była lepsza od aspiracji pęcherzyka żółciowego pod względem skuteczności. Na tym szlaku wykonano jednak tylko jedną aspirację. W żadnej z grup nie wystąpiły żadne poważne komplikacje, a mniejsze komplikacje były równe w obu grupach. W retrospektywnym badaniu porównującym aspirację z PC stwierdzono, że aspiracja pęcherzyka żółciowego jest bezpieczniejsza niż PC i ma porównywalny wynik kliniczny.
Uważa się, że pojedyncze odbarczenia są wystarczające do obniżenia ciśnienia w świetle naczynia. Jedynie mniejszość pacjentów ma dodatnie posiewy żółci, co wskazuje, że infekcja nie jest kluczowym mechanizmem rozwoju zapalenia pęcherzyka żółciowego, co wskazuje, że ciągły drenaż może nie być konieczny. Ponieważ zgłaszane są niższe wskaźniki powikłań aspiracji z powodu użycia mniejszej igły i braku pozostawionego drenu, który mógłby się przemieścić i spowodować wyciek żółci, co jest powikłaniem PC, którego się obawiano. Sugeruje się, że PC może pełnić rolę metody ratunkowej, gdy aspiracja nie powiedzie się.
W celu porównania przezskórnej cholecystostomii i pozostawienia drenu in situ z przezskórną aspiracją pęcherzyka żółciowego planujemy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Popowicz, MD
- Numer telefonu: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niewymagające ostrej cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie do ostrej cholecystektomii, czyli wywiad < 5 dni i brak przeciwwskazań do zabiegu
- Marskość wątroby
- wodobrzusze
- Rozedmowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Perforacja pęcherzyka żółciowego
- Podejrzenie stanu złośliwego
- Nadciśnienie wrotne
- Żółciowe zapalenie trzustki
- Kamienie przewodu żółciowego wspólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cholecystostomia
Przezskórna cholecystostomia, pozostawienie drenażu in situ
|
Wprowadzenie drenu do pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG.
Dren pozostawia się w pęcherzyku żółciowym do czasu, aż ocena kliniczna i analizy laboratoryjne wykażą, że ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zostało skutecznie wyleczone.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Aspiracja pęcherzyka żółciowego
Aspiracja pęcherzyka żółciowego bez drenażu
|
Przezskórna aspiracja żółci z pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG.
Odbywa się to bez pozostawiania drenażu w pęcherzyku żółciowym.
Aspirację wykonuje się w celu obniżenia ciśnienia w pęcherzyku żółciowym, bez drenażu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość podanej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość morfiny potrzebna do złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: 5 dni
|
Intensywność bólu oceniana w wizualnej skali analogowej
|
5 dni
|
Mdłości
Ramy czasowe: 5 dni
|
Nudności oceniane za pomocą skali Likerta
|
5 dni
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 5 dni
|
Powtarzana przezskórna aspiracja dostosowania drenażu
|
5 dni
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 dni
|
Temperatura mierzona codziennie
|
5 dni
|
CRP
Ramy czasowe: 5 dni
|
Codzienne pomiary białka C-reaktywnego
|
5 dni
|
LPK
Ramy czasowe: 5 dni
|
Codzienne pomiary stężenia cząstek leukocytów
|
5 dni
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas od interwencji do wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania związane z procedurą
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bile aspiration vs drain trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone