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Aspiração biliar versus drenagem na colecistite aguda

12 de agosto de 2025 atualizado por: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Ensaio controlado randomizado de aspiração biliar vs dreno em colecistite aguda

A fim de comparar a colecistostomia percutânea e deixar um dreno in situ com a aspiração percutânea da vesícula biliar, planejamos realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A colecistostomia percutânea é uma técnica minimamente invasiva para o tratamento da colecistite. A colecistostomia pode ser inserida por via transhepática ou transabdominal. A via trans-hepática é preferida devido ao menor risco de vazamento de bile. A drenagem descomprime a vesícula biliar e drena a bile. Essa descompressão reduz o processo inflamatório na vesícula biliar. A colecistostomia percutânea é frequentemente aplicada em pacientes não aptos para cirurgia de emergência e que necessitam de intervenção devido à deterioração do seu estado clínico. No entanto, embora a colecistostomia seja amplamente praticada, ela não é totalmente avaliada.

A colecistostomia percutânea tem uma alta taxa de sucesso, uma baixa mortalidade relacionada ao procedimento, mas uma mortalidade de 30 dias de 15%. Além disso, as taxas de recorrência dentro de um ano após uma colecistostomia variam entre 4 a 22%.

O tempo de duração da drenagem difere entre os diferentes estudos e varia de três a seis semanas. O momento ideal para a drenagem não foi estudado. Duas semanas parecem ser suficientes para uma maturação do trato para a via trans-hepática e 3 semanas para a via transabdominal. Tem sido sugerido que a duração prolongada da drenagem está associada a um risco aumentado de recorrência da inflamação devido à irritação local da mucosa da vesícula biliar pelo dreno.

A colecistostomia percutânea é frequentemente considerada uma ponte para a cirurgia. No entanto, menos da metade dos pacientes tratados com CP são tratados com colecistectomia. Isso sugere que esse tratamento é frequentemente escolhido em um grupo não apto para cirurgia e muitas vezes acaba sendo um tratamento definitivo.

A aspiração percutânea da vesícula biliar é uma técnica utilizada com finalidades semelhantes à colecistostomia percutânea. Essa técnica é uma alternativa que pode ser mais conveniente do que a colecistostomia percutânea. A aspiração é realizada com agulha de pequeno calibre guiada por ultrassom sem deixar dreno. A aspiração leva a uma descompressão da vesícula biliar, o que facilita a recuperação. No entanto, foi descrito apenas em alguns estudos e precisa de mais avaliação.

Uma única aspiração pode ser suficiente para aliviar os sintomas da maioria dos pacientes, mas se forem realizadas duas aspirações, a taxa de sucesso aumenta substancialmente. Foi apresentado um estudo randomizado controlado em que o PC é comparado à aspiração da vesícula biliar. Neste estudo, o PC foi superior à aspiração da vesícula biliar em termos de eficácia. Nessa trilha, no entanto, apenas uma aspiração foi realizada. Nenhuma complicação maior ocorreu em nenhum dos grupos e as complicações menores foram iguais entre os grupos. Em um estudo retrospectivo comparando aspiração com PC, descobriu-se que a aspiração da vesícula biliar é mais segura do que PC e tem um resultado clínico comparável.

Acredita-se que descompressões únicas sejam suficientes para redução da pressão intraluminal. Apenas uma minoria de pacientes apresenta culturas biliares positivas, o que indica que a infecção não é um mecanismo chave no desenvolvimento da colecistite, o que indica que uma drenagem contínua pode não ser necessária. Como taxas mais baixas de complicações são relatadas para aspiração devido ao uso de agulha menor e nenhum dreno deixado que pode deslocar e causar vazamento de bile, uma complicação temida do CP. Sugere-se que o CP possa ter um papel como método de resgate quando a aspiração não for bem-sucedida.

A fim de comparar a colecistostomia percutânea e deixar um dreno in situ com a aspiração percutânea da vesícula biliar, planejamos realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 14186
        • Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colecistite aguda, não justificando colecistectomia aguda

Critério de exclusão:

  • Indicação para colecistectomia aguda, ou seja, história < 5 dias e sem contraindicação para cirurgia
  • Cirrose hepática
  • ascite
  • Colecistite enfisematosa
  • perfuração da vesícula biliar
  • Suspeita de condição maligna
  • Hipertensão portal
  • pancreatite biliar
  • Pedras do ducto biliar comum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colecistostomia
Colecistostomia percutânea, deixando dreno in situ
Inserção de dreno guiado por ultrassom na vesícula biliar. O dreno é deixado na vesícula biliar até que a avaliação clínica e as análises laboratoriais mostrem que a colecistite aguda foi tratada com sucesso.
Outros nomes:
  • Intervenção percutânea
Experimental: Aspiração da vesícula biliar
Aspiração da vesícula biliar sem dreno
Aspiração percutânea guiada por ultrassom de bile da vesícula biliar. Isso é realizado sem deixar um dreno na vesícula biliar. A aspiração é realizada com o intuito de aliviar a pressão na vesícula biliar, sem dreno.
Outros nomes:
  • Intervenção percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de morfina administrada
Prazo: 24 horas
A quantidade total de morfina necessária para aliviar a dor nas primeiras 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 5 dias
Intensidade da dor classificada em uma escala visual analógica
5 dias
Náusea
Prazo: 5 dias
Náusea estimada com uma escala de Likert
5 dias
Reintervenção
Prazo: 5 dias
Aspiração percutânea repetida de ajuste de dreno
5 dias
Temperatura corporal
Prazo: 5 dias
Temperatura medida diariamente
5 dias
PCR
Prazo: 5 dias
Medidas diárias de proteína C-reativa
5 dias
LPK
Prazo: 5 dias
Medidas diárias de concentração de partículas leucocitárias
5 dias
Hora de descarregar
Prazo: 30 dias
Tempo desde a intervenção até a alta hospitalar
30 dias
Complicações
Prazo: 30 dias
Complicações relacionadas ao procedimento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Bile aspiration vs drain trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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