Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test pití vody a jeho reprodukovatelnost v Goldmannově aplanační tonometrii a pneumatické tonometrii (WDTRGP)

6. ledna 2017 aktualizováno: Rodrigo Egidio da Silva, VER Excelência em Oftalmologia
Účelem této studie je vyhodnotit reprodukovatelnost tonometrie v Goldmannově aplanačním a pneumatickém přístroji v testu pitné vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Glaukom je multifaktoriální onemocnění způsobené nedostatkem drenáže komorové vody, které může způsobit zvýšení nitroočního tlaku (IOP), poškození zrakového nervu a změny zorného pole. Podle nejnovějších údajů je toto onemocnění druhou příčinou slepoty na světě (12,3 %). Odhad uvádí, že do roku 2020 bude na světě 79,6 milionů jedinců s glaukomem. Odhadovaná prevalence primárního glaukomu v brazilské populaci byla 3,4 %, skládající se z 2,4 % otevřeného úhlu a 0,7 % uzavřeného úhlu.

Glaukom může být: otevřený úhel, uzavřený úhel, vrozený nebo sekundární. Zvýšený NOT je hlavním rizikovým faktorem pro progresi glaukomu a také jeho kolísání (rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší hodnotou NOT) u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Dále věk, rodinná anamnéza, centrální tloušťka rohovky, rasa, vysoká myopie, hypermetropie, diabetes mellitus, hypertenze a hypotenze, pohlaví, krvácení z optické ploténky, podezření na exkavaci zrakového nervu a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.

Léčba závisí na klasifikaci glaukomu, protože u POAG je počáteční léčba lokální monoterapií (oční hypotenzory). V některých situacích však medikamentózní léčba ke stabilizaci procesu progrese glaukomu nestačí. V těchto případech je nutná incizní operace nebo laserové ošetření.

Trabekulektomie spočívá v intervenci ke zvýšení drenáže komorové vody za účelem kontroly NOT a zabránění progresi onemocnění. Pro své komplikace, jako je atalamie, hypotonie, rozvoj katarakty a riziko endoftalmitidy, je však tento výkon indikován u refrakterních případů na klinickou a/nebo laserovou léčbu. Klinická léčba a trabekuloplastika jsou tedy léčbou volby. Trabekuloplastika je indikována u POAG, pseudoexfoliativního, pigmentovaného a v některých případech sekundárního a trabekulárního glaukomu viditelného gonioskopií.

Tonometr je zařízení používané k detekci zvýšení IOP. Navzdory existenci několika modelů je Goldmannova aplanace považována za zlatý standard pro toto měření, protože vyhodnocuje sílu potřebnou k deformaci povrchu rohovky. Tato metoda je poměrně přesná, mohou se však ve výsledku vyskytnout chyby v důsledku fluoresceinových vzorů, velmi silných rohovek, nadměrného tlaku na oční bulvu při držení pacientových víček nebo zvýšeného rohovkového astigmatismu bez adekvátního kompenzačního umístění hoblíku.

Měření nitroočního tlaku lze provádět i prostřednictvím jiného typu tonometru: bezkontaktního, pneumatického nebo foukacího. Poprvé byl použit v roce 1973 společností Forbes a jeho výhody jsou: 1) není potřeba používat oční kapky, 2) mohou ho provádět i lidé, kteří nejsou lékaři, 3) má nízké riziko kontaminace a 4) je lze použít pro screeningové programy. Nicméně studie Britta a kol. ukázaly přítomnost dehiscence slzného filmu a existenci mikroaerosolů při foukání vzduchu, což by způsobovalo, že tato metoda není tak aseptická.

Podle studie, kde byl pneumatický tonometr srovnáván s Goldmannovým, byly získané výsledky: 50 % hodnocených očí nevykazovalo žádné rozdíly mezi oběma přístroji a u 85 % byly mezi přibližně 2 mmHg. V další studii, která porovnávala hodnoty NOT naměřené zmíněnými tonometry, bylo ověřeno, že pneumatický tonometr podhodnocuje hodnoty NOT oproti Goldmannovi u tenkých rohovek; mezi měřeními dvou tonometrů u tlustých rohovek však není žádný významný rozdíl.

Water Drinking Test (WDT) je propedeutikum široce používané k hodnocení maximálního nitroočního tlaku (IOP) a jeho kolísání. Tato data jsou extrémně důležitá pro očekávaný výsledek ve vztahu k reprodukovatelnosti vyšetření, protože studie ukázala, že WDT lze použít k odhadu vrcholové a denní fluktuace IOP vleže na zjednodušené křivce denního stresu (jiná metoda pro stejný účel WDT) u pacientů léčených pro glaukom.

Glaukom je vážný oční zdravotní problém, protože má celosvětově vysokou incidenci a prevalenci a je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě. Proto je nesmírně důležité provádět testy, které odhalí změněné hodnoty NOT.

Hodnoty nitroočního tlaku získané za 24 hodin jsou důležitými údaji, protože jsou nutné ke kontrole a vedení léčby glaukomu. V minulosti se WDT často používal k diagnostice pacientů s touto patologií. Díky sérii studií bylo zjištěno, že WDT nelze použít jako diagnostický test, ale jako nástroj pro hodnocení změn vrcholů NOT. Porovnání reprodukovatelnosti mezi zařízeními navíc usnadní lepší hodnocení, rychlost, bezpečnost a účinnost léčby, přispěje ke zvýšení kvality života pacienta a také jako vodítko pro další studie v této oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z jedinců s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo s podezřením na glaukom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Nitrooční tlak vyšší než 21 mmhg
  • Optická neuropatie více než 0,5
  • KampimetriePerimetrická známka glaukomu

Kritéria vyloučení:

  • Byli to pacienti mladší 18 let
  • Neúplné údaje v elektronické evidenci
  • Prodělal předchozí oftalmologické operace nebo jiná oftalmologická onemocnění nesouvisející s glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
primární glaukom s otevřeným úhlem a/nebo osoby podezřelé z glaukomu
Jedinci s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo podezřelí na glaukom, vybraní z elektronických záznamů nemocnice VER. Budou sledovány následující proměnné: pohlaví, věk, rasa, systémová onemocnění, nitrooční tlak, typ glaukomu, doplňková vyšetření a stupeň evoluce. Všichni pacienti absolvovali kompletní oftalmologické vyšetření včetně Goldmannovy a pneumatické tonometrie.
Jedinci s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo podezřelí na glaukom, vybraní z elektronických záznamů nemocnice VER. Budou sledovány následující proměnné: pohlaví, věk, rasa, systémová onemocnění, nitrooční tlak, typ glaukomu, doplňková vyšetření a stupeň evoluce. Všichni pacienti absolvovali kompletní oftalmologické vyšetření včetně Goldmannovy a pneumatické tonometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test pitné vody a jeho reprodukovatelnost v Goldmannově aplanační tonometrii
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Test pitné vody a jeho reprodukovatelnost v pneumatické tonometrii
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEREO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza lékařské dokumentace

Předplatit