- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012243
Aspiration biliaire vs drain dans la cholécystite aiguë
Essai contrôlé randomisé d'aspiration biliaire vs drain dans la cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystostomie percutanée est une technique mini-invasive pour le traitement de la cholécystite. La cholécystostomie peut être insérée par voie transhépatique ou transabdominale. La voie transhépatique est privilégiée en raison du moindre risque de fuite biliaire. Le drainage décompresse la vésicule biliaire et draine la bile. Cette décompression réduit le processus inflammatoire dans la vésicule biliaire. La cholécystostomie percutanée est souvent appliquée chez les patients inaptes à une intervention chirurgicale d'urgence qui nécessitent une intervention en raison de la détérioration de leur état clinique. Cependant, même si la cholécystostomie est largement pratiquée, elle n'est pas entièrement évaluée.
La cholécystostomie percutanée a un taux de réussite élevé, une faible mortalité liée à l'intervention mais une mortalité à 30 jours de 15 %. En outre, les taux de récidive dans l'année suivant une cholécystostomie se situent entre 4 et 22 %.
La durée du drainage diffère entre les différentes études et varie de trois à six semaines. Le moment optimal pour le drainage n'a pas été étudié. Deux semaines semblent suffisantes pour une maturation du tractus pour la voie transhépatique et 3 semaines pour la voie transabdominale. Il a été suggéré qu'une durée de drainage prolongée est associée à un risque accru de récidive de l'inflammation due à une irritation locale de la muqueuse de la vésicule biliaire par le drain.
La cholécystostomie percutanée est souvent considérée comme une passerelle vers la chirurgie. Cependant, moins de la moitié des patients traités par PC sont traités par cholécystectomie. Cela suggère que ce traitement est souvent choisi dans un groupe non apte à la chirurgie et s'avère souvent être un traitement définitif.
L'aspiration percutanée de la vésicule biliaire est une technique utilisée à des fins similaires à la cholécystostomie percutanée. Cette technique est une alternative qui peut être plus pratique que la cholécystostomie percutanée. L'aspiration est réalisée avec une aiguille de petit calibre sous contrôle échographique sans laisser de drain. L'aspiration entraîne une décompression de la vésicule biliaire, ce qui facilite la récupération. Cependant, il n'a été décrit que dans quelques études et nécessite une évaluation plus approfondie.
Une seule aspiration peut suffire à soulager les symptômes pour la majorité des patients, mais si deux aspirations sont effectuées, le taux de réussite augmente considérablement. Un essai contrôlé randomisé a été présenté dans lequel la PC est comparée à l'aspiration de la vésicule biliaire. Dans cet essai, la PC était supérieure à l'aspiration de la vésicule biliaire en termes d'efficacité. Dans cette piste, cependant, une seule aspiration a été effectuée. Aucune complication majeure n'est survenue dans les deux groupes et les complications mineures étaient égales entre les groupes. Dans une étude rétrospective comparant l'aspiration avec le PC, il a été constaté que l'aspiration de la vésicule biliaire est plus sûre que le PC et a un résultat clinique comparable.
On pense que des décompressions simples sont suffisantes pour réduire la pression intraluminale. Seule une minorité de patients ont des cultures biliaires positives, ce qui indique que l'infection n'est pas un mécanisme clé dans le développement de la cholécystite, ce qui indique qu'un drainage continu peut ne pas être nécessaire. Comme des taux de complications plus faibles sont signalés pour l'aspiration en raison de l'utilisation d'une aiguille plus petite et de l'absence de drain qui peut se disloquer et provoquer une fuite de bile, ce qui est une complication redoutée du PC. Il est suggéré que la PC puisse jouer un rôle en tant que méthode de sauvetage lorsque l'aspiration ne réussit pas.
Afin de comparer la cholécystostomie percutanée et le fait de laisser un drain in situ avec l'aspiration percutanée de la vésicule biliaire, nous prévoyons d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnieszka Popowicz, MD
- Numéro de téléphone: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cholécystite aiguë, ne justifiant pas une cholécystectomie aiguë
Critère d'exclusion:
- Indication de cholécystectomie aiguë, c'est-à-dire antécédents < 5 jours et pas de contre-indication à la chirurgie
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Cholécystite emphysémateuse
- Perforation de la vésicule biliaire
- Affection maligne suspectée
- Hypertension portale
- Pancréatite biliaire
- Calculs du canal cholédoque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cholécystostomie
Cholécystostomie percutanée, laissant le drain in situ
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Insertion échoguidée d'un drain dans la vésicule biliaire.
Le drain est laissé dans la vésicule biliaire jusqu'à ce que l'évaluation clinique et les analyses de laboratoire montrent que la cholécystite aiguë a été traitée avec succès.
Autres noms:
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Expérimental: Aspiration de la vésicule biliaire
Aspiration biliaire sans drain
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Aspiration percutanée guidée par échographie de la bile de la vésicule biliaire.
Ceci est effectué sans laisser de drain dans la vésicule biliaire.
L'aspiration est réalisée dans le but de soulager la pression dans la vésicule biliaire, sans drain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de morphine administrée
Délai: 24 heures
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La quantité totale de morphine nécessaire pour soulager la douleur les premières 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur
Délai: 5 jours
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Intensité de la douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique
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5 jours
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La nausée
Délai: 5 jours
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Nausées estimées avec une échelle de Likert
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5 jours
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Réintervention
Délai: 5 jours
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Aspiration percutanée répétée de réglage de drain
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5 jours
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Température corporelle
Délai: 5 jours
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Température mesurée quotidiennement
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5 jours
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PCR
Délai: 5 jours
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Mesures quotidiennes de protéine C-réactive
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5 jours
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LPK
Délai: 5 jours
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Mesures quotidiennes de la concentration de particules leucocytaires
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5 jours
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Temps de décharge
Délai: 30 jours
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Délai entre l'intervention et la sortie de l'hôpital
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30 jours
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Complications
Délai: 30 jours
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Complications liées à la procédure
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bile aspiration vs drain trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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