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急性胆嚢炎における胆汁吸引と胆汁排出

2024年4月24日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet

急性胆嚢炎における胆汁吸引とドレーンのランダム化比較試験

経皮的胆嚢瘻術と経皮的胆嚢吸引術を比較するために、二重盲検無作為対照試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

経皮的胆嚢瘻術は、胆嚢炎の治療のための低侵襲技術です。 胆嚢瘻は、経肝的または経腹的に挿入することができます。 胆汁漏出のリスクが低いため、経肝経路が好まれます。 ドレナージは胆嚢を減圧し、胆汁を排出します。 この減圧により、胆嚢の炎症過程が軽減されます。 経皮的胆嚢瘻術は、臨床状態の悪化により介入が必要な緊急手術に適さない患者に適用されることがよくあります。 しかし、胆嚢瘻術は広く行われていますが、十分に評価されていません。

経皮的胆嚢瘻術は成功率が高く、手術関連の死亡率は低いですが、30 日死亡率は 15% です。 さらに、胆嚢瘻造設術後 1 年以内の再発率は 4 ~ 22% と報告されています。

排水の期間は研究によって異なり、3 週間から 6 週間の範囲です。 排水の最適なタイミングは研究されていません。 経肝経路の成熟には 2 週間、経腹経路の場合は 3 週間で十分であると思われる。 ドレナージ期間が長引くと、ドレーンによる胆嚢粘膜の局所刺激による炎症の再発リスクが高まることが示唆されています。

経皮的胆嚢瘻術は、手術への架け橋と見なされることがよくあります。 ただし、PC で治療された患者の半数未満が胆嚢摘出術で治療されます。 これは、この治療法が手術に適していないグループで選択されることが多く、最終的な治療法になることが多いことを示唆しています.

経皮的胆嚢吸引は、経皮的胆嚢瘻術と同様の目的で使用される技術です。 この手法は、経皮的胆嚢瘻術よりも便利な代替手段です。 吸引は、ドレーンを残さずに超音波ガイド下で小さなゲージの針で実行されます。 誤嚥は胆嚢の減圧につながり、回復を促進します。 ただし、それはいくつかの研究でしか説明されておらず、さらに評価する必要があります.

1回の吸引で大多数の患者の症状を緩和するのに十分かもしれませんが、2回の吸引を行うと、成功率が大幅に向上します。 PC を胆嚢吸引と比較する 1 つのランダム化比較試験が提示されています。 この試験では、PC は有効性の点で胆嚢吸引よりも優れていました。 ただし、このトレイルでは、吸引は 1 回だけ実行されました。 どちらのグループでも重大な合併症は発生せず、軽度の合併症はグループ間で同等でした。 吸引と PC を比較したレトロスペクティブ研究では、胆嚢吸引は PC よりも安全であり、同等の臨床結果をもたらすことがわかりました。

管腔内圧を下げるには、1 回の減圧で十分であると考えられています。 少数の患者のみが陽性の胆汁培養を有し、これは感染が胆嚢炎の発症における重要な機序ではないことを示しており、これは継続的なドレナージが必要でない可能性があることを示しています。 合併症の発生率が低いと報告されているため、より細い針を使用し、脱臼して胆汁漏出を引き起こす可能性のあるドレーンが残っていないため、PC の合併症が懸念されます。 PC は、吸引がうまくいかない場合のサルベージ方法としての役割を果たすことができることが示唆されています。

経皮的胆嚢瘻術と経皮的胆嚢吸引術を比較するために、二重盲検無作為対照試験を実施する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性胆嚢炎、急性胆嚢摘出術を必要としない

除外基準:

  • -急性胆嚢摘出術の適応、つまり、病歴が5日未満で、手術の禁忌がない
  • 肝硬変
  • 腹水
  • 気腫性胆嚢炎
  • 胆嚢穿孔
  • 悪性状態の疑い
  • 門脈圧亢進症
  • 胆道膵炎
  • 総胆管結石

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:胆嚢瘻術
経皮的胆嚢瘻造設術、ドレーンをその場に残す
胆嚢へのドレーンの超音波ガイド下挿入。 急性胆嚢炎の治療が成功したことが臨床評価および検査分析で示されるまで、ドレーンは胆嚢に残されます。
他の名前:
  • 経皮的介入
実験的:胆嚢吸引
ドレーンなしの胆嚢吸引
胆嚢からの経皮的超音波ガイドによる胆汁の吸引。 これは、胆嚢にドレーンを残さずに行われます。 吸引は、排出することなく、胆嚢内の圧力を軽減することを意図して行われます。
他の名前:
  • 経皮的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ投与量
時間枠:24時間
最初の 24 時間に痛みを和らげるのに必要なモルヒネの総量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:5日間
ビジュアル アナログ スケールで評価された痛みの強さ
5日間
吐き気
時間枠:5日間
リッカート尺度で推定される吐き気
5日間
再介入
時間枠:5日間
ドレーン調整の繰り返し経皮吸引
5日間
体温
時間枠:5日間
毎日測る体温
5日間
CRP
時間枠:5日間
C反応性タンパク質の毎日の測定
5日間
LPK
時間枠:5日間
白血球粒子濃度の毎日の測定
5日間
放電する時間
時間枠:30日
介入から退院までの時間
30日
合併症
時間枠:30日
処置関連の合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bile aspiration vs drain trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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