Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor knieartrose

24 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het effect van van vetweefsel afgeleide stamcellen voor knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de klinische en functionele resultaten van patiënten met milde tot matige artroscopisch bevestigde artrose te vergelijken tussen de volgende twee groepen:

  1. Gedeeltelijke vetkussenoogst met Adipose-Derived Stem Cell (ADSC)-transplantatie met standaard arthroscopische behandeling bestaande uit: gedeeltelijke meniscectomie, kraakbeenstabilisatie, verwijdering van los lichaam en selectieve synovectomie.
  2. Standaard arthroscopische behandeling (hierboven) zonder celtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC) kunnen gunstig zijn voor patiënten met artrose omdat ze kunnen differentiëren tot chondrocyten, endogeen weefselherstel bevorderen en krachtige ontstekingsremmende eigenschappen hebben.

Vroege studies laten veelbelovende klinische resultaten zien met behulp van ADSC's om patiënten met artrose te behandelen, maar er zijn geen klinische onderzoeken voltooid waarin cellulaire therapie wordt vergeleken met standaard artroscopische behandeling.

De onderzoekers streven ernaar te bepalen of ADSC-transplantatie als adjuvante therapie bij patiënten met arthroscopische bevindingen van milde tot matige artritis zal resulteren in verbeterde klinische uitkomstscores na één en twee jaar follow-up in vergelijking met standaard arthroscopische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 35 en 70 jaar

  • De patiënt staat gepland om één of een combinatie van de volgende procedures te ondergaan:

    • Meniscusdebridement of gedeeltelijke menisectomie
    • Meniscusreparatie waarvoor geen ander postoperatief protocol nodig is dan meniscusdebridement of gedeeltelijke menisectomie
    • Verwijdering van losse lichamen
    • Chondroplastie
    • Synovectomie
    • Zacht weefsel releases voor flexie of extensie contractuur.
  • Diagnose van reeds bestaande milde tot matige artrose van de mediale of laterale femurcondylus (Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3)
  • < 6 maanden kniepijn of < 6 maanden significante verergering van bestaande kniepijn
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek komen overeen met de voorgestelde chirurgische ingreep.
  • Falen van conservatieve therapie bestaande uit minimaal 6 weken fysiotherapie en testen van ontstekingsremmende medicatie, met of zonder gelijktijdige brace en/of injecties

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 35 of > 70 jaar
  • Röntgenfoto's die geen, weinig of ernstige artrose aantonen (Kellgren-Lawrence Graad 0, 1 of 4)
  • Eerder letsel of operatie aan het infrapatellaire vetkussen (beoordeeld met MRI)

  • Patiënt die gepland staat om gelijktijdige chirurgische ingrepen te ondergaan, met uitzondering van:

    • Meniscusdebridement of gedeeltelijke menisectomie
    • Meniscusreparatie waarvoor geen ander postoperatief protocol nodig is dan meniscusdebridement of gedeeltelijke menisectomie
    • Verwijdering van losse lichamen
    • Chondroplastie
    • Synovectomie
    • Zacht weefsel releases voor flexie of extensie contractuur
  • Eerdere operatie aan ipsilaterale knie met kraakbeenregeneratie (microfractuur, implantatie van autologe chondrocyten, enz.) of meniscustransplantatie/-implantaat
  • Eerdere artroscopie binnen 1 jaar
  • Subchondraal oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Oogst van vetkussentjes met stamceltransplantatie en standaard arthroscopisch debridement.
Procedure: Arthroscopisch debridement met stamceltransplantatie
Autologe oogst van vetkussentjes en transplantatie van cellen na standaard artroscopische behandeling bestaande uit: gedeeltelijke meniscectomie, synovectomie, chondroplastiek, verwijdering van los lichaam.
Actieve vergelijker: Placebo
Standaard arthroscopisch debridement met oogst van vetkussentjes ZONDER stamceltransplantatie
Procedure: Alleen artroscopisch debridement
standaard arthroscopische behandeling bestaande uit: gedeeltelijke meniscectomie, synovectomie, chondroplastiek, verwijdering van los lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: De studie zal eindigen nadat de follow-up van 24 maanden bij alle deelnemers is voltooid.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten; Score varieert van 0-100, waarbij 100 gezond/normaal is
De studie zal eindigen nadat de follow-up van 24 maanden bij alle deelnemers is voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner scoort
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
6, 12, 24 maanden
Lysholm-score
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
6, 12, 24 maanden
VR-12
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
6, 12, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-scans -
Tijdsspanne: 1, 12, 24 maanden
Gemiddelde kraakbeendikte. Defecte vulling (percentage) routine klinische sequenties, T2, T1p
1, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hoofdonderzoeker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren