L'effet des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour l'arthrose du genou
24 avril 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'effet des cellules souches dérivées du tissu adipeux pour l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et fonctionnels des patients atteints d'arthrose légère à modérée confirmée par arthroscopie entre les deux groupes suivants :
- Récolte partielle du coussinet adipeux avec greffe de cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) avec traitement arthroscopique standard consistant en : méniscectomie partielle, stabilisation du cartilage, élimination du corps étranger et synovectomie sélective.
- Traitement arthroscopique standard (ci-dessus) sans greffe cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC) peuvent être bénéfiques pour les patients atteints d'arthrose car elles peuvent se différencier en chondrocytes, favoriser la réparation des tissus endogènes et avoir de puissantes propriétés anti-inflammatoires.
Les premières études montrent des résultats cliniques prometteurs utilisant les ADSC pour traiter les patients souffrant d'arthrose, mais aucun essai clinique n'a été achevé comparant la thérapie cellulaire au traitement arthroscopique standard.
Les chercheurs visent à déterminer si la greffe d'ADSC en tant que traitement adjuvant chez les patients présentant des signes arthroscopiques d'arthrite légère à modérée entraînera une amélioration des scores de résultats cliniques à un et deux ans de suivi par rapport au traitement arthroscopique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kaitlyn Whitney
- Numéro de téléphone: (720) 872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
Contact:
- Jasmine Galloway, B.S.
- Numéro de téléphone: 310-829-2663
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
Sous-enquêteur:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Actif, ne recrute pas
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80112
- Recrutement
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
Contact:
- Kaitlyn Whitney
- Numéro de téléphone: 720-872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 35 et 70 ans
Le patient doit subir une ou une combinaison des procédures suivantes :
- Débridement méniscal ou ménisectomie partielle
- Réparation méniscale qui ne nécessite pas un protocole postopératoire différent du débridement méniscal ou de la ménisectomie partielle
- Enlèvement de corps étrangers
- Chondroplastie
- Synovectomie
- Libération des tissus mous pour contracture en flexion ou en extension.
- Diagnostic d'arthrose préexistante légère à modérée du condyle fémoral médial ou latéral (grade Kellgren-Lawrence 2 ou 3)
- < 6 mois de douleur au genou ou < 6 mois d'une exacerbation significative d'une douleur au genou existante
- Résultats de l'examen physique compatibles avec l'intervention chirurgicale proposée.
- Échec d'un traitement conservateur consistant en un minimum de 6 semaines de kinésithérapie et essai de médicaments anti-inflammatoires, avec ou sans appareillage et/ou injections concomitants
Critère d'exclusion:
- Âge < 35 ou > 70 ans
- Radiographies démontrant une arthrose nulle, peu ou sévère (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 ou 4)
- Blessure ou chirurgie antérieure du coussinet adipeux infrapatellaire (évaluée par IRM)
Patient devant subir une intervention chirurgicale concomitante à l'exception de :
- Débridement méniscal ou ménisectomie partielle
- Réparation méniscale qui ne nécessite pas un protocole postopératoire différent du débridement méniscal ou de la ménisectomie partielle
- Enlèvement de corps étrangers
- Chondroplastie
- Synovectomie
- Libération des tissus mous pour contracture en flexion ou en extension
- Chirurgie antérieure sur le genou ipsilatéral impliquant la régénération du cartilage (microfracture, implantation de chondrocytes autologues, etc.) ou greffe/implant méniscal
- Antécédents d'arthroscopie dans un délai d'un an
- Œdème sous-chondral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches
Récolte du coussinet adipeux avec greffe de cellules souches et débridement arthroscopique standard.
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Récolte de coussinet adipeux autologue et transplantation de cellules après un traitement arthroscopique standard consistant en : méniscectomie partielle, synovectomie, chondroplastie, ablation de corps étrangers.
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Comparateur actif: Placebo
Débridement arthroscopique standard avec prélèvement de coussinet adipeux SANS greffe de cellules souches
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traitement arthroscopique standard consistant en : méniscectomie partielle, synovectomie, chondroplastie, ablation du corps étranger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score postopératoire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 mois après la chirurgie
Délai: L'étude se terminera après la fin du suivi de 24 mois chez tous les participants.
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Mesures des résultats rapportés par les patients ; Le score varie de 0 à 100, 100 étant sain/normal
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L'étude se terminera après la fin du suivi de 24 mois chez tous les participants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Tegner
Délai: 6, 12, 24 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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6, 12, 24 mois
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Score de Lysholm
Délai: 6, 12, 24 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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6, 12, 24 mois
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VR-12
Délai: 6, 12, 24 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients
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6, 12, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM -
Délai: 1, 12, 24 mois
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Épaisseur moyenne du cartilage.
Remplissage des défauts (pourcentage) séquences cliniques de routine, T2, T1p
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1, 12, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Chercheur principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (Estimé)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .