- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03014349
Vattendrickningstest och dess reproducerbarhet i Goldmann applanationstonometri och pneumatisk tonometri (WDTRGP)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glaukom består av en multifaktoriell sjukdom som orsakas av bristande dränering av kammarvatten, vilket kan orsaka ett ökat intraokulärt tryck (IOP), en försämring av synnerven och synfältsförändringar. Enligt de senaste uppgifterna är denna sjukdom den andra orsaken till blindhet i världen (12,3%). En uppskattning tyder på att det år 2020 kommer att finnas 79,6 miljoner glaukoma individer i världen. Den uppskattade prevalensen av primär glaukom i den brasilianska befolkningen var 3,4 %, bestående av 2,4 % öppen vinkel och 0,7 % stängd vinkel.
Glaukom kan vara: öppen vinkel, vinkelstängd, medfödd eller sekundär. Ökad IOP är den största riskfaktorn för glaukomprogression såväl som dess fluktuation (skillnaden mellan högsta och lägsta IOP-mått) vid primär öppenvinkelglaukom (POAG). Dessutom ålder, familjehistoria, central hornhinnas tjocklek, ras, hög närsynthet, hypermetropi, diabetes mellitus, högt blodtryck och hypotoni, kön, blödningar från optiska disken, misstänkt utgrävning av synnerven och kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
Behandlingen beror på klassificeringen av glaukom, eftersom den initiala behandlingen i POAG är med topikal monoterapi (okulära hypotensorer). Men i vissa situationer är läkemedelsbehandling inte tillräckligt för att stabilisera processen med glaukomprogression. I dessa fall är snittkirurgi eller laserbehandling nödvändig.
Trabekulektomi består av ett ingrepp för att öka dräneringen av kammarvatten, för att kontrollera IOP och förhindra utvecklingen av sjukdomen. Men på grund av dess komplikationer, såsom atalami, hypotoni, utveckling av grå starr och risken för endoftalmit, är denna procedur indicerad i de refraktära fallen för klinisk och/eller laserbehandling. Således är klinisk behandling och trabekuloplastik de behandlingar man väljer. Trabekuloplastik är indicerat vid POAG, pseudoexfoliativ, pigmenterad och i vissa fall av sekundär och trabekulär glaukom synligt för gonioskopin.
Tonometern är enheten som används för att upptäcka IOP-ökning. Trots att det finns flera modeller anses Goldmanns applanation vara guldstandarden för denna mätning, eftersom den utvärderar den kraft som krävs för att deformera hornhinnans yta. Denna metod är ganska exakt, men fel kan uppstå i resultatet på grund av fluoresceinmönster, mycket tjocka hornhinnor, överdrivet tryck på ögongloben när man håller patientens ögonlock eller förhöjd hornhinneastigmatism utan den adekvata kompensatoriska placeringen av hyveln.
Mätningen av IOP kan också utföras genom en annan typ av tonometer: beröringsfri, pneumatisk eller blås. Det användes första gången 1973 av Forbes och dess fördelar är: 1) inget behov av användning av ögondroppar, 2) det kan utföras av personer som inte är läkare, 3) det har en låg risk för kontaminering och 4) det kan användas för screeningprogram. En studie av Britt et al. visade närvaron av tårfilmsbortfall och förekomsten av mikroaerosol med luftblåset, vilket skulle göra denna metod inte så aseptisk.
Enligt studien, där den pneumatiska tonometern jämfördes med den hos Goldmann, var resultaten: 50 % av de utvärderade ögonen visade inga skillnader mellan de två enheterna och hos 85 % låg de mellan cirka 2 mmHg. I en annan studie som jämförde IOP-värdena uppmätta med de nämnda tonometrarna, verifierades att den pneumatiska tonometern underskattar IOP-värdena, jämfört med Goldmann, i tunna hornhinnor; det finns dock ingen signifikant skillnad mellan mätningarna av de två tonometrarna i tjocka hornhinnor.
Water Drinking Test (WDT) är en propedeutik som används ofta för att utvärdera det maximala intraokulära trycket (IOP) och dess fluktuationer. Dessa data är extremt viktiga för det förväntade resultatet i förhållande till reproducerbarheten av proven, eftersom i studien visade att WDT kan användas för att uppskatta topp- och dygnsfluktuationerna för liggande IOP i den förenklade dagliga stresskurvan (en annan metod för samma syfte med WDT) hos patienter under behandling för glaukom.
Glaukom är ett allvarligt ögonhälsoproblem, eftersom det har en hög förekomst och förekomst över hela världen och är den främsta orsaken till irreversibel blindhet i världen. Därför är det extremt viktigt att utföra tester som upptäcker ändrade IOP-värden.
IOP-värdena som erhållits under en 24-timmarsperiod är viktiga data, eftersom de krävs för att kontrollera och genomföra behandlingen av glaukom. Tidigare har WDT ofta använts för att diagnostisera patienter med denna patologi. På grund av en serie studier fann man att WDT inte kan användas som ett diagnostiskt test, utan som ett verktyg för att utvärdera förändringar i IOP-toppar. Dessutom kommer en jämförelse av reproducerbarhet mellan enheter att underlätta en bättre utvärdering, snabbhet, säkerhet och effektivitet i behandlingen, vilket bidrar till att öka patientens livskvalitet och även vägleda andra studier inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Intraokulärt tryck större än 21 mmhg
- Optisk neuropati mer än 0,5
- Campimetri Perimetrisk antydan till glaukom
Exklusions kriterier:
- Var patienter under 18 år
- Ofullständiga uppgifter i elektroniska register
- Hade tidigare oftalmologiska operationer eller andra icke-glaukomrelaterade ögonsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
primär öppenvinkelglaukom och/eller glaukommisstänkta
Individer som misstänks för primär öppenvinkelglaukom och/eller glaukom, valda från VER-sjukhusets elektroniska register.
Följande variabler kommer att observeras: kön, ålder, ras, systemiska sjukdomar, intraokulärt tryck, typ av glaukom, kompletterande undersökningar och grad av evolution.
Alla patienter fick en fullständig oftalmologisk undersökning, inklusive Goldmann och pneumatisk tonometri.
|
Individer som misstänks för primär öppenvinkelglaukom och/eller glaukom, valda från VER-sjukhusets elektroniska register.
Följande variabler kommer att observeras: kön, ålder, ras, systemiska sjukdomar, intraokulärt tryck, typ av glaukom, kompletterande undersökningar och grad av evolution.
Alla patienter fick en fullständig oftalmologisk undersökning, inklusive Goldmann och pneumatisk tonometri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vattendrickningstest och dess reproducerbarhet i Goldmann applanationstonometri
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Vattendrickstest och dess reproducerbarhet i pneumatisk tonometri
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEREO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analys av journaler
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemIndragenHjärtsvikt | Lunginflammation | Hypertoni | Lungsjukdom, kronisk obstruktiv | Återinläggning av patient | Diabetes mellitus dålig kontrollFörenta staterna
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Avancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
AmgenAvslutadTrombocytopeni | Idiopatisk trombocytopen purpura | Trombocytopeni hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) | Trombocytopen purpura
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Ooperabelt icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationAvslutadKateterisering, PeriferSpanien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad