- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014349
Test pití vody a jeho reprodukovatelnost v Goldmannově aplanační tonometrii a pneumatické tonometrii (WDTRGP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je multifaktoriální onemocnění způsobené nedostatkem drenáže komorové vody, které může způsobit zvýšení nitroočního tlaku (IOP), poškození zrakového nervu a změny zorného pole. Podle nejnovějších údajů je toto onemocnění druhou příčinou slepoty na světě (12,3 %). Odhad uvádí, že do roku 2020 bude na světě 79,6 milionů jedinců s glaukomem. Odhadovaná prevalence primárního glaukomu v brazilské populaci byla 3,4 %, skládající se z 2,4 % otevřeného úhlu a 0,7 % uzavřeného úhlu.
Glaukom může být: otevřený úhel, uzavřený úhel, vrozený nebo sekundární. Zvýšený NOT je hlavním rizikovým faktorem pro progresi glaukomu a také jeho kolísání (rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší hodnotou NOT) u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG). Dále věk, rodinná anamnéza, centrální tloušťka rohovky, rasa, vysoká myopie, hypermetropie, diabetes mellitus, hypertenze a hypotenze, pohlaví, krvácení z optické ploténky, podezření na exkavaci zrakového nervu a kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
Léčba závisí na klasifikaci glaukomu, protože u POAG je počáteční léčba lokální monoterapií (oční hypotenzory). V některých situacích však medikamentózní léčba ke stabilizaci procesu progrese glaukomu nestačí. V těchto případech je nutná incizní operace nebo laserové ošetření.
Trabekulektomie spočívá v intervenci ke zvýšení drenáže komorové vody za účelem kontroly NOT a zabránění progresi onemocnění. Pro své komplikace, jako je atalamie, hypotonie, rozvoj katarakty a riziko endoftalmitidy, je však tento výkon indikován u refrakterních případů na klinickou a/nebo laserovou léčbu. Klinická léčba a trabekuloplastika jsou tedy léčbou volby. Trabekuloplastika je indikována u POAG, pseudoexfoliativního, pigmentovaného a v některých případech sekundárního a trabekulárního glaukomu viditelného gonioskopií.
Tonometr je zařízení používané k detekci zvýšení IOP. Navzdory existenci několika modelů je Goldmannova aplanace považována za zlatý standard pro toto měření, protože vyhodnocuje sílu potřebnou k deformaci povrchu rohovky. Tato metoda je poměrně přesná, mohou se však ve výsledku vyskytnout chyby v důsledku fluoresceinových vzorů, velmi silných rohovek, nadměrného tlaku na oční bulvu při držení pacientových víček nebo zvýšeného rohovkového astigmatismu bez adekvátního kompenzačního umístění hoblíku.
Měření nitroočního tlaku lze provádět i prostřednictvím jiného typu tonometru: bezkontaktního, pneumatického nebo foukacího. Poprvé byl použit v roce 1973 společností Forbes a jeho výhody jsou: 1) není potřeba používat oční kapky, 2) mohou ho provádět i lidé, kteří nejsou lékaři, 3) má nízké riziko kontaminace a 4) je lze použít pro screeningové programy. Nicméně studie Britta a kol. ukázaly přítomnost dehiscence slzného filmu a existenci mikroaerosolů při foukání vzduchu, což by způsobovalo, že tato metoda není tak aseptická.
Podle studie, kde byl pneumatický tonometr srovnáván s Goldmannovým, byly získané výsledky: 50 % hodnocených očí nevykazovalo žádné rozdíly mezi oběma přístroji a u 85 % byly mezi přibližně 2 mmHg. V další studii, která porovnávala hodnoty NOT naměřené zmíněnými tonometry, bylo ověřeno, že pneumatický tonometr podhodnocuje hodnoty NOT oproti Goldmannovi u tenkých rohovek; mezi měřeními dvou tonometrů u tlustých rohovek však není žádný významný rozdíl.
Water Drinking Test (WDT) je propedeutikum široce používané k hodnocení maximálního nitroočního tlaku (IOP) a jeho kolísání. Tato data jsou extrémně důležitá pro očekávaný výsledek ve vztahu k reprodukovatelnosti vyšetření, protože studie ukázala, že WDT lze použít k odhadu vrcholové a denní fluktuace IOP vleže na zjednodušené křivce denního stresu (jiná metoda pro stejný účel WDT) u pacientů léčených pro glaukom.
Glaukom je vážný oční zdravotní problém, protože má celosvětově vysokou incidenci a prevalenci a je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě. Proto je nesmírně důležité provádět testy, které odhalí změněné hodnoty NOT.
Hodnoty nitroočního tlaku získané za 24 hodin jsou důležitými údaji, protože jsou nutné ke kontrole a vedení léčby glaukomu. V minulosti se WDT často používal k diagnostice pacientů s touto patologií. Díky sérii studií bylo zjištěno, že WDT nelze použít jako diagnostický test, ale jako nástroj pro hodnocení změn vrcholů NOT. Porovnání reprodukovatelnosti mezi zařízeními navíc usnadní lepší hodnocení, rychlost, bezpečnost a účinnost léčby, přispěje ke zvýšení kvality života pacienta a také jako vodítko pro další studie v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Nitrooční tlak vyšší než 21 mmhg
- Optická neuropatie více než 0,5
- KampimetriePerimetrická známka glaukomu
Kritéria vyloučení:
- Byli to pacienti mladší 18 let
- Neúplné údaje v elektronické evidenci
- Prodělal předchozí oftalmologické operace nebo jiná oftalmologická onemocnění nesouvisející s glaukomem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární glaukom s otevřeným úhlem a/nebo osoby podezřelé z glaukomu
Jedinci s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo podezřelí na glaukom, vybraní z elektronických záznamů nemocnice VER.
Budou sledovány následující proměnné: pohlaví, věk, rasa, systémová onemocnění, nitrooční tlak, typ glaukomu, doplňková vyšetření a stupeň evoluce.
Všichni pacienti absolvovali kompletní oftalmologické vyšetření včetně Goldmannovy a pneumatické tonometrie.
|
Jedinci s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo podezřelí na glaukom, vybraní z elektronických záznamů nemocnice VER.
Budou sledovány následující proměnné: pohlaví, věk, rasa, systémová onemocnění, nitrooční tlak, typ glaukomu, doplňková vyšetření a stupeň evoluce.
Všichni pacienti absolvovali kompletní oftalmologické vyšetření včetně Goldmannovy a pneumatické tonometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test pitné vody a jeho reprodukovatelnost v Goldmannově aplanační tonometrii
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
|
Test pitné vody a jeho reprodukovatelnost v pneumatické tonometrii
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEREO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza lékařské dokumentace
-
University of VirginiaNeznámý
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNeznámýIdiopatičtí pacienti s Parkinsonovou chorobouČína
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoChirurgické simulační vzdělávání
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy