- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03014349
Vanndrikketest og dens reproduserbarhet i Goldmann-applanasjonstonometri og pneumatisk tonometri (WDTRGP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Grønn stær består av en multifaktoriell sykdom forårsaket av mangel på drenering av kammervannet, som kan forårsake økt intraokulært trykk (IOP), svekkelse av synsnerven og synsfeltendringer. I følge de nyeste dataene er denne sykdommen den andre årsaken til blindhet i verden (12,3%). Et estimat indikerer at det innen 2020 vil være 79,6 millioner glaukomatøse individer i verden. Den estimerte prevalensen av primær glaukom i den brasilianske befolkningen var 3,4 %, bestående av 2,4 % åpen vinkel og 0,7 % lukket vinkel.
Glaukom kan være: åpen vinkel, vinkellukkende, medfødt eller sekundær. Økt IOP er den viktigste risikofaktoren for progresjon av glaukom, så vel som fluktuasjonen (forskjellen mellom høyeste og laveste IOP-mål) ved primær åpenvinklet glaukom (POAG). I tillegg alder, familiehistorie, tykkelse på sentral hornhinne, rase, høy nærsynthet, hypermetropi, diabetes mellitus, hypertensjon og hypotensjon, kjønn, blødninger fra optisk disk, mistenkt utgraving av synsnerven og kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
Behandlingen avhenger av klassifiseringen av glaukom, siden i POAG er den første behandlingen med topikal monoterapi (okulære hypotensorer). Men i noen situasjoner er medikamentell behandling ikke nok til å stabilisere prosessen med glaukomprogresjon. I disse tilfellene er snittkirurgi eller laserbehandling nødvendig.
Trabekulektomi består av en intervensjon for å øke dreneringen av kammervannet, for å kontrollere IOP og forhindre progresjon av sykdommen. På grunn av komplikasjoner som atalami, hypotoni, utvikling av katarakt og risiko for endoftalmitt, er denne prosedyren imidlertid indisert i refraktære tilfeller til klinisk og/eller laserbehandling. Klinisk behandling og trabekuloplastikk er derfor de foretrukne behandlingene. Trabekuloplastikk er indisert i tilfeller av POAG, pseudoeksfoliativ, pigmentert og i noen tilfeller av sekundær og trabekulær glaukom synlig for gonioskopi.
Tonometeret er enheten som brukes til å oppdage IOP-økning. Til tross for eksistensen av flere modeller, anses Goldmanns applanasjon som gullstandarden for denne målingen, siden den evaluerer kraften som er nødvendig for å deformere overflaten av hornhinnen. Denne metoden er ganske nøyaktig, men det kan oppstå feil i resultatet på grunn av fluoresceinmønstre, veldig tykke hornhinner, for stort trykk på øyeeplet når man holder pasientens øyelokk eller forhøyet hornhinneastigmatisme uten tilstrekkelig kompenserende plassering av høvelen.
Målingen av IOP kan også utføres gjennom en annen type tonometer: ikke-kontakt, pneumatisk eller blåse. Den ble først brukt i 1973 av Forbes og dens fordeler er: 1) ikke behov for bruk av øyedråper, 2) den kan utføres av personer som ikke er leger, 3) den har lav risiko for kontaminering og 4) den kan brukes til screeningprogrammer. En studie av Britt et al. viste tilstedeværelsen av tårefilm-dehiscens og eksistensen av mikroaerosol med luftblåsingen, noe som ville gjøre denne metoden ikke så aseptisk.
I følge studien, der det pneumatiske tonometeret ble sammenlignet med det til Goldmann, var resultatene som ble oppnådd: 50 % av de evaluerte øynene viste ingen forskjeller mellom de to enhetene og hos 85 % var de mellom omtrent 2 mmHg. I en annen studie som sammenlignet IOP-verdiene målt med de nevnte tonometrene, ble det verifisert at det pneumatiske tonometeret undervurderer IOP-verdiene, sammenlignet med Goldmann, i tynne hornhinner; det er imidlertid ingen signifikant forskjell mellom målingene til de to tonometrene i tykke hornhinner.
Water Drinking Test (WDT) er et propedeutisk middel som er mye brukt for å evaluere det maksimale intraokulære trykket (IOP) og dets fluktuasjoner. Disse dataene er ekstremt viktige for det forventede resultatet i forhold til reproduserbarheten av eksamenene, siden det i studien viste at WDT kan brukes til å estimere topp- og døgnfluktuasjonen av liggende IOP i den forenklede daglige stresskurven (en annen metode for samme formål med WDT) hos pasienter under behandling for glaukom.
Glaukom er et alvorlig øyehelseproblem, siden det har høy forekomst og utbredelse over hele verden og er den ledende årsaken til irreversibel blindhet i verden. Derfor er det ekstremt viktig å utføre tester som vil oppdage endrede IOP-verdier.
IOP-verdiene oppnådd over en 24 timers periode er viktige data, siden de er nødvendige for å kontrollere og gjennomføre behandlingen av glaukom. Tidligere har WDT ofte blitt brukt til å diagnostisere pasienter med denne patologien. På grunn av en rekke studier ble det funnet at WDT ikke kan brukes som en diagnostisk test, men som et verktøy for å evaluere endringer i IOP-topper. I tillegg vil en sammenligning av reproduserbarhet mellom enheter legge til rette for en bedre evaluering, hastighet, sikkerhet og effekt i behandlingen, bidra til å øke livskvaliteten til pasienten og også veilede andre studier på dette området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Intraokulært trykk større enn 21 mmhg
- Optisk nevropati mer enn 0,5
- Campimetri Perimetrisk antydning av glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Var pasienter under 18 år
- Ufullstendige data i elektroniske journaler
- Hadde tidligere oftalmologiske operasjoner eller andre ikke-glaukom-relaterte oftalmiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær åpenvinklet glaukom og/eller glaukom mistenkte
Personer med primær åpenvinklet glaukom og/eller glaukom mistenkt, valgt fra de elektroniske journalene til VER Hospital.
Følgende variabler vil bli observert: kjønn, alder, rase, systemiske sykdommer, intraokulært trykk, type glaukom, komplementære undersøkelser og grad av evolusjon.
Alle pasienter ble gitt en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert Goldmann og pneumatisk tonometri.
|
Personer med primær åpenvinklet glaukom og/eller glaukom mistenkt, valgt fra de elektroniske journalene til VER Hospital.
Følgende variabler vil bli observert: kjønn, alder, rase, systemiske sykdommer, intraokulært trykk, type glaukom, komplementære undersøkelser og grad av evolusjon.
Alle pasienter ble gitt en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert Goldmann og pneumatisk tonometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vanndrikketest og dens reproduserbarhet i Goldmann applanasjonstonometri
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Vanndrikketest og dens reproduserbarhet i pneumatisk tonometri
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEREO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analyse av journaler
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUkjentIdiopatiske ParkinsonpasienterKina
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemTilbaketrukketHjertefeil | Lungebetennelse | Hypertensjon | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Gjeninnleggelse av pasient | Diabetes mellitus dårlig kontrollForente stater
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Fullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.FullførtKronisk subduralt hematomForente stater, Kina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekreft stadium III | Uopererbart ikke-småcellet lungekarsinom | Ikke-småcellet lungekreft, stadium IIForente stater