- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03012243
Aspirazione biliare vs drenaggio nella colecistite acuta
Prova controllata randomizzata di aspirazione biliare vs drenaggio nella colecistite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistostomia percutanea è una tecnica minimamente invasiva per il trattamento della colecistite. La colecistostomia può essere inserita per via transepatica o transaddominale. La via transepatica è preferita a causa del minor rischio di perdita di bile. Il drenaggio decomprime la cistifellea e drena la bile. Questa decompressione riduce il processo infiammatorio nella cistifellea. La colecistostomia percutanea viene spesso applicata a pazienti non idonei alla chirurgia d'urgenza che necessitano di intervento a causa del deterioramento del loro stato clinico. Tuttavia, anche se la colecistostomia è ampiamente praticata, non è pienamente valutata.
La colecistostomia percutanea ha un alto tasso di successo, una bassa mortalità correlata alla procedura ma una mortalità a 30 giorni del 15%. Inoltre, i tassi di recidiva entro un anno dopo una colecistostomia vanno dal 4 al 22%.
La durata del drenaggio differisce tra i diversi studi e varia da tre a sei settimane. La tempistica ottimale per il drenaggio non è stata studiata. Due settimane sembrano essere sufficienti per una maturazione del tratto per la via transepatica e 3 settimane per la via transaddominale. È stato suggerito che una durata prolungata del drenaggio sia associata ad un aumentato rischio di recidiva dell'infiammazione a causa dell'irritazione locale della mucosa della colecisti da parte del drenaggio.
La colecistostomia percutanea è spesso considerata un ponte verso la chirurgia. Tuttavia, meno della metà dei pazienti trattati con PC sono trattati con colecistectomia. Ciò suggerisce che questo trattamento viene spesso scelto in un gruppo non idoneo alla chirurgia e spesso si rivela un trattamento definitivo.
L'aspirazione percutanea della cistifellea è una tecnica utilizzata per scopi simili alla colecistostomia percutanea. Questa tecnica è un'alternativa che può essere più conveniente rispetto alla colecistostomia percutanea. L'aspirazione viene eseguita con un ago di piccolo calibro sotto guida ecografica senza lasciare un drenaggio. L'aspirazione porta ad una decompressione della cistifellea, che facilita il recupero. Tuttavia, è stato descritto solo in pochi studi e necessita di ulteriori valutazioni.
Una singola aspirazione può essere sufficiente per alleviare i sintomi per la maggior parte dei pazienti, ma se vengono eseguite due aspirazioni la percentuale di successo aumenta notevolmente. È stato presentato uno studio controllato randomizzato in cui il PC viene confrontato con l'aspirazione della cistifellea. In questo studio il PC era superiore all'aspirazione della cistifellea in termini di efficacia. In questo percorso, tuttavia, è stata eseguita una sola aspirazione. Nessuna complicanza maggiore si è verificata in entrambi i gruppi e le complicanze minori erano uguali tra i gruppi. In uno studio retrospettivo che ha confrontato l'aspirazione con il PC è emerso che l'aspirazione della cistifellea è più sicura del PC e ha un risultato clinico comparabile.
Si ritiene che le singole decompressioni siano sufficienti per la riduzione della pressione intraluminale. Solo una minoranza di pazienti ha colture biliari positive, il che indica che l'infezione non è un meccanismo chiave nello sviluppo della colecistite, il che indica che potrebbe non essere necessario un drenaggio continuo. Poiché sono riportati tassi inferiori di complicanze per l'aspirazione a causa dell'uso di aghi più piccoli e dell'assenza di drenaggio che può dislocarsi e causare perdite di bile, che è una temuta complicazione del PC. Si suggerisce che il PC possa avere un ruolo come metodo di salvataggio quando l'aspirazione non ha successo.
Al fine di confrontare la colecistostomia percutanea e l'uscita di un drenaggio in situ con l'aspirazione percutanea della cistifellea, intendiamo intraprendere uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Numero di telefono: +46 70 415 82 18
- Email: gabriel.sandblom@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnieszka Popowicz, MD
- Numero di telefono: +46 73 582 62 13
- Email: a.e.popowicz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colecistite acuta, che non richiede colecistectomia acuta
Criteri di esclusione:
- Indicazione per colecistectomia acuta, cioè storia < 5 giorni e nessuna controindicazione alla chirurgia
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Colecistite enfisematosa
- Perforazione della cistifellea
- Sospetto stato maligno
- Ipertensione portale
- Pancreatite biliare
- Calcoli del dotto biliare comune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colecistostomia
Colecistostomia percutanea, lasciando il drenaggio in situ
|
Inserimento ecoguidato del drenaggio nella cistifellea.
Il drenaggio viene lasciato nella cistifellea fino a quando la valutazione clinica e le analisi di laboratorio non mostrano che la colecistite acuta è stata trattata con successo.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aspirazione della cistifellea
Aspirazione cistifellea senza scarico
|
Aspirazione percutanea ecoguidata della bile dalla cistifellea.
Questo viene eseguito senza lasciare uno scarico nella cistifellea.
L'aspirazione viene eseguita con l'intenzione di alleviare la pressione nella cistifellea, senza drenaggio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di morfina somministrata
Lasso di tempo: 24 ore
|
La quantità totale di morfina necessaria per alleviare il dolore nelle prime 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Intensità del dolore valutata su una scala analogica visiva
|
5 giorni
|
|
Nausea
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Nausea stimata con scala Likert
|
5 giorni
|
|
Reintervento
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Aspirazione percutanea ripetuta di regolazione del drenaggio
|
5 giorni
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Temperatura misurata giornalmente
|
5 giorni
|
|
PCR
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misure giornaliere di proteina C-reattiva
|
5 giorni
|
|
LPK
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Misure giornaliere della concentrazione di particelle di leucociti
|
5 giorni
|
|
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale
|
30 giorni
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze legate alla procedura
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bile aspiration vs drain trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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