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Aspiration biliaire vs drain dans la cholécystite aiguë

24 avril 2024 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Essai contrôlé randomisé d'aspiration biliaire vs drain dans la cholécystite aiguë

Afin de comparer la cholécystostomie percutanée et le fait de laisser un drain in situ avec l'aspiration percutanée de la vésicule biliaire, nous prévoyons d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La cholécystostomie percutanée est une technique mini-invasive pour le traitement de la cholécystite. La cholécystostomie peut être insérée par voie transhépatique ou transabdominale. La voie transhépatique est privilégiée en raison du moindre risque de fuite biliaire. Le drainage décompresse la vésicule biliaire et draine la bile. Cette décompression réduit le processus inflammatoire dans la vésicule biliaire. La cholécystostomie percutanée est souvent appliquée chez les patients inaptes à une intervention chirurgicale d'urgence qui nécessitent une intervention en raison de la détérioration de leur état clinique. Cependant, même si la cholécystostomie est largement pratiquée, elle n'est pas entièrement évaluée.

La cholécystostomie percutanée a un taux de réussite élevé, une faible mortalité liée à l'intervention mais une mortalité à 30 jours de 15 %. En outre, les taux de récidive dans l'année suivant une cholécystostomie se situent entre 4 et 22 %.

La durée du drainage diffère entre les différentes études et varie de trois à six semaines. Le moment optimal pour le drainage n'a pas été étudié. Deux semaines semblent suffisantes pour une maturation du tractus pour la voie transhépatique et 3 semaines pour la voie transabdominale. Il a été suggéré qu'une durée de drainage prolongée est associée à un risque accru de récidive de l'inflammation due à une irritation locale de la muqueuse de la vésicule biliaire par le drain.

La cholécystostomie percutanée est souvent considérée comme une passerelle vers la chirurgie. Cependant, moins de la moitié des patients traités par PC sont traités par cholécystectomie. Cela suggère que ce traitement est souvent choisi dans un groupe non apte à la chirurgie et s'avère souvent être un traitement définitif.

L'aspiration percutanée de la vésicule biliaire est une technique utilisée à des fins similaires à la cholécystostomie percutanée. Cette technique est une alternative qui peut être plus pratique que la cholécystostomie percutanée. L'aspiration est réalisée avec une aiguille de petit calibre sous contrôle échographique sans laisser de drain. L'aspiration entraîne une décompression de la vésicule biliaire, ce qui facilite la récupération. Cependant, il n'a été décrit que dans quelques études et nécessite une évaluation plus approfondie.

Une seule aspiration peut suffire à soulager les symptômes pour la majorité des patients, mais si deux aspirations sont effectuées, le taux de réussite augmente considérablement. Un essai contrôlé randomisé a été présenté dans lequel la PC est comparée à l'aspiration de la vésicule biliaire. Dans cet essai, la PC était supérieure à l'aspiration de la vésicule biliaire en termes d'efficacité. Dans cette piste, cependant, une seule aspiration a été effectuée. Aucune complication majeure n'est survenue dans les deux groupes et les complications mineures étaient égales entre les groupes. Dans une étude rétrospective comparant l'aspiration avec le PC, il a été constaté que l'aspiration de la vésicule biliaire est plus sûre que le PC et a un résultat clinique comparable.

On pense que des décompressions simples sont suffisantes pour réduire la pression intraluminale. Seule une minorité de patients ont des cultures biliaires positives, ce qui indique que l'infection n'est pas un mécanisme clé dans le développement de la cholécystite, ce qui indique qu'un drainage continu peut ne pas être nécessaire. Comme des taux de complications plus faibles sont signalés pour l'aspiration en raison de l'utilisation d'une aiguille plus petite et de l'absence de drain qui peut se disloquer et provoquer une fuite de bile, ce qui est une complication redoutée du PC. Il est suggéré que la PC puisse jouer un rôle en tant que méthode de sauvetage lorsque l'aspiration ne réussit pas.

Afin de comparer la cholécystostomie percutanée et le fait de laisser un drain in situ avec l'aspiration percutanée de la vésicule biliaire, nous prévoyons d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cholécystite aiguë, ne justifiant pas une cholécystectomie aiguë

Critère d'exclusion:

  • Indication de cholécystectomie aiguë, c'est-à-dire antécédents < 5 jours et pas de contre-indication à la chirurgie
  • La cirrhose du foie
  • Ascite
  • Cholécystite emphysémateuse
  • Perforation de la vésicule biliaire
  • Affection maligne suspectée
  • Hypertension portale
  • Pancréatite biliaire
  • Calculs du canal cholédoque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystostomie
Cholécystostomie percutanée, laissant le drain in situ
Insertion échoguidée d'un drain dans la vésicule biliaire. Le drain est laissé dans la vésicule biliaire jusqu'à ce que l'évaluation clinique et les analyses de laboratoire montrent que la cholécystite aiguë a été traitée avec succès.
Autres noms:
  • Intervention percutanée
Expérimental: Aspiration de la vésicule biliaire
Aspiration biliaire sans drain
Aspiration percutanée guidée par échographie de la bile de la vésicule biliaire. Ceci est effectué sans laisser de drain dans la vésicule biliaire. L'aspiration est réalisée dans le but de soulager la pression dans la vésicule biliaire, sans drain.
Autres noms:
  • Intervention percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de morphine administrée
Délai: 24 heures
La quantité totale de morphine nécessaire pour soulager la douleur les premières 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 5 jours
Intensité de la douleur évaluée sur une échelle visuelle analogique
5 jours
La nausée
Délai: 5 jours
Nausées estimées avec une échelle de Likert
5 jours
Réintervention
Délai: 5 jours
Aspiration percutanée répétée de réglage de drain
5 jours
Température corporelle
Délai: 5 jours
Température mesurée quotidiennement
5 jours
PCR
Délai: 5 jours
Mesures quotidiennes de protéine C-réactive
5 jours
LPK
Délai: 5 jours
Mesures quotidiennes de la concentration de particules leucocytaires
5 jours
Temps de décharge
Délai: 30 jours
Délai entre l'intervention et la sortie de l'hôpital
30 jours
Complications
Délai: 30 jours
Complications liées à la procédure
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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