Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galleaspirasjon vs drenering ved akutt kolecystitt

12. august 2025 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av galleaspirasjon vs drenering ved akutt kolecystitt

For å sammenligne perkutan kolecystostomi og etterlate et dren in situ med perkutan galleblæreaspirasjon planlegger vi å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Perkutan kolecystomi er en minimalt invasiv teknikk for behandling av kolecystitt. Kolecystostomien kan settes inn transhepatisk eller transabdominalt. Den transhepatiske ruten er foretrukket på grunn av lavere risiko for gallelekkasje. Dreneringen dekomprimerer galleblæren og drenerer gallen. Denne dekompresjonen reduserer den inflammatoriske prosessen i galleblæren. Perkutan kolecystostomi brukes ofte hos pasienter som ikke er skikket for akuttkirurgi som har behov for intervensjon på grunn av forverring av deres kliniske status. Men selv om kolecystostomi er mye praktisert, er det ikke fullt ut evaluert.

Perkutan kolecystostomi har høy suksessrate, lav prosedyrerelatert dødelighet, men 30 dagers dødelighet på 15 %. Videre rapporteres tilbakefallsrater innen ett år etter en kolecystostomi å variere mellom 4 og 22 %.

Varigheten av dreneringen varierer mellom ulike studier og varierer fra tre til seks uker. Optimalt tidspunkt for drenering er ikke studert. To uker ser ut til å være tilstrekkelig for en modning av kanalen for transhepatisk rute og 3 uker for transabdominal rute. Det har blitt antydet at en forlenget dreneringsvarighet er assosiert med økt risiko for tilbakefall av betennelse på grunn av lokal irritasjon av galleblærens slimhinne av dreneringen.

Perkutan kolecystostomi betraktes ofte som en bro til kirurgi. Mindre enn halvparten av pasientene behandlet med PC behandles imidlertid med kolecystektomi. Dette tyder på at denne behandlingen ofte velges i en gruppe som ikke er skikket for operasjon og ofte viser seg å være en definitiv behandling.

Perkutan galleblæraspirasjon er en teknikk som brukes til formål som ligner på perkutan kolecystostomi. Denne teknikken er et alternativ som kan være mer praktisk enn perkutan kolecystostomi. Aspirasjonen utføres med en liten nål under ultralydveiledning uten å etterlate et sluk. Aspirasjonen fører til en dekompresjon av galleblæren, noe som letter restitusjonen. Det har imidlertid bare blitt beskrevet i noen få studier og trenger mer evaluering.

Én enkelt aspirasjon kan være tilstrekkelig for å lindre symptomene for de fleste pasienter, men hvis to aspirasjoner utføres, øker suksessraten betraktelig. Det er presentert en randomisert kontrollert studie der PC sammenlignes med aspirasjon av galleblæren. I denne prøven var PC overlegen galleblæraspirasjon når det gjelder effektivitet. I denne løypa ble det imidlertid kun utført én aspirasjon. Ingen større komplikasjoner oppsto i noen av gruppene, og mindre komplikasjoner var like mellom gruppene. I en retrospektiv studie som sammenlignet aspirasjon med PC, ble det funnet at aspirasjon av galleblæren er sikrere enn PC og har et sammenlignbart klinisk resultat.

Det antas at enkeltdekompresjoner er tilstrekkelig for å redusere det intraluminale trykket. Bare et mindretall av pasientene har positive gallekulturer som indikerer at infeksjon ikke er en nøkkelmekanisme i utvikling av kolecystitt, noe som indikerer at en kontinuerlig drenering kanskje ikke er nødvendig. Ettersom lavere komplikasjonsfrekvenser er rapportert for aspirasjon på grunn av bruk av mindre nål og ingen dren igjen som kan forskyve seg og forårsake gallelekkasje, noe som er fryktet komplikasjon av PC. Det antydes at PC kan ha en rolle som bergingsmetode når aspirasjon ikke er vellykket.

For å sammenligne perkutan kolecystostomi og etterlate et dren in situ med perkutan galleblæreaspirasjon planlegger vi å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt kolecystitt, som ikke garanterer akutt kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for akutt kolecystektomi, dvs. anamnese < 5 dager og ingen kontraindikasjon for operasjon
  • Levercirrhose
  • Ascites
  • Emfysematøs kolecystitt
  • Perforering av galleblæren
  • Mistenkt ondartet tilstand
  • Portal hypertensjon
  • Biliær pankreatitt
  • Vanlige galleveissteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, etterlater avløp in situ
Ultralydveiledet innsetting av dren i galleblæren. Drenet blir liggende i galleblæren inntil klinisk vurdering og laboratorieanalyser viser at den akutte kolecystitten er vellykket behandlet.
Andre navn:
  • Perkutan intervensjon
Eksperimentell: Galleblæreaspirasjon
Gallebladaspirasjon uten drenering
Perkutan ultralydveiledet aspirasjon av galle fra galleblæren. Dette utføres uten å etterlate et avløp i galleblæren. Aspirasjonen utføres med den hensikt å avlaste trykket i galleblæren, uten drenering.
Andre navn:
  • Perkutan intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde morfin administrert
Tidsramme: 24 timer
Den totale mengden morfin som kreves for å lindre smerten de første 24 timene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 5 dager
Smerteintensitet vurdert på en visuell analog skala
5 dager
Kvalme
Tidsramme: 5 dager
Kvalme estimert med en Likert-skala
5 dager
Re-intervensjon
Tidsramme: 5 dager
Gjentatt perkutan aspirasjon av justering av avløp
5 dager
Kroppstemperatur
Tidsramme: 5 dager
Temperatur målt daglig
5 dager
CRP
Tidsramme: 5 dager
Daglige målinger av C-reaktivt protein
5 dager
LPK
Tidsramme: 5 dager
Daglige målinger av leukocyttpartikkelkonsentrasjon
5 dager
På tide å slippe ut
Tidsramme: 30 dager
Tid fra intervensjon til utskrivning fra sykehus
30 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Bile aspiration vs drain trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere