- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014349
Waterdrinktest en de reproduceerbaarheid ervan in Goldmann Applanation Tonometry en Pneumatic Tonometry (WDTRGP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom bestaat uit een multifactoriële ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan drainage van het kamerwater, wat kan leiden tot een toename van de intraoculaire druk (IOP), een beschadiging van de oogzenuw en veranderingen in het gezichtsveld. Volgens de meest recente gegevens is deze ziekte de tweede oorzaak van blindheid in de wereld (12,3%). Een schatting geeft aan dat er tegen 2020 79,6 miljoen glaucomateuze individuen in de wereld zullen zijn. De geschatte prevalentie van primair glaucoom in de Braziliaanse bevolking was 3,4%, bestaande uit 2,4% open hoek en 0,7% gesloten hoek.
Glaucoom kan zijn: open hoek, gesloten hoek, aangeboren of secundair. Verhoogde IOP is de belangrijkste risicofactor voor progressie van DrDeramus, evenals de fluctuatie ervan (verschil tussen de hoogste en laagste IOP-maat) in primair openkamerhoekglaucoom (POAG). Daarnaast leeftijd, familiegeschiedenis, dikte van het centrale hoornvlies, ras, hoge bijziendheid, hypermetropie, diabetes mellitus, hypertensie en hypotensie, geslacht, optische schijfbloedingen, vermoedelijke uitgraving van de oogzenuw en cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
De behandeling hangt af van de classificatie van glaucoom, aangezien in de POAG de initiële behandeling topische monotherapie is (oculaire hypotensoren). In sommige situaties is medicamenteuze behandeling echter niet voldoende om het proces van glaucoomprogressie te stabiliseren. In deze gevallen is incisiechirurgie of laserbehandeling noodzakelijk.
Trabeculectomie bestaat uit een interventie om de drainage van het kamerwater te vergroten, om de IOD onder controle te houden en de progressie van de ziekte te voorkomen. Vanwege de complicaties, zoals atalemie, hypotonie, de ontwikkeling van cataract en het risico op endoftalmitis, is deze procedure echter geïndiceerd in de gevallen die refractair zijn voor klinische en/of laserbehandeling. Klinische behandeling en trabeculoplastiek zijn dus de voorkeursbehandelingen. Trabeculoplastiek is geïndiceerd in het geval van POAG, pseudo-exfoliatief, gepigmenteerd en in sommige gevallen van secundair en trabeculair glaucoom zichtbaar voor de gonioscopie.
De tonometer is het apparaat dat wordt gebruikt om IOP-toename te detecteren. Ondanks het bestaan van verschillende modellen, wordt de verklaring van Goldmann beschouwd als de gouden standaard voor deze meting, aangezien deze de kracht evalueert die nodig is om het oppervlak van het hoornvlies te vervormen. Deze methode is vrij nauwkeurig, maar er kunnen fouten in het resultaat optreden als gevolg van fluoresceïnepatronen, zeer dikke hoornvliezen, overmatige druk op de oogbol bij het vasthouden van de oogleden van de patiënt of verhoogd hoornvliesastigmatisme zonder de juiste compenserende positionering van de schaafmachine.
De meting van IOP kan ook worden uitgevoerd via een ander type tonometer: contactloos, pneumatisch of blaas. Het werd voor het eerst gebruikt in 1973 door Forbes en de voordelen zijn: 1) het is niet nodig om oogdruppels te gebruiken, 2) het kan worden uitgevoerd door mensen die geen arts zijn, 3) het heeft een laag besmettingsrisico en 4) het kan worden gebruikt voor screeningsprogramma's. Echter, een studie van Britt et al. toonde de aanwezigheid van traanfilm dehiscentie en de aanwezigheid van micro-aerosol met de luchtstroom, waardoor deze methode niet zo aseptisch zou zijn.
Volgens de studie, waarbij de pneumatische tonometer werd vergeleken met die van Goldmann, waren de verkregen resultaten: 50% van de geëvalueerde ogen vertoonde geen verschillen tussen de twee apparaten en in 85% waren ze tussen ongeveer 2 mmHg. In een andere studie die de IOP-waarden vergeleek gemeten door de genoemde tonometers, werd geverifieerd dat de pneumatische tonometer de IOP-waarden onderschat, in vergelijking met Goldmann, in dunne hoornvliezen; er is echter geen significant verschil tussen de metingen van de twee tonometers in dikke hoornvliezen.
De Water Drinking Test (WDT) is een propedeuse die veel wordt gebruikt om de maximale intraoculaire druk (IOP) en de fluctuatie ervan te evalueren. Deze gegevens zijn uiterst belangrijk voor het verwachte resultaat met betrekking tot de reproduceerbaarheid van de onderzoeken, aangezien in het onderzoek is aangetoond dat de WDT kan worden gebruikt om de piek- en dagelijkse fluctuatie van IOP in rugligging in de vereenvoudigde dagelijkse stresscurve te schatten (een andere methode voor hetzelfde doel van de WDT) bij patiënten die worden behandeld voor glaucoom.
Glaucoom is een ernstig ooggezondheidsprobleem, aangezien het wereldwijd een hoge incidentie en prevalentie heeft en de belangrijkste oorzaak is van onomkeerbare blindheid in de wereld. Daarom is het uiterst belangrijk om tests uit te voeren die gewijzigde IOP-waarden detecteren.
De IOP-waarden die over een periode van 24 uur worden verkregen, zijn belangrijke gegevens, omdat ze nodig zijn om de behandeling van glaucoom te beheersen en uit te voeren. In het verleden is de WDT vaak gebruikt om patiënten met deze pathologie te diagnosticeren. Door een reeks onderzoeken is gebleken dat de WDT niet kan worden gebruikt als een diagnostische test, maar als een hulpmiddel om veranderingen in IOP-pieken te evalueren. Bovendien zal een vergelijking van reproduceerbaarheid tussen apparaten een betere evaluatie, snelheid, veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling mogelijk maken, wat bijdraagt aan het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt en ook als leidraad voor andere onderzoeken op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Intraoculaire druk hoger dan 21 mmhg
- Optische neuropathie meer dan 0,5
- CampimetriePerimetrisch suggestief voor glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Waren patiënten jonger dan 18 jaar
- Onvolledige gegevens in elektronische dossiers
- Had eerdere oogheelkundige operaties of andere niet-glaucoomgerelateerde oogziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
primair openkamerhoekglaucoom en/of verdachten van glaucoom
Personen met primair openhoekglaucoom en/of verdachten van glaucoom, geselecteerd uit de elektronische dossiers van het VER Ziekenhuis.
De volgende variabelen zullen worden waargenomen: geslacht, leeftijd, ras, systemische ziekten, intraoculaire druk, type glaucoom, aanvullende onderzoeken en mate van evolutie.
Alle patiënten kregen een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief Goldmann en pneumatische tonometrie.
|
Personen met primair openhoekglaucoom en/of verdachten van glaucoom, geselecteerd uit de elektronische dossiers van het VER Ziekenhuis.
De volgende variabelen zullen worden waargenomen: geslacht, leeftijd, ras, systemische ziekten, intraoculaire druk, type glaucoom, aanvullende onderzoeken en mate van evolutie.
Alle patiënten kregen een volledig oftalmologisch onderzoek, inclusief Goldmann en pneumatische tonometrie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Waterdrinktest en de reproduceerbaarheid ervan in Goldmann applanatie-tonometrie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Waterdrinktest en de reproduceerbaarheid ervan in pneumatische tonometrie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEREO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DrDeramus verdachte
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of BialystokWerving
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Analyse van medische dossiers
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Leon BerardNog niet aan het wervenStereotactische lichaamsstralingstherapie | Longlaesies
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid