Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sappien aspiraatio vs. valuminen akuutissa kolekystiitissä

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Satunnaistettu kontrolloitu koe sapen aspiraatiosta vs. tyhjennys akuutissa kolekystiitissä

Vertaaksemme perkutaanista kolekystostomiaa ja dreenin jättämistä in situ perkutaaniseen sappirakon aspiraatioon aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen kolekystostomia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka kolekystiitin hoitoon. Kolekystostomia voidaan asettaa transhepaattisesti tai transabdominaalisesti. Transhepaattinen reitti on parempi, koska sapen vuotoriski on pienempi. Viemäröinti puristaa sappirakon ja tyhjentää sapen. Tämä dekompressio vähentää sappirakon tulehdusprosessia. Perkutaanista kolekystostomiaa käytetään usein potilailla, jotka eivät sovellu hätäleikkaukseen ja jotka tarvitsevat toimenpiteitä kliinisen tilansa heikkenemisen vuoksi. Vaikka kolekystostomiaa harjoitetaan laajalti, sitä ei kuitenkaan arvioida täysin.

Perkutaanisella kolekystostomialla on korkea onnistumisprosentti, alhainen toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, mutta 30 päivän kuolleisuus on 15 %. Lisäksi toistumisasteen vuoden sisällä kolekystostomiasta on raportoitu vaihtelevan välillä 4-22 %.

Kuivauksen kesto vaihtelee eri tutkimuksissa ja vaihtelee kolmesta kuuteen viikkoon. Kuivauksen optimaalista ajoitusta ei ole tutkittu. Kaksi viikkoa näyttää riittävän kanavan kypsymiseen transhepaattisella reitillä ja 3 viikkoa transabdominaalisella reitillä. On ehdotettu, että pidentynyt vedenpoistoaika liittyy lisääntyneeseen tulehduksen uusiutumisen riskiin, joka johtuu viemärin aiheuttamasta sappirakon limakalvon paikallisesta ärsytyksestä.

Perkutaanista kolekystostomiaa pidetään usein siltana leikkaukseen. Kuitenkin alle puolet PC:llä hoidetuista potilaista hoidetaan kolekystektomialla. Tämä viittaa siihen, että tämä hoito valitaan usein ryhmässä, joka ei sovellu leikkaukseen, ja se osoittautuu usein lopulliseksi hoidoksi.

Perkutaaninen sappirakon aspiraatio on tekniikka, jota käytetään samankaltaisiin tarkoituksiin kuin perkutaaninen kolekystostomia. Tämä tekniikka on vaihtoehto, joka voi olla kätevämpi kuin perkutaaninen kolekystostomia. Imu suoritetaan pienellä neulalla ultraääniohjauksessa jättämättä pois viemäriä. Aspiraatio johtaa sappirakon dekompressioon, mikä helpottaa palautumista. Sitä on kuitenkin kuvattu vain muutamissa tutkimuksissa, ja se tarvitsee lisäarviointia.

Yksi ainoa aspiraatio voi riittää lievittämään oireita suurimmalle osalle potilaista, mutta jos tehdään kaksi aspiraatiota, onnistumisprosentti kasvaa huomattavasti. Yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on esitetty, jossa PC:tä verrataan sappirakon aspiraatioon. Tässä kokeessa PC oli tehokkuudeltaan parempi kuin sappirakon aspiraatio. Tällä polulla suoritettiin kuitenkin vain yksi pyrkimys. Kummassakaan ryhmässä ei esiintynyt suuria komplikaatioita, ja pienet komplikaatiot olivat yhtä suuret ryhmien välillä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin aspiraatiota PC:hen, havaittiin, että sappirakon aspiraatio on turvallisempaa kuin PC ja sillä on vertailukelpoinen kliininen tulos.

Uskotaan, että yksittäiset dekompressiot ovat riittäviä vähentämään intraluminaalista painetta. Vain pienellä osalla potilaista on positiivisia sappiviljelmiä, mikä osoittaa, että infektio ei ole avainmekanismi kolekystiitin kehittymisessä, mikä osoittaa, että jatkuva tyhjennys ei välttämättä ole tarpeen. Koska aspiraatiossa on raportoitu vähemmän komplikaatioita, koska käytetään pienempää neulaa, eikä viemäriä ole jäljellä, mikä voi siirtyä ja aiheuttaa sappivuodon, mikä on PC:n pelätty komplikaatio. On ehdotettu, että PC:llä voi olla rooli pelastusmenetelmänä, kun pyrkimys ei onnistu.

Vertaaksemme perkutaanista kolekystostomiaa ja dreenin jättämistä in situ perkutaaniseen sappirakon aspiraatioon aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti kolekystiitti, joka ei edellytä akuuttia kolekystektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio akuuttiin kolekystektomiaan, eli anamneesi < 5 päivää eikä leikkausta ole vasta-aiheinen
  • Maksakirroosi
  • Askites
  • Emfyseematoottinen kolekystiitti
  • Sappirakon perforaatio
  • Epäilty pahanlaatuinen tila
  • Portahypertensio
  • Biliaarinen haimatulehdus
  • Tavalliset sappitiehyiden kivet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolekystostomia
Perkutaaninen kolekystostomia, jolloin valua in situ
Ultraääniohjattu dreenin asettaminen sappirakkoon. Dreeni jätetään sappirakkoon, kunnes kliininen arviointi ja laboratorioanalyysit osoittavat, että akuutti kolekystiitti on hoidettu onnistuneesti.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen interventio
Kokeellinen: Sappirakon aspiraatio
Sappirakon aspiraatio ilman viemäriä
Perkutaaninen ultraääniohjattu sapen aspiraatio sappirakosta. Tämä suoritetaan jättämättä viemäriä sappirakkoon. Imu suoritetaan tarkoituksena lievittää painetta sappirakossa, ilman tyhjennystä.
Muut nimet:
  • Perkutaaninen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annetun morfiinin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Morfiinin kokonaismäärä, joka tarvitaan kivun lievitykseen ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla
5 päivää
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 5 päivää
Pahoinvointi arvioitu Likertin asteikolla
5 päivää
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Toistuva perkutaaninen tyhjennysveden säätö
5 päivää
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 5 päivää
Lämpötila mitataan päivittäin
5 päivää
CRP
Aikaikkuna: 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin päivittäiset mittaukset
5 päivää
LPK
Aikaikkuna: 5 päivää
Leukosyyttihiukkaspitoisuuden päivittäiset mittaukset
5 päivää
Aika purkaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika interventiosta sairaalasta kotiutumiseen
30 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bile aspiration vs drain trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa