- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012243
Galleaspirasjon vs drenering ved akutt kolecystitt
Randomisert kontrollert utprøving av galleaspirasjon vs drenering ved akutt kolecystitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan kolecystomi er en minimalt invasiv teknikk for behandling av kolecystitt. Kolecystostomien kan settes inn transhepatisk eller transabdominalt. Den transhepatiske ruten er foretrukket på grunn av lavere risiko for gallelekkasje. Dreneringen dekomprimerer galleblæren og drenerer gallen. Denne dekompresjonen reduserer den inflammatoriske prosessen i galleblæren. Perkutan kolecystostomi brukes ofte hos pasienter som ikke er skikket for akuttkirurgi som har behov for intervensjon på grunn av forverring av deres kliniske status. Men selv om kolecystostomi er mye praktisert, er det ikke fullt ut evaluert.
Perkutan kolecystostomi har høy suksessrate, lav prosedyrerelatert dødelighet, men 30 dagers dødelighet på 15 %. Videre rapporteres tilbakefallsrater innen ett år etter en kolecystostomi å variere mellom 4 og 22 %.
Varigheten av dreneringen varierer mellom ulike studier og varierer fra tre til seks uker. Optimalt tidspunkt for drenering er ikke studert. To uker ser ut til å være tilstrekkelig for en modning av kanalen for transhepatisk rute og 3 uker for transabdominal rute. Det har blitt antydet at en forlenget dreneringsvarighet er assosiert med økt risiko for tilbakefall av betennelse på grunn av lokal irritasjon av galleblærens slimhinne av dreneringen.
Perkutan kolecystostomi betraktes ofte som en bro til kirurgi. Mindre enn halvparten av pasientene behandlet med PC behandles imidlertid med kolecystektomi. Dette tyder på at denne behandlingen ofte velges i en gruppe som ikke er skikket for operasjon og ofte viser seg å være en definitiv behandling.
Perkutan galleblæraspirasjon er en teknikk som brukes til formål som ligner på perkutan kolecystostomi. Denne teknikken er et alternativ som kan være mer praktisk enn perkutan kolecystostomi. Aspirasjonen utføres med en liten nål under ultralydveiledning uten å etterlate et sluk. Aspirasjonen fører til en dekompresjon av galleblæren, noe som letter restitusjonen. Det har imidlertid bare blitt beskrevet i noen få studier og trenger mer evaluering.
Én enkelt aspirasjon kan være tilstrekkelig for å lindre symptomene for de fleste pasienter, men hvis to aspirasjoner utføres, øker suksessraten betraktelig. Det er presentert en randomisert kontrollert studie der PC sammenlignes med aspirasjon av galleblæren. I denne prøven var PC overlegen galleblæraspirasjon når det gjelder effektivitet. I denne løypa ble det imidlertid kun utført én aspirasjon. Ingen større komplikasjoner oppsto i noen av gruppene, og mindre komplikasjoner var like mellom gruppene. I en retrospektiv studie som sammenlignet aspirasjon med PC, ble det funnet at aspirasjon av galleblæren er sikrere enn PC og har et sammenlignbart klinisk resultat.
Det antas at enkeltdekompresjoner er tilstrekkelig for å redusere det intraluminale trykket. Bare et mindretall av pasientene har positive gallekulturer som indikerer at infeksjon ikke er en nøkkelmekanisme i utvikling av kolecystitt, noe som indikerer at en kontinuerlig drenering kanskje ikke er nødvendig. Ettersom lavere komplikasjonsfrekvenser er rapportert for aspirasjon på grunn av bruk av mindre nål og ingen dren igjen som kan forskyve seg og forårsake gallelekkasje, noe som er fryktet komplikasjon av PC. Det antydes at PC kan ha en rolle som bergingsmetode når aspirasjon ikke er vellykket.
For å sammenligne perkutan kolecystostomi og etterlate et dren in situ med perkutan galleblæreaspirasjon planlegger vi å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Telefonnummer: +46 70 415 82 18
- E-post: gabriel.sandblom@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Popowicz, MD
- Telefonnummer: +46 73 582 62 13
- E-post: a.e.popowicz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt kolecystitt, som ikke garanterer akutt kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for akutt kolecystektomi, dvs. anamnese < 5 dager og ingen kontraindikasjon for operasjon
- Levercirrhose
- Ascites
- Emfysematøs kolecystitt
- Perforering av galleblæren
- Mistenkt ondartet tilstand
- Portal hypertensjon
- Biliær pankreatitt
- Vanlige galleveissteiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kolecystostomi
Perkutan kolecystostomi, etterlater avløp in situ
|
Ultralydveiledet innsetting av dren i galleblæren.
Drenet blir liggende i galleblæren inntil klinisk vurdering og laboratorieanalyser viser at den akutte kolecystitten er vellykket behandlet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Galleblæreaspirasjon
Gallebladaspirasjon uten drenering
|
Perkutan ultralydveiledet aspirasjon av galle fra galleblæren.
Dette utføres uten å etterlate et avløp i galleblæren.
Aspirasjonen utføres med den hensikt å avlaste trykket i galleblæren, uten drenering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde morfin administrert
Tidsramme: 24 timer
|
Den totale mengden morfin som kreves for å lindre smerten de første 24 timene
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 5 dager
|
Smerteintensitet vurdert på en visuell analog skala
|
5 dager
|
|
Kvalme
Tidsramme: 5 dager
|
Kvalme estimert med en Likert-skala
|
5 dager
|
|
Re-intervensjon
Tidsramme: 5 dager
|
Gjentatt perkutan aspirasjon av justering av avløp
|
5 dager
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 5 dager
|
Temperatur målt daglig
|
5 dager
|
|
CRP
Tidsramme: 5 dager
|
Daglige målinger av C-reaktivt protein
|
5 dager
|
|
LPK
Tidsramme: 5 dager
|
Daglige målinger av leukocyttpartikkelkonsentrasjon
|
5 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 30 dager
|
Tid fra intervensjon til utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bile aspiration vs drain trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .