O efeito das células-tronco derivadas do tecido adiposo na osteoartrite do joelho
24 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
O efeito das células-tronco derivadas do tecido adiposo na osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e funcionais de pacientes com osteoartrite leve a moderada confirmada artroscopicamente entre os dois grupos a seguir:
- Colheita parcial do coxim adiposo com transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) com tratamento artroscópico padrão que consiste em: meniscectomia parcial, estabilização da cartilagem, remoção do corpo solto e sinovectomia seletiva.
- Tratamento artroscópico padrão (acima) sem transplante de células.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Células-tronco derivadas de tecido adiposo (ADSC) podem ser benéficas para pacientes com OA porque podem se diferenciar em condrócitos, promover o reparo tecidual endógeno e possuem potentes propriedades anti-inflamatórias.
Estudos iniciais mostram resultados clínicos promissores usando ADSCs para tratar pacientes com osteoartrite, mas nenhum ensaio clínico foi concluído comparando a terapia celular ao tratamento artroscópico padrão.
Os investigadores pretendem determinar se o transplante de ADSC como terapia adjuvante em pacientes com achados artroscópicos de artrite leve a moderada resultará em melhores pontuações de resultados clínicos em um e dois anos de acompanhamento em comparação com o tratamento artroscópico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaitlyn Whitney
- Número de telefone: (720) 872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
Contato:
- Jasmine Galloway, B.S.
- Número de telefone: 310-829-2663
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
Subinvestigador:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ativo, não recrutando
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
Contato:
- Kaitlyn Whitney
- Número de telefone: 720-872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 70 anos
O paciente está programado para passar por um ou uma combinação dos seguintes procedimentos:
- Desbridamento meniscal ou menisectomia parcial
- Reparação meniscal que não requer um protocolo pós-operatório diferente do desbridamento meniscal ou menisectomia parcial
- Remoção de corpos soltos
- condroplastia
- Sinovectomia
- Liberações de tecido mole para flexão ou contratura de extensão.
- Diagnóstico de osteoartrite leve a moderada pré-existente do côndilo femoral medial ou lateral (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3)
- < 6 meses de dor no joelho ou < 6 meses de exacerbação significativa de dor no joelho existente
- Achados do exame físico compatíveis com o procedimento cirúrgico proposto.
- Falha da terapia conservadora consistindo em um mínimo de 6 semanas de fisioterapia e tentativa de medicamentos anti-inflamatórios, com ou sem órtese e/ou injeções concomitantes
Critério de exclusão:
- Idade < 35 ou > 70 anos
- Radiografias demonstrando nenhuma, pouca ou grave osteoartrite (Kellgren-Lawrence Grau 0, 1 ou 4)
- Lesão ou cirurgia anterior no coxim adiposo infrapatelar (avaliado por ressonância magnética)
Paciente programado para ser submetido a qualquer procedimento cirúrgico concomitante, exceto:
- Desbridamento meniscal ou menisectomia parcial
- Reparação meniscal que não requer um protocolo pós-operatório diferente do desbridamento meniscal ou menisectomia parcial
- Remoção de corpos soltos
- condroplastia
- Sinovectomia
- Liberações de tecidos moles para contratura de flexão ou extensão
- Cirurgia prévia no joelho ipsilateral envolvendo regeneração de cartilagem (microfratura, implante autólogo de condrócitos, etc) ou transplante/implante meniscal
- Artroscopia prévia em 1 ano
- Edema subcondral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células-tronco
Coleta de gordura com transplante de células-tronco e desbridamento artroscópico padrão.
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Coleta de gordura autóloga e transplante de células após tratamento artroscópico padrão que consiste em: meniscectomia parcial, sinovectomia, condroplastia, remoção de corpo solto.
|
|
Comparador Ativo: Placebo
Desbridamento artroscópico padrão com coleta de gordura SEM transplante de células-tronco
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tratamento artroscópico padrão que consiste em: meniscectomia parcial, sinovectomia, condroplastia, remoção de corpo solto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação pós-operatória KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 meses após a cirurgia
Prazo: O estudo terminará após 24 meses de acompanhamento de todos os participantes.
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente; A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 saudável/normal
|
O estudo terminará após 24 meses de acompanhamento de todos os participantes.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Tegner
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
|
6, 12, 24 meses
|
|
Pontuação de Lysholm
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
|
6, 12, 24 meses
|
|
VR-12
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente
|
6, 12, 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exames de ressonância magnética -
Prazo: 1, 12, 24 meses
|
Espessura média da cartilagem.
Preenchimento de defeito (porcentagem) sequências clínicas de rotina, T2, T1p
|
1, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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