- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03014349
Vízivási teszt és reprodukálhatósága Goldmann Applanation Tonometriában és Pneumatikus Tonometriában (WDTRGP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma egy többtényezős betegség, amelyet a csarnokvíz elvezetésének hiánya okoz, ami az intraokuláris nyomás (IOP) növekedéséhez, a látóideg károsodásához és a látótér megváltozásához vezethet. A legfrissebb adatok szerint ez a betegség a vakság második oka a világon (12,3%). Egy becslés szerint 2020-ra 79,6 millió glaukómás egyed lesz a világon. A primer glaukóma becsült prevalenciája a brazil populációban 3,4% volt, amely 2,4% nyitott szögből és 0,7% zárt szögből állt.
A glaukóma lehet: nyitott szögű, zárt szögű, veleszületett vagy másodlagos. A megnövekedett szemnyomás a fő kockázati tényező a glaukóma progressziójában, valamint annak fluktuációja (a legmagasabb és legalacsonyabb szemnyomás mértéke közötti különbség) primer nyitott zugú glaukómában (POAG). Ezen kívül az életkor, a családtörténet, a szaruhártya központi vastagsága, a rassz, a magas myopia, a hypermetropia, a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a hipotenzió, a nem, a látóideg-vérzések, a látóideg kiürülésének gyanúja, valamint a szív- és agyi érrendszeri betegségek.
A kezelés a glaukóma besorolásától függ, mivel a POAG-ban a kezdeti kezelés helyi monoterápiával történik (okuláris hipotenzorok). Bizonyos helyzetekben azonban a gyógyszeres kezelés nem elegendő a glaukómás progresszió folyamatának stabilizálásához. Ezekben az esetekben incision műtét vagy lézeres kezelés szükséges.
A trabeculectomia olyan beavatkozásból áll, amely a vizes üreg elvezetését fokozza, az IOP szabályozása és a betegség progressziójának megelőzése érdekében. Azonban szövődményei, mint például atalámia, hypotonia, szürkehályog kialakulása és az endoftalmitis kockázata miatt ez az eljárás klinikai és/vagy lézeres kezelésre ellenálló esetekben javasolt. Így a klinikai kezelés és a trabeculoplasztika a választott kezelés. A trabeculoplasztika POAG, pszeudoexfoliatív, pigmentált és néhány esetben gonioszkópiával látható másodlagos és trabecularis glaukóma esetén javallott.
A tonométer az IOP növekedésének kimutatására használt eszköz. Annak ellenére, hogy számos modell létezik, a Goldmann-applanációt tekintik ennek a mérésnek az arany standardnak, mivel ez értékeli a szaruhártya felületének deformálásához szükséges erőt. Ez a módszer meglehetősen pontos, azonban a fluoreszcein mintázat, a nagyon vastag szaruhártya, a szemgolyóra nehezedő túlzott nyomás a beteg szemhéjának tartása során vagy a szaruhártya megemelkedett asztigmatizmusa a gyalu megfelelő kompenzációs pozíciója miatt előfordulhatnak hibák az eredményben.
Az IOP mérése más típusú tonométerrel is elvégezhető: érintésmentes, pneumatikus vagy fúvós. Először 1973-ban a Forbes használta, és előnyei: 1) nincs szükség szemcsepp használatára, 2) nem orvosok is végezhetik, 3) alacsony a fertőzésveszély és 4) szűrőprogramokhoz használható. Azonban Britt et al. kimutatta a könnyfilm kifejlődését és a mikroaeroszol jelenlétét a légfúvással, ami miatt ez a módszer nem annyira aszeptikus.
A tanulmány szerint, ahol a pneumatikus tonométert a Goldmann-éval hasonlították össze, a kapott eredmények a következők voltak: a vizsgált szemek 50%-a nem mutatott eltérést a két készülék között, és 85%-ban körülbelül 2 Hgmm között volt. Egy másik vizsgálatban, amely az említett tonométerekkel mért IOP-értékeket hasonlította össze, bebizonyosodott, hogy a pneumatikus tonométer vékony szaruhártya esetén alulbecsüli az IOP-értékeket Goldmann-hoz képest; vastag szaruhártya esetén azonban nincs szignifikáns különbség a két tonométer mérései között.
A vízivási teszt (WDT) egy propedeutika, amelyet széles körben használnak a maximális szemnyomás (IOP) és annak ingadozásának értékelésére. Ezek az adatok rendkívül fontosak a várt eredmény szempontjából a vizsgálatok reprodukálhatóságával kapcsolatban, mivel a tanulmány kimutatta, hogy a WDT felhasználható a fekvő szemnyomás csúcs- és napi ingadozásának becslésére az egyszerűsített napi stresszgörbén (egy másik módszer a WDT ugyanaz a célja) a glaukóma miatt kezelt betegeknél.
A glaukóma súlyos szem-egészségügyi probléma, mivel világszerte magas az incidenciája és elterjedtsége, és a visszafordíthatatlan vakság vezető oka a világon. Ezért rendkívül fontos olyan tesztek elvégzése, amelyek észlelik a megváltozott IOP értékeket.
A 24 órás periódus alatt kapott IOP értékek fontos adatok, mivel ezek szükségesek a glaukóma ellenőrzéséhez és kezeléséhez. A múltban a WDT-t gyakran használták az ilyen patológiában szenvedő betegek diagnosztizálására. Egy sor tanulmánynak köszönhetően kiderült, hogy a WDT nem diagnosztikai tesztként használható, hanem eszközként az IOP csúcsok változásainak értékelésére. Ezenkívül az eszközök reprodukálhatóságának összehasonlítása elősegíti a jobb értékelést, a gyorsaságot, a biztonságosságot és a kezelés hatékonyságát, hozzájárulva a beteg életminőségének javulásához és az e területen végzett egyéb vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Az intraokuláris nyomás nagyobb, mint 21 Hgmm
- Optikai neuropátia több mint 0,5
- Kampimetria Glaukómára utaló perimetriás
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek voltak
- Hiányos adatok az elektronikus nyilvántartásokban
- Korábban volt szemészeti műtétje vagy egyéb, nem glaukómával összefüggő szemészeti betegsége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elsődleges nyitott zugú glaukóma és/vagy glaukóma gyanúja
A VER Kórház elektronikus nyilvántartásából kiválasztott, elsődleges nyitott zugú glaukómában és/vagy glaucoma-gyanúban szenvedő egyének.
A következő változókat figyeljük meg: nem, életkor, rassz, szisztémás betegségek, intraokuláris nyomás, a glaukóma típusa, kiegészítő vizsgálatok és az evolúció foka.
Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a Goldmann-t és a pneumatikus tonometriát is.
|
A VER Kórház elektronikus nyilvántartásából kiválasztott, elsődleges nyitott zugú glaukómában és/vagy glaucoma-gyanúban szenvedő egyének.
A következő változókat figyeljük meg: nem, életkor, rassz, szisztémás betegségek, intraokuláris nyomás, a glaukóma típusa, kiegészítő vizsgálatok és az evolúció foka.
Minden beteg teljes szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a Goldmann-t és a pneumatikus tonometriát is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vízivási teszt és reprodukálhatósága Goldmann applanációs tonometriában
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
|
Vízivási teszt és reprodukálhatósága pneumatikus tonometriában
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEREO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi feljegyzések elemzése
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Gastroenterologie Baden-WettingenLudwig-Maximilians - University of MunichMég nincs toborzásAdenoma | VastagbélpolipSvájc
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisSzingapúr
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás
-
Hospital San Carlos, MadridFoundation for Biomedical Research and InnovationBefejezveKatéterezés, perifériásSpanyolország