- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03014349
Test de consommation d'eau et sa reproductibilité dans la tonométrie par aplanation Goldmann et la tonométrie pneumatique (WDTRGP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est une maladie multifactorielle causée par un défaut de drainage de l'humeur aqueuse, pouvant entraîner une augmentation de la pression intraoculaire (PIO), une altération du nerf optique et des modifications du champ visuel. Selon les données les plus récentes, cette maladie est la deuxième cause de cécité dans le monde (12,3%). Une estimation indique que, d'ici 2020, il y aura 79,6 millions de glaucomateux dans le monde. La prévalence estimée du glaucome primaire dans la population brésilienne était de 3,4 %, composée de 2,4 % à angle ouvert et de 0,7 % à angle fermé.
Le glaucome peut être : à angle ouvert, à angle fermé, congénital ou secondaire. L'augmentation de la PIO est le principal facteur de risque de progression du glaucome ainsi que sa fluctuation (différence entre la mesure de la PIO la plus élevée et la plus basse) dans le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO). En outre, l'âge, les antécédents familiaux, l'épaisseur cornéenne centrale, la race, la myopie élevée, l'hypermétropie, le diabète sucré, l'hypertension et l'hypotension, le sexe, les hémorragies de la papille optique, l'excavation suspectée du nerf optique et les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Le traitement dépend de la classification du glaucome, puisque dans le GPAO, le traitement initial est en monothérapie topique (hypotenseurs oculaires). Cependant, dans certaines situations, le traitement médicamenteux ne suffit pas à stabiliser le processus d'évolution glaucomateuse. Dans ces cas, une chirurgie incisionnelle ou un traitement au laser est nécessaire.
La trabéculectomie consiste en une intervention visant à augmenter le drainage de l'humeur aqueuse, afin de contrôler la PIO et de prévenir la progression de la maladie. Cependant, en raison de ses complications, telles que l'atalamie, l'hypotonie, le développement de la cataracte et le risque d'endophtalmie, cette procédure est indiquée dans les cas réfractaires au traitement clinique et/ou au laser. Ainsi, le traitement clinique et la trabéculoplastie sont les traitements de choix. La trabéculoplastie est indiquée dans les cas de GPAO, pseudoexfoliatif, pigmenté et dans certains cas de glaucome secondaire et trabéculaire visible à la gonioscopie.
Le tonomètre est l'appareil utilisé pour détecter l'augmentation de la PIO. Malgré l'existence de plusieurs modèles, l'aplanation de Goldmann est considérée comme l'étalon-or pour cette mesure, puisqu'elle évalue la force nécessaire pour déformer la surface de la cornée. Cette méthode est assez précise, cependant, des erreurs peuvent survenir dans le résultat en raison de motifs de fluorescéine, de cornées très épaisses, d'une pression excessive sur le globe oculaire lors de la tenue des paupières du patient ou d'un astigmatisme cornéen élevé sans le positionnement compensatoire adéquat du rabot.
La mesure de la PIO peut également être réalisée grâce à un autre type de tonomètre : sans contact, pneumatique ou soufflé. Il a été utilisé pour la première fois en 1973 par Forbes et ses avantages sont : 1) pas besoin d'utiliser de collyre, 2) il peut être pratiqué par des personnes non médecins, 3) il présente un faible risque de contamination et 4) il peut être utilisé pour les programmes de dépistage. Cependant, une étude de Britt et al. ont montré la présence de déhiscence du film lacrymal et l'existence de microaérosols avec le soufflage d'air, ce qui rendrait cette méthode peu aseptique.
Selon l'étude, où le tonomètre pneumatique a été comparé à celui de Goldmann, les résultats obtenus étaient : 50 % des yeux évalués ne présentaient aucune différence entre les deux appareils et dans 85 %, ils se situaient entre environ 2 mmHg. Dans une autre étude qui a comparé les valeurs de PIO mesurées par les tonomètres mentionnés, il a été vérifié que le tonomètre pneumatique sous-estime les valeurs de PIO, par rapport à Goldmann, dans les cornées fines ; cependant, il n'y a pas de différence significative entre les mesures des deux tonomètres dans les cornées épaisses.
Le Water Drinking Test (WDT) est une propédeutique largement utilisée pour évaluer la pression intraoculaire maximale (PIO) et sa fluctuation. Ces données sont extrêmement importantes pour le résultat attendu par rapport à la reproductibilité des examens, puisque dans l'étude , a montré que le WDT peut être utilisé pour estimer le pic et la fluctuation diurne de la PIO en décubitus dorsal dans la courbe simplifiée de stress quotidien (une autre méthode pour le même but du WDT) chez les patients sous traitement pour un glaucome.
Le glaucome est un grave problème de santé oculaire, car il a une incidence et une prévalence élevées dans le monde et est la principale cause de cécité irréversible dans le monde. Par conséquent, il est extrêmement important d'effectuer des tests qui détecteront les valeurs de PIO modifiées.
Les valeurs de PIO obtenues sur une période de 24 heures sont des données importantes, car elles sont nécessaires pour contrôler et conduire le traitement du glaucome. Dans le passé, le WDT a souvent été utilisé pour diagnostiquer les patients atteints de cette pathologie. En raison d'une série d'études, il a été constaté que le WDT ne peut pas être utilisé comme test de diagnostic, mais comme un outil pour évaluer les changements dans les pics de PIO. De plus, une comparaison de la reproductibilité entre les dispositifs facilitera une meilleure évaluation, rapidité, sécurité et efficacité du traitement, contribuant à augmenter la qualité de vie du patient et également à orienter d'autres études dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Pression intraoculaire supérieure à 21 mmhg
- Neuropathie optique supérieure à 0,5
- CampimétriePérimétrie évocatrice de glaucome
Critère d'exclusion:
- Étaient des patients de moins de 18 ans
- Données incomplètes dans les dossiers électroniques
- A déjà subi des chirurgies ophtalmologiques ou d'autres maladies ophtalmiques non liées au glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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glaucome primaire à angle ouvert et/ou suspects de glaucome
Personnes atteintes de glaucome primaire à angle ouvert et/ou suspectes de glaucome, sélectionnées à partir des dossiers électroniques de l'hôpital VER.
Les variables suivantes seront observées : sexe, âge, race, maladies systémiques, pression intraoculaire, type de glaucome, examens complémentaires et degré d'évolution.
Tous les patients ont bénéficié d'un examen ophtalmologique complet, incluant Goldmann et tonométrie pneumatique.
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Personnes atteintes de glaucome primaire à angle ouvert et/ou suspectes de glaucome, sélectionnées à partir des dossiers électroniques de l'hôpital VER.
Les variables suivantes seront observées : sexe, âge, race, maladies systémiques, pression intraoculaire, type de glaucome, examens complémentaires et degré d'évolution.
Tous les patients ont bénéficié d'un examen ophtalmologique complet, incluant Goldmann et tonométrie pneumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de consommation d'eau et sa reproductibilité en tonométrie par aplanation Goldmann
Délai: Six mois
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Six mois
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Test de consommation d'eau et sa reproductibilité en tonométrie pneumatique
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
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- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEREO
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