- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03014349
Test picia wody i jego powtarzalność w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i tonometrii pneumatycznej (WDTRGP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra to wieloczynnikowa choroba spowodowana niedoborem drenażu cieczy wodnistej, co może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), uszkodzenie nerwu wzrokowego i zmiany w polu widzenia. Według najnowszych danych choroba ta jest drugą przyczyną ślepoty na świecie (12,3%). Szacunki wskazują, że do 2020 roku na świecie będzie żyło 79,6 miliona osób z jaskrą. Szacowana częstość występowania jaskry pierwotnej w populacji brazylijskiej wynosiła 3,4%, w tym 2,4% kąta otwartego i 0,7% kąta zamkniętego.
Jaskra może być: otwartego kąta, zamkniętego kąta, wrodzona lub wtórna. Podwyższone IOP jest głównym czynnikiem ryzyka progresji jaskry, jak również jego fluktuacji (różnica między najwyższym i najniższym IOP) w jaskrze pierwotnej otwartego kąta (POAG). Ponadto wiek, wywiad rodzinny, grubość centralnej rogówki, rasa, wysoka krótkowzroczność, nadwzroczność, cukrzyca, nadciśnienie i niedociśnienie, płeć, krwotoki tarczy nerwu wzrokowego, podejrzenie wykopania nerwu wzrokowego oraz choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.
Leczenie zależy od klasyfikacji jaskry, ponieważ w POAG leczeniem początkowym jest miejscowa monoterapia (podciśnienia oczne). Jednak w niektórych sytuacjach farmakoterapia nie wystarcza do ustabilizowania procesu progresji jaskry. W takich przypadkach konieczna jest operacja nacięcia lub leczenie laserowe.
Trabekulektomia polega na interwencji mającej na celu zwiększenie drenażu cieczy wodnistej, w celu kontroli IOP i zapobieżenia postępowi choroby. Jednak ze względu na powikłania, takie jak atalamia, hipotonia, rozwój zaćmy i ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej, zabieg ten jest wskazany w przypadkach opornych na leczenie kliniczne i/lub laserowe. Dlatego leczenie kliniczne i trabekuloplastyka są metodami z wyboru. Trabekuloplastyka wskazana jest w przypadkach JPOG, pseudozłuszczającej, barwnikowej oraz w niektórych przypadkach widocznej w gonioskopii jaskry wtórnej i beleczkowatej.
Tonometr jest urządzeniem służącym do wykrywania wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pomimo istnienia kilku modeli, aplanacja Goldmanna jest uważana za złoty standard tego pomiaru, ponieważ ocenia siłę potrzebną do odkształcenia powierzchni rogówki. Metoda ta jest dość dokładna, jednak mogą wystąpić błędy w wyniku z powodu wzorów fluoresceinowych, bardzo grubych rogówek, nadmiernego nacisku na gałkę oczną podczas trzymania powiek pacjenta lub podwyższonego astygmatyzmu rogówki bez odpowiedniego kompensacyjnego ustawienia strugarki.
Pomiaru IOP można dokonać również za pomocą innego rodzaju tonometru: bezkontaktowego, pneumatycznego lub wdmuchowego. Po raz pierwszy została zastosowana w 1973 roku przez Forbesa, a jej zalety to: 1) brak konieczności stosowania kropli do oczu, 2) może być wykonywana przez osoby niebędące lekarzami, 3) wiąże się z niskim ryzykiem zakażenia oraz 4) jest może być używany do programów przesiewowych. Jednak badanie przeprowadzone przez Britt i in. wykazało rozejście się filmu łzowego oraz obecność mikroaerozolu przy nadmuchu powietrza, co czyni tę metodę mało aseptyczną.
Według badania, w którym porównano tonometr pneumatyczny z tonometrem Goldmanna, otrzymano wyniki: 50% ocenianych oczu nie wykazało różnic między dwoma urządzeniami, aw 85% mieściło się w granicach około 2 mmHg. W innym badaniu, w którym porównano wartości IOP mierzone przez wymienione tonometry, potwierdzono, że tonometr pneumatyczny zaniża wartości IOP w porównaniu z Goldmannem w cienkich rogówkach; jednak nie ma znaczącej różnicy między pomiarami dwóch tonometrów w grubych rogówkach.
Test picia wody (WDT) jest propedeutykiem szeroko stosowanym do oceny maksymalnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i jego wahań. Dane te są niezwykle ważne dla oczekiwanego wyniku w odniesieniu do powtarzalności badań, gdyż w badaniu wykazano, że WDT można wykorzystać do oszacowania szczytowej i dobowej fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego w pozycji leżącej na uproszczonej dobowej krzywej wysiłkowej (inna metoda ten sam cel co WDT) u pacjentów leczonych z powodu jaskry.
Jaskra jest poważnym problemem zdrowotnym oczu, ponieważ występuje na całym świecie z dużą częstością występowania i jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na świecie. Dlatego niezwykle ważne jest wykonanie badań, które wykryją zmienione wartości IOP.
Wartości IOP uzyskane w ciągu 24 godzin są ważnymi danymi, ponieważ są niezbędne do kontrolowania i prowadzenia leczenia jaskry. W przeszłości WDT było często stosowane do diagnozowania pacjentów z tą patologią. Dzięki serii badań stwierdzono, że WDT nie może być stosowany jako test diagnostyczny, ale jako narzędzie do oceny zmian pików IOP. Ponadto porównanie powtarzalności między urządzeniami ułatwi lepszą ocenę, szybkość, bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, przyczyniając się do podniesienia jakości życia pacjenta, a także pokieruje innymi badaniami w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmhg
- Neuropatia nerwu wzrokowego powyżej 0,5
- KampimetriaPerymetryczna sugerująca jaskrę
Kryteria wyłączenia:
- Byli to pacjenci poniżej 18 roku życia
- Niepełne dane w aktach elektronicznych
- Miał wcześniejsze operacje okulistyczne lub inne choroby okulistyczne niezwiązane z jaskrą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jaskra pierwotna otwartego kąta i/lub podejrzenie jaskry
Osoby z jaskrą pierwotną otwartego kąta i/lub osoby z podejrzeniem jaskry, wybrane z elektronicznej dokumentacji Szpitala VER.
Obserwowane będą następujące zmienne: płeć, wiek, rasa, choroby ogólnoustrojowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe, rodzaj jaskry, badania uzupełniające oraz stopień zaawansowania.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne, w tym badanie Goldmanna i tonometrię pneumatyczną.
|
Osoby z jaskrą pierwotną otwartego kąta i/lub osoby z podejrzeniem jaskry, wybrane z elektronicznej dokumentacji Szpitala VER.
Obserwowane będą następujące zmienne: płeć, wiek, rasa, choroby ogólnoustrojowe, ciśnienie wewnątrzgałkowe, rodzaj jaskry, badania uzupełniające oraz stopień zaawansowania.
U wszystkich pacjentów wykonano pełne badanie okulistyczne, w tym badanie Goldmanna i tonometrię pneumatyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test picia wody i jego powtarzalność w tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Test picia wody i jego powtarzalność w tonometrii pneumatycznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wachtl J, Toteberg-Harms M, Frimmel S, Kniestedt C. [Evaluation of correction formulas for tonometry : The Goldmann applanation tonometry in approximation to dynamic contour tonometry]. Ophthalmologe. 2017 Aug;114(8):716-721. doi: 10.1007/s00347-016-0409-3. German.
- Sakata R, Aihara M, Murata H, Saito H, Iwase A, Yasuda N, Araie M. Intraocular pressure change over a habitual 24-hour period after changing posture or drinking water and related factors in normal tension glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 7;54(8):5313-20. doi: 10.1167/iovs.13-11792.
- Medina FM, Rodrigues FK, Filho Pde T, Matsuo T, Vasconcellos JP, Costa VP. Reproducibility of water drinking test performed at different times of the day. Arq Bras Oftalmol. 2009 May-Jun;72(3):283-90. doi: 10.1590/s0004-27492009000300002.
- Meirelles SH, Yamane R, Alvares RM, Botelho PB, Morais FB, Moreira PB, Dantas AM, de Moraes Junior HV. [Comparative study between diurnal intraocular pressure curve and the association of ambulatory intraocular pressure curve with the water-drinking test in open angle glaucoma, normal tension glaucoma and normal eyes]. Arq Bras Oftalmol. 2007 May-Jun;70(3):471-9. doi: 10.1590/s0004-27492007000300015. Portuguese.
- Medeiros FA, Sample PA, Zangwill LM, Bowd C, Aihara M, Weinreb RN. Corneal thickness as a risk factor for visual field loss in patients with preperimetric glaucomatous optic neuropathy. Am J Ophthalmol. 2003 Nov;136(5):805-13. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00484-7.
- Caiado RR, Badaro E, Kasahara N. Intraocular pressure fluctuation in healthy and glaucomatous eyes: a comparative analysis between diurnal curves in supine and sitting positions and the water drinking test. Arq Bras Oftalmol. 2014 Oct;77(5):288-292. doi: 10.5935/0004-2749.20140073. Epub 2014 Sep 1.
- Regev G, Harris A, Siesky B, Shoshani Y, Egan P, Moss A, Zalish M, WuDunn D, Ehrlich R. Goldmann applanation tonometry and dynamic contour tonometry are not correlated with central corneal thickness in primary open angle glaucoma. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):282-6. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e66498.
- Guler M, Bilak S, Bilgin B, Simsek A, Capkin M, Hakim Reyhan A. Comparison of Intraocular Pressure Measurements Obtained by Icare PRO Rebound Tonometer, Tomey FT-1000 Noncontact Tonometer, and Goldmann Applanation Tonometer in Healthy Subjects. J Glaucoma. 2015 Oct-Nov;24(8):613-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000132.
- Quaranta L, Konstas AG, Rossetti L, Garcia-Feijoo J, O'Brien C, Nasr MB, Fogagnolo P, Demos CM, Stewart JA, Stewart WC. Untreated 24-h intraocular pressures measured with Goldmann applanation tonometry vs nighttime supine pressures with Perkins applanation tonometry. Eye (Lond). 2010 Jul;24(7):1252-8. doi: 10.1038/eye.2009.300. Epub 2009 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEREO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza dokumentacji medycznej
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur