Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja żółci a drenaż w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizowana kontrolowana próba aspiracji żółci vs drenaż w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

W celu porównania przezskórnej cholecystostomii i pozostawienia drenu in situ z przezskórną aspiracją pęcherzyka żółciowego planujemy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przezskórna cholecystostomia jest minimalnie inwazyjną techniką leczenia zapalenia pęcherzyka żółciowego. Cholecystostomię można założyć przezwątrobowo lub przezbrzusznie. Preferowana jest droga przezwątrobowa ze względu na mniejsze ryzyko wycieku żółci. Drenaż dekompresuje pęcherzyk żółciowy i odprowadza żółć. Ta dekompresja zmniejsza proces zapalny w pęcherzyku żółciowym. Cholecystostomia przezskórna jest często stosowana u pacjentów niekwalifikujących się do operacji w trybie nagłym, wymagających interwencji z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Jednak chociaż cholecystostomia jest szeroko praktykowana, nie jest w pełni oceniana.

Przezskórna cholecystostomia ma wysoki wskaźnik powodzenia, niską śmiertelność związaną z zabiegiem, ale śmiertelność 30-dniową wynoszącą 15%. Ponadto częstość nawrotów w ciągu jednego roku po cholecystostomii waha się od 4 do 22%.

Czas trwania drenażu różni się w różnych badaniach i wynosi od trzech do sześciu tygodni. Optymalny czas drenażu nie został zbadany. Dwa tygodnie wydają się wystarczające do dojrzewania przewodu w przypadku drogi przezwątrobowej i 3 tygodnie w przypadku drogi przezbrzusznej. Sugeruje się, że przedłużony czas trwania drenażu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu stanu zapalnego z powodu miejscowego podrażnienia błony śluzowej pęcherzyka żółciowego przez dren.

Przezskórna cholecystostomia jest często uważana za pomost do operacji. Jednak mniej niż połowa pacjentów leczonych PC jest leczona cholecystektomią. Sugeruje to, że zabieg ten jest często wybierany w grupie osób niekwalifikujących się do operacji i często okazuje się być leczeniem ostatecznym.

Przezskórna aspiracja pęcherzyka żółciowego jest techniką stosowaną do celów podobnych do przezskórnej cholecystostomii. Ta technika jest alternatywą, która może być wygodniejsza niż przezskórna cholecystostomia. Aspirację wykonuje się cienką igłą pod kontrolą USG bez pozostawiania drenu. Aspiracja prowadzi do dekompresji pęcherzyka żółciowego, co ułatwia powrót do zdrowia. Zostało to jednak opisane tylko w kilku badaniach i wymaga dalszej oceny.

Jedna aspiracja może wystarczyć do złagodzenia objawów u większości pacjentów, ale jeśli wykonuje się dwie aspiracje, wskaźnik sukcesu znacznie wzrasta. Przedstawiono jedno randomizowane, kontrolowane badanie, w którym PC porównuje się z aspiracją pęcherzyka żółciowego. W tej próbie PC była lepsza od aspiracji pęcherzyka żółciowego pod względem skuteczności. Na tym szlaku wykonano jednak tylko jedną aspirację. W żadnej z grup nie wystąpiły żadne poważne komplikacje, a mniejsze komplikacje były równe w obu grupach. W retrospektywnym badaniu porównującym aspirację z PC stwierdzono, że aspiracja pęcherzyka żółciowego jest bezpieczniejsza niż PC i ma porównywalny wynik kliniczny.

Uważa się, że pojedyncze odbarczenia są wystarczające do obniżenia ciśnienia w świetle naczynia. Jedynie mniejszość pacjentów ma dodatnie posiewy żółci, co wskazuje, że infekcja nie jest kluczowym mechanizmem rozwoju zapalenia pęcherzyka żółciowego, co wskazuje, że ciągły drenaż może nie być konieczny. Ponieważ zgłaszane są niższe wskaźniki powikłań aspiracji z powodu użycia mniejszej igły i braku pozostawionego drenu, który mógłby się przemieścić i spowodować wyciek żółci, co jest powikłaniem PC, którego się obawiano. Sugeruje się, że PC może pełnić rolę metody ratunkowej, gdy aspiracja nie powiedzie się.

W celu porównania przezskórnej cholecystostomii i pozostawienia drenu in situ z przezskórną aspiracją pęcherzyka żółciowego planujemy przeprowadzić podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego niewymagające ostrej cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do ostrej cholecystektomii, czyli wywiad < 5 dni i brak przeciwwskazań do zabiegu
  • Marskość wątroby
  • wodobrzusze
  • Rozedmowe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Perforacja pęcherzyka żółciowego
  • Podejrzenie stanu złośliwego
  • Nadciśnienie wrotne
  • Żółciowe zapalenie trzustki
  • Kamienie przewodu żółciowego wspólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholecystostomia
Przezskórna cholecystostomia, pozostawienie drenażu in situ
Wprowadzenie drenu do pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG. Dren pozostawia się w pęcherzyku żółciowym do czasu, aż ocena kliniczna i analizy laboratoryjne wykażą, że ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zostało skutecznie wyleczone.
Inne nazwy:
  • Interwencja przezskórna
Eksperymentalny: Aspiracja pęcherzyka żółciowego
Aspiracja pęcherzyka żółciowego bez drenażu
Przezskórna aspiracja żółci z pęcherzyka żółciowego pod kontrolą USG. Odbywa się to bez pozostawiania drenażu w pęcherzyku żółciowym. Aspirację wykonuje się w celu obniżenia ciśnienia w pęcherzyku żółciowym, bez drenażu.
Inne nazwy:
  • Interwencja przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podanej morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość morfiny potrzebna do złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 5 dni
Intensywność bólu oceniana w wizualnej skali analogowej
5 dni
Mdłości
Ramy czasowe: 5 dni
Nudności oceniane za pomocą skali Likerta
5 dni
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 5 dni
Powtarzana przezskórna aspiracja dostosowania drenażu
5 dni
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 dni
Temperatura mierzona codziennie
5 dni
CRP
Ramy czasowe: 5 dni
Codzienne pomiary białka C-reaktywnego
5 dni
LPK
Ramy czasowe: 5 dni
Codzienne pomiary stężenia cząstek leukocytów
5 dni
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 30 dni
Czas od interwencji do wypisu ze szpitala
30 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania związane z procedurą
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

3
Subskrybuj