- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03012243
Аспирация желчи против дренирования при остром холецистите
Рандомизированное контролируемое исследование аспирации и дренирования желчи при остром холецистите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная холецистостомия — малоинвазивный метод лечения холецистита. Холецистостомия может быть установлена чреспеченочно или трансабдоминально. Чреспеченочный путь предпочтительнее из-за меньшего риска желчеистечения. Дренаж декомпрессирует желчный пузырь и отводит желчь. Эта декомпрессия уменьшает воспалительный процесс в желчном пузыре. Чрескожную холецистостомию часто накладывают у больных, не пригодных для экстренной операции, которые нуждаются в вмешательстве в связи с ухудшением клинического состояния. Однако, хотя холецистостомия широко практикуется, она не полностью изучена.
Чрескожная холецистостомия имеет высокий уровень успеха, низкую смертность, связанную с процедурой, но 30-дневную смертность составляет 15%. Кроме того, сообщается, что частота рецидивов в течение одного года после холецистостомии колеблется от 4 до 22%.
Продолжительность дренирования различается в разных исследованиях и колеблется от трех до шести недель. Оптимальные сроки дренирования не изучались. Две недели кажутся достаточными для созревания тракта при чреспеченочном пути и 3 недели при трансабдоминальном пути. Было высказано предположение, что длительное дренирование связано с повышенным риском рецидива воспаления из-за местного раздражения слизистой оболочки желчного пузыря дренажем.
Чрескожную холецистостомию часто рассматривают как переход к хирургическому вмешательству. Однако менее половины пациентов, получавших РПЖ, лечатся холецистэктомией. Это говорит о том, что это лечение часто выбирается в группе, не подходящей для хирургического вмешательства, и часто оказывается окончательным лечением.
Чрескожная аспирация желчного пузыря - это метод, используемый для целей, аналогичных чрескожной холецистостомии. Этот метод является альтернативой, которая может быть более удобной, чем чрескожная холецистостомия. Аспирация выполняется иглой малого калибра под контролем УЗИ без оставления дренажа. Аспирация приводит к декомпрессии желчного пузыря, что облегчает выздоровление. Однако он был описан лишь в нескольких исследованиях и нуждается в дополнительной оценке.
Одной аспирации может быть достаточно для облегчения симптомов у большинства пациентов, но если выполнить две аспирации, вероятность успеха значительно возрастет. Было представлено одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором ПК сравнивали с аспирацией желчного пузыря. В этом испытании ПК превосходил аспирацию желчного пузыря с точки зрения эффективности. Однако в этом следе было выполнено только одно устремление. Серьезных осложнений не было ни в одной из групп, а незначительные осложнения были одинаковыми между группами. В ретроспективном исследовании, сравнивающем аспирацию с ПК, было обнаружено, что аспирация желчного пузыря безопаснее, чем ПК, и имеет сопоставимый клинический результат.
Считается, что для снижения внутрипросветного давления достаточно однократных декомпрессий. Только у меньшинства пациентов есть положительные культуры желчи, что указывает на то, что инфекция не является ключевым механизмом в развитии холецистита, что указывает на то, что постоянный дренаж может не потребоваться. Поскольку сообщается о более низкой частоте осложнений при аспирации из-за использования иглы меньшего размера и отсутствия дренажа, который может сместиться и вызвать подтекание желчи, что является опасным осложнением ПК. Предполагается, что ПК может играть роль метода спасения, когда аспирация не удалась.
Чтобы сравнить чрескожную холецистостомию и оставление дренажа на месте с чрескожной аспирацией желчного пузыря, мы планируем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Номер телефона: +46 70 415 82 18
- Электронная почта: gabriel.sandblom@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnieszka Popowicz, MD
- Номер телефона: +46 73 582 62 13
- Электронная почта: a.e.popowicz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый холецистит, не требующий острой холецистэктомии
Критерий исключения:
- Показание к острой холецистэктомии, т. е. история < 5 дней и отсутствие противопоказаний к операции
- Цирроз печени
- Асцит
- Эмфизематозный холецистит
- Перфорация желчного пузыря
- Подозрение на злокачественное новообразование
- Портальная гипертензия
- Билиарный панкреатит
- Камни общего желчного протока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Холецистостомия
Чрескожная холецистостомия с оставлением дренажа на месте
|
Установка дренажа в желчный пузырь под контролем УЗИ.
Дренаж оставляют в желчном пузыре до тех пор, пока клиническая оценка и лабораторные анализы не покажут, что острый холецистит успешно вылечен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аспирация желчного пузыря
Аспирация желчного пузыря без дренирования
|
Чрескожная аспирация желчи из желчного пузыря под контролем УЗИ.
Это выполняется без оставления дренажа в желчном пузыре.
Аспирацию проводят с целью снижения давления в желчном пузыре, без дренирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество введенного морфина
Временное ограничение: 24 часа
|
Общее количество морфина, необходимое для облегчения боли в первые 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 5 дней
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале
|
5 дней
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 5 дней
|
Тошнота по шкале Лайкерта
|
5 дней
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 5 дней
|
Повторная чрескожная аспирация регулировки дренажа
|
5 дней
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 5 дней
|
Температура измеряется ежедневно
|
5 дней
|
|
СРБ
Временное ограничение: 5 дней
|
Суточные показатели С-реактивного белка
|
5 дней
|
|
ЛПК
Временное ограничение: 5 дней
|
Ежедневные измерения концентрации лейкоцитов
|
5 дней
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от вмешательства до выписки из стационара
|
30 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, связанные с процедурой
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bile aspiration vs drain trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .