- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03014349
Goldmann Applanation Tonometry와 Pneumatic Tonometry의 음수검사와 재현성 (WDTRGP)
연구 개요
상세 설명
녹내장은 방수의 배수 부족으로 인해 발생하는 다인성 질환으로, 안압(IOP) 상승, 시신경 손상 및 시야 변화를 유발할 수 있습니다. 가장 최근의 데이터에 따르면, 이 질병은 세계에서 두 번째 실명의 원인입니다(12.3%). 추정에 따르면 2020년까지 전 세계에 7,960만 명의 녹내장 환자가 있을 것이라고 합니다. 브라질 인구에서 원발성 녹내장의 추정 유병률은 개방각 2.4%와 폐쇄각 0.7%로 구성된 3.4%였습니다.
녹내장은 개방각, 폐쇄각, 선천성 또는 이차성일 수 있습니다. 증가된 IOP는 원발성 개방각 녹내장(POAG)에서 녹내장 진행 및 변동(최고 및 최저 IOP 측정 간의 차이)에 대한 주요 위험 요소입니다. 또한 나이, 가족력, 중심각막두께, 인종, 고도근시, 원시, 당뇨, 고혈압 및 저혈압, 성별, 시신경유두출혈, 시신경유착 의심, 심혈관 및 뇌혈관 질환 등이 있다.
치료는 녹내장의 분류에 따라 다르며, POAG에서 초기 치료는 국소 단일 요법(안구 강압제)으로 이루어지기 때문입니다. 그러나 일부 상황에서는 약물 치료가 녹내장 진행 과정을 안정시키기에 충분하지 않습니다. 이러한 경우 절개 수술이나 레이저 치료가 필요합니다.
섬유주절제술은 IOP를 조절하고 질병의 진행을 예방하기 위해 방수의 배수를 증가시키는 개입으로 구성됩니다. 그러나 탈라미아, 근긴장저하, 백내장 발생 및 안내염의 위험과 같은 합병증으로 인해 이 절차는 임상 및/또는 레이저 치료에 불응하는 경우에 적용됩니다. 따라서 임상적 치료와 섬유주성형술이 선택의 치료법이다. 섬유주성형술은 POAG, pseudoexfoliative, 착색 및 일부 경우에는 gonioscopy에서 볼 수 있는 이차 및 섬유주 녹내장의 경우에 표시됩니다.
안압계는 IOP 증가를 감지하는 데 사용되는 장치입니다. 여러 모델이 있음에도 불구하고 Goldmann의 압평법은 각막 표면을 변형시키는 데 필요한 힘을 평가하기 때문에 이 측정의 황금 표준으로 간주됩니다. 이 방법은 매우 정확하지만, 플루오레세인 패턴, 매우 두꺼운 각막, 환자의 눈꺼풀을 잡을 때 안구에 가해지는 과도한 압력 또는 대패의 적절한 보상 위치 없이 상승된 각막 난시로 인해 결과에 오류가 발생할 수 있습니다.
IOP 측정은 다른 유형의 안압계(비접촉식, 공압식 또는 타격)를 통해 수행할 수도 있습니다. 1973년 Forbes에 의해 처음 사용되었으며 장점은 1) 점안제 사용이 필요하지 않고 2) 의사가 아닌 사람도 시행할 수 있으며 3) 오염의 위험이 적고 4) 스크리닝 프로그램에 사용할 수 있습니다. 그러나 Britt et al. Lachrymal film dehiscence의 존재와 air blow에 의한 microaerosol의 존재를 보여주어 이 방법을 그다지 무균적이지 않게 만든다.
공압 안압계를 Goldmann의 안압계와 비교한 연구에 따르면 평가된 눈의 50%는 두 장치 간에 차이가 없었고 85%에서는 약 2mmHg 사이였습니다. 언급된 안압계로 측정한 IOP 값을 비교한 또 다른 연구에서 공압식 안압계는 얇은 각막에서 Goldmann에 비해 IOP 값을 과소 평가하는 것으로 확인되었습니다. 그러나 두꺼운 각막에서 두 안압계의 측정치 사이에는 큰 차이가 없습니다.
WDT(Water Drinking Test)는 최대 안압(IOP)과 그 변동을 평가하는 데 널리 사용되는 예방 검사입니다. 이러한 데이터는 검사의 재현성과 관련하여 예상 결과에 매우 중요합니다. 연구에서 WDT를 사용하여 단순화된 일일 스트레스 곡선에서 앙와위 IOP의 피크 및 일중 변동을 추정할 수 있음을 보여주었기 때문입니다(다른 방법은 녹내장 치료를 받는 환자에서 WDT의 동일한 목적).
녹내장은 전 세계적으로 발생률과 유병률이 높고 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인이기 때문에 심각한 눈 건강 문제입니다. 따라서 변경된 IOP 값을 감지하는 테스트를 수행하는 것이 매우 중요합니다.
24시간 동안 얻은 IOP 값은 녹내장의 조절 및 치료에 필요하기 때문에 중요한 데이터입니다. 과거에는 WDT가 이 병리를 가진 환자를 진단하는 데 자주 사용되었습니다. 일련의 연구로 인해 WDT는 진단 테스트가 아니라 IOP 피크의 변화를 평가하는 도구로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 또한, 장치 간 재현성 비교를 통해 치료의 평가, 속도, 안전성 및 효능을 향상시켜 환자의 삶의 질을 높이고 이 분야의 다른 연구를 안내하는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안압 21mmhg 이상
- 시신경병증 0.5 이상
- 녹내장의 CampimetryPerimetric 암시
제외 기준:
- 18세 미만의 환자였습니까?
- 전자 기록의 불완전한 데이터
- 이전에 안과 수술을 받았거나 녹내장과 관련되지 않은 기타 안과 질환이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
원발성 개방각 녹내장 및/또는 녹내장 의심자
VER 병원의 전자 기록에서 선택된 원발성 개방각 녹내장 및/또는 녹내장 의심 환자.
성별, 연령, 인종, 전신 질환, 안압, 녹내장 유형, 보완 검사 및 진행 정도와 같은 변수가 관찰됩니다.
모든 환자는 Goldmann 및 공압 안압계를 포함한 완전한 안과 검사를 받았습니다.
|
VER 병원의 전자 기록에서 선택된 원발성 개방각 녹내장 및/또는 녹내장 의심 환자.
성별, 연령, 인종, 전신 질환, 안압, 녹내장 유형, 보완 검사 및 진행 정도와 같은 변수가 관찰됩니다.
모든 환자는 Goldmann 및 공압 안압계를 포함한 완전한 안과 검사를 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Goldmann applanation tonometry의 음수 검사 및 재현성
기간: 6개월
|
6개월
|
|
공압 안압계에서의 음수 검사 및 재현성
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의료 기록 분석에 대한 임상 시험
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine완전한