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Die Wirkung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Knie-Arthrose

24. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Wirkung von aus Fettgewebe gewonnenen Stammzellen bei Knie-Arthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten mit leichter bis mittelschwerer arthroskopisch bestätigter Arthrose zwischen den folgenden zwei Gruppen zu vergleichen:

  1. Teilweise Entnahme von Fettpolstern mit ADSC-Transplantation (Adipose-Derived Stem Cell) mit standardmäßiger arthroskopischer Behandlung, bestehend aus: teilweiser Meniskektomie, Knorpelstabilisierung, Entfernung freier Körper und selektiver Synovektomie.
  2. Standardmäßige arthroskopische Behandlung (oben) ohne Zelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus Fettgewebe gewonnene Stammzellen (ADSC) können für Patienten mit OA von Vorteil sein, da sie sich in Chondrozyten differenzieren, die endogene Gewebereparatur fördern und starke entzündungshemmende Eigenschaften haben können.

Frühe Studien zeigen vielversprechende klinische Ergebnisse mit ADSCs zur Behandlung von Patienten mit Arthrose, es wurden jedoch keine klinischen Studien abgeschlossen, in denen die Zelltherapie mit der standardmäßigen arthroskopischen Behandlung verglichen wurde.

Ziel der Forscher ist es festzustellen, ob eine ADSC-Transplantation als adjuvante Therapie bei Patienten mit arthroskopischen Befunden einer leichten bis mittelschweren Arthritis zu verbesserten klinischen Ergebniswerten nach einem und zwei Jahren führt Nachbeobachtung im Vergleich zur standardmäßigen arthroskopischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 70 Jahren

  • Für den Patienten ist eine oder eine Kombination der folgenden Verfahren geplant:

    • Meniskus-Debridement oder partielle Menisektomie
    • Meniskusreparatur, die kein anderes postoperatives Protokoll erfordert als ein Meniskus-Debridement oder eine partielle Meniskustomie
    • Entfernung loser Körper
    • Chondroplastik
    • Synovektomie
    • Weichgewebe löst sich bei Flexions- oder Extensionskontrakturen.
  • Diagnose einer vorbestehenden leichten bis mittelschweren Arthrose des medialen oder lateralen Femurkondylus (Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3)
  • < 6 Monate Knieschmerzen oder < 6 Monate deutliche Verschlimmerung bestehender Knieschmerzen
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung entsprechen dem vorgeschlagenen chirurgischen Eingriff.
  • Versagen einer konservativen Therapie, die aus einer mindestens 6-wöchigen Physiotherapie und der Erprobung entzündungshemmender Medikamente mit oder ohne begleitende Stützung und/oder Injektionen besteht

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 35 oder > 70 Jahre alt
  • Röntgenaufnahmen zeigen entweder keine, nur geringe oder schwere Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 0, 1 oder 4)
  • Frühere Verletzung oder Operation am infrapatellaren Fettpolster (Beurteilung durch MRT)

  • Der Patient soll sich begleitenden chirurgischen Eingriffen unterziehen, mit Ausnahme von:

    • Meniskus-Debridement oder partielle Menisektomie
    • Meniskusreparatur, die kein anderes postoperatives Protokoll erfordert als ein Meniskus-Debridement oder eine partielle Meniskustomie
    • Entfernung loser Körper
    • Chondroplastik
    • Synovektomie
    • Weichgewebe löst sich bei Flexions- oder Extensionskontrakturen
  • Vorherige Operation am ipsilateralen Knie mit Knorpelregeneration (Mikrofrakturierung, autologe Chondrozytenimplantation usw.) oder Meniskustransplantation/-implantat
  • Vorherige Arthroskopie innerhalb eines Jahres
  • Subchondrales Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellen
Entnahme von Fettpolstern mit Stammzelltransplantation und standardmäßigem arthroskopischem Debridement.
Verfahren: Arthroskopisches Debridement mit Stammzelltransplantation
Entnahme autologer Fettpolster und Transplantation von Zellen nach standardmäßiger arthroskopischer Behandlung, bestehend aus: partieller Meniskektomie, Synovektomie, Chondroplastie, Entfernung freier Körper.
Aktiver Komparator: Placebo
Standardmäßiges arthroskopisches Debridement mit Fettpolsterentnahme OHNE Stammzelltransplantation
Verfahren: Nur arthroskopisches Debridement
Standardmäßige arthroskopische Behandlung, bestehend aus: partieller Meniskektomie, Synovektomie, Chondroplastik, Entfernung freier Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer KOOS-Score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Die Studie endet, nachdem die 24-monatige Nachuntersuchung bei allen Teilnehmern abgeschlossen ist.
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen; Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 gesund/normal ist
Die Studie endet, nachdem die 24-monatige Nachuntersuchung bei allen Teilnehmern abgeschlossen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Punktzahl
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate
VR-12
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
6, 12, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Scans -
Zeitfenster: 1, 12, 24 Monate
Durchschnittliche Knorpeldicke. Defektfüllung (Prozent) routinemäßige klinische Sequenzen, T2, T1p
1, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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