- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012243
Aspiração biliar versus drenagem na colecistite aguda
Ensaio controlado randomizado de aspiração biliar vs dreno em colecistite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistostomia percutânea é uma técnica minimamente invasiva para o tratamento da colecistite. A colecistostomia pode ser inserida por via transhepática ou transabdominal. A via trans-hepática é preferida devido ao menor risco de vazamento de bile. A drenagem descomprime a vesícula biliar e drena a bile. Essa descompressão reduz o processo inflamatório na vesícula biliar. A colecistostomia percutânea é frequentemente aplicada em pacientes não aptos para cirurgia de emergência e que necessitam de intervenção devido à deterioração do seu estado clínico. No entanto, embora a colecistostomia seja amplamente praticada, ela não é totalmente avaliada.
A colecistostomia percutânea tem uma alta taxa de sucesso, uma baixa mortalidade relacionada ao procedimento, mas uma mortalidade de 30 dias de 15%. Além disso, as taxas de recorrência dentro de um ano após uma colecistostomia variam entre 4 a 22%.
O tempo de duração da drenagem difere entre os diferentes estudos e varia de três a seis semanas. O momento ideal para a drenagem não foi estudado. Duas semanas parecem ser suficientes para uma maturação do trato para a via trans-hepática e 3 semanas para a via transabdominal. Tem sido sugerido que a duração prolongada da drenagem está associada a um risco aumentado de recorrência da inflamação devido à irritação local da mucosa da vesícula biliar pelo dreno.
A colecistostomia percutânea é frequentemente considerada uma ponte para a cirurgia. No entanto, menos da metade dos pacientes tratados com CP são tratados com colecistectomia. Isso sugere que esse tratamento é frequentemente escolhido em um grupo não apto para cirurgia e muitas vezes acaba sendo um tratamento definitivo.
A aspiração percutânea da vesícula biliar é uma técnica utilizada com finalidades semelhantes à colecistostomia percutânea. Essa técnica é uma alternativa que pode ser mais conveniente do que a colecistostomia percutânea. A aspiração é realizada com agulha de pequeno calibre guiada por ultrassom sem deixar dreno. A aspiração leva a uma descompressão da vesícula biliar, o que facilita a recuperação. No entanto, foi descrito apenas em alguns estudos e precisa de mais avaliação.
Uma única aspiração pode ser suficiente para aliviar os sintomas da maioria dos pacientes, mas se forem realizadas duas aspirações, a taxa de sucesso aumenta substancialmente. Foi apresentado um estudo randomizado controlado em que o PC é comparado à aspiração da vesícula biliar. Neste estudo, o PC foi superior à aspiração da vesícula biliar em termos de eficácia. Nessa trilha, no entanto, apenas uma aspiração foi realizada. Nenhuma complicação maior ocorreu em nenhum dos grupos e as complicações menores foram iguais entre os grupos. Em um estudo retrospectivo comparando aspiração com PC, descobriu-se que a aspiração da vesícula biliar é mais segura do que PC e tem um resultado clínico comparável.
Acredita-se que descompressões únicas sejam suficientes para redução da pressão intraluminal. Apenas uma minoria de pacientes apresenta culturas biliares positivas, o que indica que a infecção não é um mecanismo chave no desenvolvimento da colecistite, o que indica que uma drenagem contínua pode não ser necessária. Como taxas mais baixas de complicações são relatadas para aspiração devido ao uso de agulha menor e nenhum dreno deixado que pode deslocar e causar vazamento de bile, uma complicação temida do CP. Sugere-se que o CP possa ter um papel como método de resgate quando a aspiração não for bem-sucedida.
A fim de comparar a colecistostomia percutânea e deixar um dreno in situ com a aspiração percutânea da vesícula biliar, planejamos realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Sandblom, Assoc Prof
- Número de telefone: +46 70 415 82 18
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Popowicz, MD
- Número de telefone: +46 73 582 62 13
- E-mail: a.e.popowicz@gmail.com
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Colecistite aguda, não justificando colecistectomia aguda
Critério de exclusão:
- Indicação para colecistectomia aguda, ou seja, história < 5 dias e sem contraindicação para cirurgia
- Cirrose hepática
- ascite
- Colecistite enfisematosa
- perfuração da vesícula biliar
- Suspeita de condição maligna
- Hipertensão portal
- pancreatite biliar
- Pedras do ducto biliar comum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colecistostomia
Colecistostomia percutânea, deixando dreno in situ
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Inserção de dreno guiado por ultrassom na vesícula biliar.
O dreno é deixado na vesícula biliar até que a avaliação clínica e as análises laboratoriais mostrem que a colecistite aguda foi tratada com sucesso.
Outros nomes:
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Experimental: Aspiração da vesícula biliar
Aspiração da vesícula biliar sem dreno
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Aspiração percutânea guiada por ultrassom de bile da vesícula biliar.
Isso é realizado sem deixar um dreno na vesícula biliar.
A aspiração é realizada com o intuito de aliviar a pressão na vesícula biliar, sem dreno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de morfina administrada
Prazo: 24 horas
|
A quantidade total de morfina necessária para aliviar a dor nas primeiras 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 5 dias
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Intensidade da dor classificada em uma escala visual analógica
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5 dias
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Náusea
Prazo: 5 dias
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Náusea estimada com uma escala de Likert
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5 dias
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Reintervenção
Prazo: 5 dias
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Aspiração percutânea repetida de ajuste de dreno
|
5 dias
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Temperatura corporal
Prazo: 5 dias
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Temperatura medida diariamente
|
5 dias
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PCR
Prazo: 5 dias
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Medidas diárias de proteína C-reativa
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5 dias
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LPK
Prazo: 5 dias
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Medidas diárias de concentração de partículas leucocitárias
|
5 dias
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Hora de descarregar
Prazo: 30 dias
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Tempo desde a intervenção até a alta hospitalar
|
30 dias
|
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Complicações
Prazo: 30 dias
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Complicações relacionadas ao procedimento
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, Assoc Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bile aspiration vs drain trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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