- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014349
Prueba de agua potable y su reproducibilidad en tonometría de aplanación de Goldmann y tonometría neumática (WDTRGP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma consiste en una enfermedad multifactorial provocada por una deficiencia en el drenaje del humor acuoso, que puede provocar un aumento de la presión intraocular (PIO), una alteración del nervio óptico y alteraciones del campo visual. Según los datos más recientes, esta enfermedad es la segunda causa de ceguera en el mundo (12,3%). Una estimación indica que, para 2020, habrá 79,6 millones de personas con glaucoma en el mundo. La prevalencia estimada de glaucoma primario en la población brasileña fue de 3,4%, con 2,4% de ángulo abierto y 0,7% de ángulo cerrado.
El glaucoma puede ser: de ángulo abierto, de ángulo cerrado, congénito o secundario. El aumento de la PIO es el principal factor de riesgo para la progresión del glaucoma, así como su fluctuación (diferencia entre la medida de la PIO más alta y la más baja) en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA). Además, edad, antecedentes familiares, grosor corneal central, raza, miopía alta, hipermetropía, diabetes mellitus, hipertensión e hipotensión, género, hemorragias del disco óptico, sospecha de excavación del nervio óptico y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
El tratamiento depende de la clasificación del glaucoma, ya que en el GPAA el tratamiento inicial es con monoterapia tópica (hipotensores oculares). Sin embargo, en algunas situaciones, el tratamiento farmacológico no es suficiente para estabilizar el proceso de progresión glaucomatosa. En estos casos es necesaria la cirugía incisional o el tratamiento con láser.
La trabeculectomía consiste en una intervención para aumentar el drenaje del humor acuoso, con el fin de controlar la PIO y evitar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, debido a sus complicaciones, como atalamia, hipotonía, desarrollo de cataratas y riesgo de endoftalmitis, este procedimiento está indicado en los casos refractarios al tratamiento clínico y/o láser. Así, el tratamiento clínico y la trabeculoplastia son los tratamientos de elección. La trabeculoplastia está indicada en los casos de GPAA, pseudoexfoliativos, pigmentados y en algunos casos de glaucoma secundario y trabecular visible a la gonioscopia.
El tonómetro es el dispositivo que se utiliza para detectar el aumento de la PIO. A pesar de la existencia de varios modelos, la aplanación de Goldmann se considera el estándar de oro para esta medida, ya que evalúa la fuerza necesaria para deformar la superficie de la córnea. Este método es bastante preciso, sin embargo, pueden ocurrir errores en el resultado debido a patrones de fluoresceína, córneas muy gruesas, presión excesiva sobre el globo ocular al sostener los párpados del paciente o astigmatismo corneal elevado sin el posicionamiento compensatorio adecuado del cepillo.
La medición de la PIO también se puede realizar a través de otro tipo de tonómetro: sin contacto, neumático o de golpe. Fue utilizado por primera vez en 1973 por Forbes y sus ventajas son: 1) no necesita el uso de gotas para los ojos, 2) puede ser realizado por personas que no son médicos, 3) tiene un bajo riesgo de contaminación y 4) se puede utilizar para programas de cribado. Sin embargo, un estudio de Britt et al. mostró la presencia de dehiscencia de la película lagrimal y la existencia de microaerosol con el soplo de aire, lo que haría que este método fuera poco aséptico.
Según el estudio, donde se comparó el tonómetro neumático con el de Goldmann, los resultados obtenidos fueron: el 50% de los ojos evaluados no mostraron diferencias entre los dos dispositivos y en el 85% estuvieron entre aproximadamente 2 mmHg. En otro estudio que comparó los valores de PIO medidos por los tonómetros mencionados, se verificó que el tonómetro neumático subestima los valores de PIO, en comparación con Goldmann, en córneas delgadas; sin embargo, no existe una diferencia significativa entre las mediciones de los dos tonómetros en córneas gruesas.
El Water Drinking Test (WDT) es un propedéutico ampliamente utilizado para evaluar la presión intraocular máxima (PIO) y su fluctuación. Estos datos son extremadamente importantes para el resultado esperado en relación con la reproducibilidad de los exámenes, ya que en el estudio , mostró que la WDT puede ser utilizada para estimar el pico y la fluctuación diurna de la PIO supina en la curva de esfuerzo diario simplificado (otro método para misma finalidad de la WDT) en pacientes en tratamiento por glaucoma.
El glaucoma es un grave problema de salud ocular, ya que presenta una alta incidencia y prevalencia a nivel mundial y es la principal causa de ceguera irreversible en el mundo. Por lo tanto, es extremadamente importante realizar pruebas que detecten valores de PIO alterados.
Los valores de PIO obtenidos durante un período de 24 horas son datos importantes, ya que son necesarios para controlar y realizar el tratamiento del glaucoma. En el pasado, la WDT se ha utilizado a menudo para diagnosticar pacientes con esta patología. Debido a una serie de estudios, se encontró que la WDT no se puede utilizar como una prueba de diagnóstico, sino como una herramienta para evaluar los cambios en los picos de PIO. Además, una comparación de reproducibilidad entre dispositivos facilitará una mejor evaluación, rapidez, seguridad y eficacia en el tratamiento, contribuyendo a aumentar la calidad de vida del paciente y también para orientar otros estudios en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Presión intraocular superior a 21 mmhg
- Neuropatía óptica más de 0,5
- CampimetríaPerimétrica sugestiva de glaucoma
Criterio de exclusión:
- Eran pacientes menores de 18 años
- Datos incompletos en registros electrónicos
- Tuvo cirugías oftalmológicas previas u otras enfermedades oftalmológicas no relacionadas con el glaucoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
glaucoma primario de ángulo abierto y/o sospechosos de glaucoma
Individuos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o sospechosos de glaucoma, seleccionados de los registros electrónicos del Hospital VER.
Se observarán las siguientes variables: sexo, edad, raza, enfermedades sistémicas, presión intraocular, tipo de glaucoma, exámenes complementarios y grado de evolución.
A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo, incluyendo Goldmann y tonometría neumática.
|
Individuos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o sospechosos de glaucoma, seleccionados de los registros electrónicos del Hospital VER.
Se observarán las siguientes variables: sexo, edad, raza, enfermedades sistémicas, presión intraocular, tipo de glaucoma, exámenes complementarios y grado de evolución.
A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo, incluyendo Goldmann y tonometría neumática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de agua potable y su reproducibilidad en la tonometría de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Prueba de agua potable y su reproducibilidad en tonometría neumática
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEREO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .