- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014349
Teste de Beber Água e Sua Reprodutibilidade na Tonometria de Aplanação de Goldmann e na Tonometria Pneumática (WDTRGP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma consiste em uma doença multifatorial causada por uma deficiência na drenagem do humor aquoso, podendo causar aumento da pressão intraocular (PIO), comprometimento do nervo óptico e alterações do campo visual. Segundo os dados mais recentes, esta doença é a segunda causa de cegueira no mundo (12,3%). Uma estimativa indica que, até 2020, haverá 79,6 milhões de pessoas com glaucoma no mundo. A prevalência estimada de glaucoma primário na população brasileira foi de 3,4%, sendo 2,4% de ângulo aberto e 0,7% de ângulo fechado.
O glaucoma pode ser: ângulo aberto, ângulo fechado, congênito ou secundário. O aumento da PIO é o principal fator de risco para a progressão do glaucoma, bem como sua flutuação (diferença entre a medida da PIO mais alta e mais baixa) no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA). Além disso, idade, história familiar, espessura central da córnea, raça, alta miopia, hipermetropia, diabetes mellitus, hipertensão e hipotensão, sexo, hemorragias do disco óptico, suspeita de escavação do nervo óptico e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
O tratamento depende da classificação do glaucoma, pois no GPAA o tratamento inicial é com monoterapia tópica (hipotensores oculares). Porém, em algumas situações, o tratamento medicamentoso não é suficiente para estabilizar o processo de progressão glaucomatosa. Nestes casos, a cirurgia incisional ou o tratamento a laser são necessários.
A trabeculectomia consiste em uma intervenção para aumentar a drenagem do humor aquoso, a fim de controlar a PIO e prevenir a progressão da doença. No entanto, devido às suas complicações, como atalamia, hipotonia, desenvolvimento de catarata e risco de endoftalmite, esse procedimento é indicado nos casos refratários ao tratamento clínico e/ou a laser. Assim, o tratamento clínico e a trabeculoplastia são os tratamentos de escolha. A trabeculoplastia está indicada nos casos de GPAA, pseudoesfoliativos, pigmentados e em alguns casos de glaucoma secundário e trabecular visível à gonioscopia.
O tonômetro é o aparelho utilizado para detectar o aumento da PIO. Apesar da existência de vários modelos, a aplanação de Goldmann é considerada o padrão ouro para essa medida, pois avalia a força necessária para deformar a superfície da córnea. Este método é bastante preciso, porém podem ocorrer erros no resultado devido a padrões de fluoresceína, córneas muito espessas, pressão excessiva no globo ocular ao segurar as pálpebras do paciente ou astigmatismo corneano elevado sem o posicionamento compensatório adequado da plaina.
A medição da PIO também pode ser realizada por meio de outro tipo de tonômetro: sem contato, pneumático ou de sopro. Foi utilizado pela primeira vez em 1973 pela Forbes e suas vantagens são: 1) dispensa o uso de colírios, 2) pode ser realizado por pessoas que não são médicas, 3) tem baixo risco de contaminação e 4) permite pode ser usado para programas de triagem. No entanto, um estudo de Britt et al. mostraram a presença de deiscência do filme lacrimal e a existência de microaerossol com o sopro de ar, o que tornaria esse método pouco asséptico.
Segundo o estudo, onde o tonômetro pneumático foi comparado com o de Goldmann, os resultados obtidos foram: 50% dos olhos avaliados não apresentaram diferenças entre os dois aparelhos e em 85% estavam entre aproximadamente 2 mmHg. Em outro estudo que comparou os valores de PIO medidos pelos tonômetros citados, verificou-se que o tonômetro pneumático subestima os valores de PIO, comparado ao Goldmann, em córneas finas; entretanto, não há diferença significativa entre as medidas dos dois tonômetros em córneas espessas.
O Teste de Beber Água (TPS) é uma propedêutica amplamente utilizada para avaliar a pressão intraocular máxima (PIO) e sua flutuação. Esses dados são de extrema importância para o resultado esperado em relação à reprodutibilidade dos exames, pois no estudo , mostraram que o WDT pode ser utilizado para estimar o pico e a flutuação diurna da PIO supina na curva simplificada de estresse diário (outro método para mesma finalidade do WDT) em pacientes em tratamento para glaucoma.
O glaucoma é um grave problema de saúde ocular, pois apresenta alta incidência e prevalência em todo o mundo e é a principal causa de cegueira irreversível no mundo. Portanto, é de extrema importância a realização de exames que detectem valores de PIO alterados.
Os valores de PIO obtidos em um período de 24 horas são dados importantes, pois são necessários para controlar e conduzir o tratamento do glaucoma. No passado, o WDT era frequentemente usado para diagnosticar pacientes com essa patologia. Devido a uma série de estudos, constatou-se que o WDT não pode ser utilizado como um teste diagnóstico, mas sim como uma ferramenta para avaliar alterações nos picos da PIO. Além disso, a comparação da reprodutibilidade entre os dispositivos facilitará uma melhor avaliação, rapidez, segurança e eficácia no tratamento, contribuindo para aumentar a qualidade de vida do paciente e também para orientar outros estudos nessa área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pressão intraocular maior que 21 mmhg
- Neuropatia óptica mais de 0,5
- CampimetriaPerimétrica sugestiva de glaucoma
Critério de exclusão:
- Foram pacientes com menos de 18 anos de idade
- Dados incompletos em registros eletrônicos
- Teve cirurgias oftalmológicas prévias ou outras doenças oftalmológicas não relacionadas ao glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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glaucoma primário de ângulo aberto e/ou suspeitos de glaucoma
Indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto e/ou suspeitos de glaucoma, selecionados a partir dos prontuários eletrônicos do Hospital VER.
Serão observadas as seguintes variáveis: sexo, idade, raça, doenças sistêmicas, pressão intraocular, tipo de glaucoma, exames complementares e grau de evolução.
Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo Goldmann e tonometria pneumática.
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Indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto e/ou suspeitos de glaucoma, selecionados a partir dos prontuários eletrônicos do Hospital VER.
Serão observadas as seguintes variáveis: sexo, idade, raça, doenças sistêmicas, pressão intraocular, tipo de glaucoma, exames complementares e grau de evolução.
Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, incluindo Goldmann e tonometria pneumática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de ingestão de água e sua reprodutibilidade na tonometria de aplanação de Goldmann
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Teste de ingestão de água e sua reprodutibilidade em tonometria pneumática
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEREO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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