急性胆嚢炎における胆汁吸引と胆汁排出
急性胆嚢炎における胆汁吸引とドレーンのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経皮的胆嚢瘻術は、胆嚢炎の治療のための低侵襲技術です。 胆嚢瘻は、経肝的または経腹的に挿入することができます。 胆汁漏出のリスクが低いため、経肝経路が好まれます。 ドレナージは胆嚢を減圧し、胆汁を排出します。 この減圧により、胆嚢の炎症過程が軽減されます。 経皮的胆嚢瘻術は、臨床状態の悪化により介入が必要な緊急手術に適さない患者に適用されることがよくあります。 しかし、胆嚢瘻術は広く行われていますが、十分に評価されていません。
経皮的胆嚢瘻術は成功率が高く、手術関連の死亡率は低いですが、30 日死亡率は 15% です。 さらに、胆嚢瘻造設術後 1 年以内の再発率は 4 ~ 22% と報告されています。
排水の期間は研究によって異なり、3 週間から 6 週間の範囲です。 排水の最適なタイミングは研究されていません。 経肝経路の成熟には 2 週間、経腹経路の場合は 3 週間で十分であると思われる。 ドレナージ期間が長引くと、ドレーンによる胆嚢粘膜の局所刺激による炎症の再発リスクが高まることが示唆されています。
経皮的胆嚢瘻術は、手術への架け橋と見なされることがよくあります。 ただし、PC で治療された患者の半数未満が胆嚢摘出術で治療されます。 これは、この治療法が手術に適していないグループで選択されることが多く、最終的な治療法になることが多いことを示唆しています.
経皮的胆嚢吸引は、経皮的胆嚢瘻術と同様の目的で使用される技術です。 この手法は、経皮的胆嚢瘻術よりも便利な代替手段です。 吸引は、ドレーンを残さずに超音波ガイド下で小さなゲージの針で実行されます。 誤嚥は胆嚢の減圧につながり、回復を促進します。 ただし、それはいくつかの研究でしか説明されておらず、さらに評価する必要があります.
1回の吸引で大多数の患者の症状を緩和するのに十分かもしれませんが、2回の吸引を行うと、成功率が大幅に向上します。 PC を胆嚢吸引と比較する 1 つのランダム化比較試験が提示されています。 この試験では、PC は有効性の点で胆嚢吸引よりも優れていました。 ただし、このトレイルでは、吸引は 1 回だけ実行されました。 どちらのグループでも重大な合併症は発生せず、軽度の合併症はグループ間で同等でした。 吸引と PC を比較したレトロスペクティブ研究では、胆嚢吸引は PC よりも安全であり、同等の臨床結果をもたらすことがわかりました。
管腔内圧を下げるには、1 回の減圧で十分であると考えられています。 少数の患者のみが陽性の胆汁培養を有し、これは感染が胆嚢炎の発症における重要な機序ではないことを示しており、これは継続的なドレナージが必要でない可能性があることを示しています。 合併症の発生率が低いと報告されているため、より細い針を使用し、脱臼して胆汁漏出を引き起こす可能性のあるドレーンが残っていないため、PC の合併症が懸念されます。 PC は、吸引がうまくいかない場合のサルベージ方法としての役割を果たすことができることが示唆されています。
経皮的胆嚢瘻術と経皮的胆嚢吸引術を比較するために、二重盲検無作為対照試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- 電話番号:+46 70 415 82 18
- メール:gabriel.sandblom@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Agnieszka Popowicz, MD
- 電話番号:+46 73 582 62 13
- メール:a.e.popowicz@gmail.com
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性胆嚢炎、急性胆嚢摘出術を必要としない
除外基準:
- -急性胆嚢摘出術の適応、つまり、病歴が5日未満で、手術の禁忌がない
- 肝硬変
- 腹水
- 気腫性胆嚢炎
- 胆嚢穿孔
- 悪性状態の疑い
- 門脈圧亢進症
- 胆道膵炎
- 総胆管結石
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:胆嚢瘻術
経皮的胆嚢瘻造設術、ドレーンをその場に残す
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胆嚢へのドレーンの超音波ガイド下挿入。
急性胆嚢炎の治療が成功したことが臨床評価および検査分析で示されるまで、ドレーンは胆嚢に残されます。
他の名前:
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実験的:胆嚢吸引
ドレーンなしの胆嚢吸引
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胆嚢からの経皮的超音波ガイドによる胆汁の吸引。
これは、胆嚢にドレーンを残さずに行われます。
吸引は、排出することなく、胆嚢内の圧力を軽減することを意図して行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ投与量
時間枠:24時間
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最初の 24 時間に痛みを和らげるのに必要なモルヒネの総量
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠:5日間
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ビジュアル アナログ スケールで評価された痛みの強さ
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5日間
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吐き気
時間枠:5日間
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リッカート尺度で推定される吐き気
|
5日間
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再介入
時間枠:5日間
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ドレーン調整の繰り返し経皮吸引
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5日間
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体温
時間枠:5日間
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毎日測る体温
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5日間
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CRP
時間枠:5日間
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C反応性タンパク質の毎日の測定
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5日間
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LPK
時間枠:5日間
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白血球粒子濃度の毎日の測定
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5日間
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放電する時間
時間枠:30日
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介入から退院までの時間
|
30日
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合併症
時間枠:30日
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処置関連の合併症
|
30日
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gabriel Sandblom, Assoc Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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