- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03012243
Sappien aspiraatio vs. valuminen akuutissa kolekystiitissä
Satunnaistettu kontrolloitu koe sapen aspiraatiosta vs. tyhjennys akuutissa kolekystiitissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen kolekystostomia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka kolekystiitin hoitoon. Kolekystostomia voidaan asettaa transhepaattisesti tai transabdominaalisesti. Transhepaattinen reitti on parempi, koska sapen vuotoriski on pienempi. Viemäröinti puristaa sappirakon ja tyhjentää sapen. Tämä dekompressio vähentää sappirakon tulehdusprosessia. Perkutaanista kolekystostomiaa käytetään usein potilailla, jotka eivät sovellu hätäleikkaukseen ja jotka tarvitsevat toimenpiteitä kliinisen tilansa heikkenemisen vuoksi. Vaikka kolekystostomiaa harjoitetaan laajalti, sitä ei kuitenkaan arvioida täysin.
Perkutaanisella kolekystostomialla on korkea onnistumisprosentti, alhainen toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, mutta 30 päivän kuolleisuus on 15 %. Lisäksi toistumisasteen vuoden sisällä kolekystostomiasta on raportoitu vaihtelevan välillä 4-22 %.
Kuivauksen kesto vaihtelee eri tutkimuksissa ja vaihtelee kolmesta kuuteen viikkoon. Kuivauksen optimaalista ajoitusta ei ole tutkittu. Kaksi viikkoa näyttää riittävän kanavan kypsymiseen transhepaattisella reitillä ja 3 viikkoa transabdominaalisella reitillä. On ehdotettu, että pidentynyt vedenpoistoaika liittyy lisääntyneeseen tulehduksen uusiutumisen riskiin, joka johtuu viemärin aiheuttamasta sappirakon limakalvon paikallisesta ärsytyksestä.
Perkutaanista kolekystostomiaa pidetään usein siltana leikkaukseen. Kuitenkin alle puolet PC:llä hoidetuista potilaista hoidetaan kolekystektomialla. Tämä viittaa siihen, että tämä hoito valitaan usein ryhmässä, joka ei sovellu leikkaukseen, ja se osoittautuu usein lopulliseksi hoidoksi.
Perkutaaninen sappirakon aspiraatio on tekniikka, jota käytetään samankaltaisiin tarkoituksiin kuin perkutaaninen kolekystostomia. Tämä tekniikka on vaihtoehto, joka voi olla kätevämpi kuin perkutaaninen kolekystostomia. Imu suoritetaan pienellä neulalla ultraääniohjauksessa jättämättä pois viemäriä. Aspiraatio johtaa sappirakon dekompressioon, mikä helpottaa palautumista. Sitä on kuitenkin kuvattu vain muutamissa tutkimuksissa, ja se tarvitsee lisäarviointia.
Yksi ainoa aspiraatio voi riittää lievittämään oireita suurimmalle osalle potilaista, mutta jos tehdään kaksi aspiraatiota, onnistumisprosentti kasvaa huomattavasti. Yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on esitetty, jossa PC:tä verrataan sappirakon aspiraatioon. Tässä kokeessa PC oli tehokkuudeltaan parempi kuin sappirakon aspiraatio. Tällä polulla suoritettiin kuitenkin vain yksi pyrkimys. Kummassakaan ryhmässä ei esiintynyt suuria komplikaatioita, ja pienet komplikaatiot olivat yhtä suuret ryhmien välillä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin aspiraatiota PC:hen, havaittiin, että sappirakon aspiraatio on turvallisempaa kuin PC ja sillä on vertailukelpoinen kliininen tulos.
Uskotaan, että yksittäiset dekompressiot ovat riittäviä vähentämään intraluminaalista painetta. Vain pienellä osalla potilaista on positiivisia sappiviljelmiä, mikä osoittaa, että infektio ei ole avainmekanismi kolekystiitin kehittymisessä, mikä osoittaa, että jatkuva tyhjennys ei välttämättä ole tarpeen. Koska aspiraatiossa on raportoitu vähemmän komplikaatioita, koska käytetään pienempää neulaa, eikä viemäriä ole jäljellä, mikä voi siirtyä ja aiheuttaa sappivuodon, mikä on PC:n pelätty komplikaatio. On ehdotettu, että PC:llä voi olla rooli pelastusmenetelmänä, kun pyrkimys ei onnistu.
Vertaaksemme perkutaanista kolekystostomiaa ja dreenin jättämistä in situ perkutaaniseen sappirakon aspiraatioon aiomme suorittaa kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +46 70 415 82 18
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnieszka Popowicz, MD
- Puhelinnumero: +46 73 582 62 13
- Sähköposti: a.e.popowicz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti kolekystiitti, joka ei edellytä akuuttia kolekystektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio akuuttiin kolekystektomiaan, eli anamneesi < 5 päivää eikä leikkausta ole vasta-aiheinen
- Maksakirroosi
- Askites
- Emfyseematoottinen kolekystiitti
- Sappirakon perforaatio
- Epäilty pahanlaatuinen tila
- Portahypertensio
- Biliaarinen haimatulehdus
- Tavalliset sappitiehyiden kivet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kolekystostomia
Perkutaaninen kolekystostomia, jolloin valua in situ
|
Ultraääniohjattu dreenin asettaminen sappirakkoon.
Dreeni jätetään sappirakkoon, kunnes kliininen arviointi ja laboratorioanalyysit osoittavat, että akuutti kolekystiitti on hoidettu onnistuneesti.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Sappirakon aspiraatio
Sappirakon aspiraatio ilman viemäriä
|
Perkutaaninen ultraääniohjattu sapen aspiraatio sappirakosta.
Tämä suoritetaan jättämättä viemäriä sappirakkoon.
Imu suoritetaan tarkoituksena lievittää painetta sappirakossa, ilman tyhjennystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annetun morfiinin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaismäärä, joka tarvitaan kivun lievitykseen ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla
|
5 päivää
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Pahoinvointi arvioitu Likertin asteikolla
|
5 päivää
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Toistuva perkutaaninen tyhjennysveden säätö
|
5 päivää
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Lämpötila mitataan päivittäin
|
5 päivää
|
CRP
Aikaikkuna: 5 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin päivittäiset mittaukset
|
5 päivää
|
LPK
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leukosyyttihiukkaspitoisuuden päivittäiset mittaukset
|
5 päivää
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika interventiosta sairaalasta kotiutumiseen
|
30 päivää
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bile aspiration vs drain trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .