Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedtafledte stamceller for knæartrose

24. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​fedtafledte stamceller for knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af patienter med mild til moderat artroskopisk bekræftet slidgigt mellem følgende to grupper:

  1. Delvis fedtpudehøst med Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) transplantation med standard artroskopisk behandling bestående af: delvis meniskektomi, bruskstabilisering, fjernelse af løs krop og selektiv synovektomi.
  2. Standard artroskopisk behandling (ovenfor) uden celletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adipose-derived stamceller (ADSC) kan være gavnlige for patienter med OA, fordi de kan differentiere til chondrocytter, fremme endogent vævsreparation og have potente antiinflammatoriske egenskaber.

Tidlige undersøgelser viser lovende kliniske resultater ved brug af ADSC'er til behandling af patienter med slidgigt, men ingen kliniske forsøg er blevet afsluttet, der sammenligner cellulær terapi med standard artroskopisk behandling.

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om ADSC-transplantation som adjuverende terapi hos patienter med artroskopiske fund af mild til moderat arthritis vil resultere i forbedrede kliniske resultater ved et og to års opfølgning sammenlignet med standard artroskopisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 70 år

  • Patienten er planlagt til at gennemgå en eller en kombination af følgende procedurer:

    • Menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Menisk reparation, der ikke kræver en anden postoperativ protokol end menisk debridement eller partiel menisektomi
    • Fjernelse af løse kroppe
    • Chondroplastik
    • Synovektomi
    • Blødt væv frigives til fleksion eller forlængelseskontraktur.
  • Diagnose af allerede eksisterende mild til moderat slidgigt i den mediale eller laterale lårbenskondyl (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • < 6 måneder med knæsmerter eller < 6 måneder med en betydelig forværring af eksisterende knæsmerter
  • Fysiske undersøgelsesfund stemmer overens med den foreslåede kirurgiske procedure.
  • Fejl ved konservativ terapi bestående af minimum 6 ugers fysioterapi og forsøg med antiinflammatorisk medicin, med eller uden samtidig afstivning og/eller injektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 35 eller > 70 år
  • Røntgenbilleder, der viser enten ingen, ringe eller svær slidgigt (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 eller 4)
  • Tidligere skade eller operation af den infrapatellære fedtpude (vurderet ved MR)

  • Patient, der er planlagt til at gennemgå eventuelle samtidige kirurgiske procedurer med undtagelse af:

    • Menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Menisk reparation, der ikke kræver en anden postoperativ protokol end menisk debridement eller partiel menisektomi
    • Fjernelse af løse kroppe
    • Chondroplastik
    • Synovektomi
    • Blødt væv frigives til fleksion eller forlængelseskontraktur
  • Tidligere operation på ipsilateralt knæ, der involverer bruskregenerering (mikrofraktur, autolog chondrocytimplantation osv.) eller menisktransplantation/implantat
  • Tidligere artroskopi inden for 1 år
  • Subkondralt ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamceller
Fedtpudehøst med stamcelletransplantation og standard artroskopisk debridering.
Procedure: Artroskopisk debridement med stamcelletransplantation
Autolog fedtpudehøst og transplantation af celler efter standard artroskopisk behandling bestående af: partiel meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, fjernelse af løs krop.
Aktiv komparator: Placebo
Standard artroskopisk debridering med fedtpudehøst UDEN stamcelletransplantation
Procedure: Kun artroskopisk debridering
standard artroskopisk behandling bestående af: partiel meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, fjernelse af løs krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ KOOS (knæskade og slidgigt resultat) score 24 måneder efter operationen
Tidsramme: Undersøgelsen afsluttes efter 24 måneders opfølgning er afsluttet hos alle deltagere.
Patientrapporterede udfaldsmål; Score spænder fra 0-100, hvor 100 er sundt/normalt
Undersøgelsen afsluttes efter 24 måneders opfølgning er afsluttet hos alle deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
6, 12, 24 måneder
Lysholm score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
6, 12, 24 måneder
VR-12
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Patientrapporterede udfaldsmål
6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-scanninger -
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
Gennemsnitlig brusktykkelse. Defektfyld (procent) rutinemæssige kliniske sekvenser, T2, T1p
1, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner