- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03012243
Gallenaspiration vs. Drain bei akuter Cholezystitis
Randomisierte kontrollierte Studie zur Gallenaspiration vs. Drainage bei akuter Cholezystitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Cholezystostomie ist eine minimal-invasive Technik zur Behandlung von Cholezystitis. Die Cholezystostomie kann transhepatisch oder transabdominal angelegt werden. Der transhepatische Weg wird aufgrund des geringeren Risikos eines Gallenlecks bevorzugt. Die Drainage dekomprimiert die Gallenblase und leitet die Galle ab. Diese Dekompression reduziert den Entzündungsprozess in der Gallenblase. Die perkutane Cholezystostomie wird häufig bei Patienten angewendet, die für eine Notoperation nicht geeignet sind und aufgrund einer Verschlechterung ihres klinischen Zustands eine Intervention benötigen. Obwohl die Cholezystostomie weit verbreitet ist, wird sie jedoch nicht vollständig evaluiert.
Die perkutane Cholezystostomie hat eine hohe Erfolgsrate, eine geringe prozedurbedingte Mortalität, aber eine 30-Tage-Mortalität von 15 %. Darüber hinaus liegen die Rezidivraten innerhalb eines Jahres nach einer Cholezystostomie zwischen 4 und 22 %.
Die Dauer der Drainage variiert zwischen verschiedenen Studien und reicht von drei bis sechs Wochen. Der optimale Zeitpunkt für die Entwässerung wurde nicht untersucht. Zwei Wochen scheinen für eine Reifung des Trakts für die transhepatische Route und 3 Wochen für die transabdominale Route ausreichend zu sein. Es wurde vermutet, dass eine verlängerte Drainagedauer mit einem erhöhten Risiko für das Wiederauftreten einer Entzündung aufgrund lokaler Reizung der Gallenblasenschleimhaut durch die Drainage verbunden ist.
Die perkutane Cholezystostomie wird oft als Überbrückung zur Operation angesehen. Allerdings wird weniger als die Hälfte der mit PC behandelten Patienten mit einer Cholezystektomie behandelt. Dies deutet darauf hin, dass diese Behandlung oft in einer Gruppe gewählt wird, die für eine Operation nicht geeignet ist, und sich oft als endgültige Behandlung herausstellt.
Die perkutane Aspiration der Gallenblase ist eine Technik, die für ähnliche Zwecke wie die perkutane Cholezystostomie verwendet wird. Diese Technik ist eine Alternative, die bequemer sein kann als die perkutane Cholezystostomie. Die Aspiration erfolgt mit einer kleinen Nadel unter Ultraschallkontrolle, ohne eine Drainage zu hinterlassen. Die Aspiration führt zu einer Dekompression der Gallenblase, was die Genesung erleichtert. Es wurde jedoch nur in wenigen Studien beschrieben und bedarf weiterer Evaluierung.
Bei der Mehrzahl der Patienten kann eine einzige Aspiration ausreichen, um die Symptome zu lindern, aber wenn zwei Aspirationen durchgeführt werden, erhöht sich die Erfolgsrate erheblich. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie vorgestellt, in der PC mit Gallenblasenaspiration verglichen wird. In dieser Studie war die PC der Gallenblasenaspiration in Bezug auf die Wirksamkeit überlegen. In diesem Trail wurde jedoch nur eine Aspiration durchgeführt. In beiden Gruppen traten keine größeren Komplikationen auf, und kleinere Komplikationen waren in beiden Gruppen gleich. In einer retrospektiven Studie, die Aspiration mit PC vergleicht, wurde festgestellt, dass die Aspiration der Gallenblase sicherer als PC ist und ein vergleichbares klinisches Ergebnis hat.
Es wird angenommen, dass einzelne Dekompressionen zur Verringerung des intraluminalen Drucks ausreichen. Nur eine Minderheit der Patienten hat positive Gallenkulturen, was darauf hindeutet, dass eine Infektion kein Schlüsselmechanismus bei der Entwicklung einer Cholezystitis ist, was darauf hinweist, dass eine kontinuierliche Drainage möglicherweise nicht notwendig ist. Da niedrigere Komplikationsraten für die Aspiration aufgrund der Verwendung kleinerer Nadeln und des fehlenden Abflusses, der dislozieren und Gallenlecks verursachen kann, berichtet wird, was eine gefürchtete Komplikation von PC ist. Es wird vorgeschlagen, dass PC eine Rolle als Bergungsmethode spielen kann, wenn die Aspiration nicht erfolgreich ist.
Um die perkutane Cholezystostomie und das Belassen einer Drainage in situ mit der perkutanen Aspiration der Gallenblase zu vergleichen, planen wir die Durchführung einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 70 415 82 18
- E-Mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonnummer: +46 73 582 62 13
- E-Mail: a.e.popowicz@gmail.com
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Cholezystitis, die keine akute Cholezystektomie rechtfertigt
Ausschlusskriterien:
- Indikation zur akuten Cholezystektomie, d. h. Anamnese < 5 Tage und keine Kontraindikation zur Operation
- Leberzirrhose
- Aszites
- Emphysematöse Cholezystitis
- Perforation der Gallenblase
- Verdacht auf bösartige Erkrankung
- Portaler Bluthochdruck
- Biliäre Pankreatitis
- Gallengangssteine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cholezystostomie
Perkutane Cholezystostomie, Drainage in situ belassend
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Ultraschallgeführtes Einlegen einer Drainage in die Gallenblase.
Die Drainage wird in der Gallenblase belassen, bis klinische Beurteilung und Laboranalysen zeigen, dass die akute Cholezystitis erfolgreich behandelt wurde.
Andere Namen:
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Experimental: Aspiration der Gallenblase
Gallenblasenaspiration ohne Drainage
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Perkutane ultraschallgesteuerte Aspiration von Galle aus der Gallenblase.
Dies wird durchgeführt, ohne einen Abfluss in der Gallenblase zu hinterlassen.
Die Aspiration wird mit der Absicht durchgeführt, den Druck in der Gallenblase ohne Drainage abzubauen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verabreichte Morphinmenge
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Gesamtmenge an Morphin, die erforderlich ist, um die Schmerzen in den ersten 24 Stunden zu lindern
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 5 Tage
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Schmerzintensität bewertet auf einer visuellen Analogskala
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5 Tage
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Brechreiz
Zeitfenster: 5 Tage
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Übelkeit geschätzt mit einer Likert-Skala
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5 Tage
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Wiedereingriff
Zeitfenster: 5 Tage
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Wiederholte perkutane Aspiration zur Anpassung der Drainage
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5 Tage
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Tage
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Temperatur täglich gemessen
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5 Tage
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CRP
Zeitfenster: 5 Tage
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Tägliche Messungen von C-reaktivem Protein
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5 Tage
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LPK
Zeitfenster: 5 Tage
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Tägliche Messungen der Leukozytenpartikelkonzentration
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5 Tage
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage
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Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Verfahrensbedingte Komplikationen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bile aspiration vs drain trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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