脂肪来源的干细胞对膝关节骨性关节炎的影响
2024年4月24日 更新者：University of Colorado, Denver
脂肪来源的干细胞对膝关节骨性关节炎的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是比较以下两组轻度至中度关节镜确诊骨关节炎患者的临床和功能结果：
- 通过脂肪干细胞 (ADSC) 移植获得部分脂肪垫，采用标准关节镜治疗，包括：部分半月板切除术、软骨稳定、游离体切除和选择性滑膜切除术。
- 没有细胞移植的标准关节镜治疗（上图）。
研究概览
详细说明
脂肪来源的干细胞 (ADSC) 可能对 OA 患者有益，因为它们可以分化成软骨细胞，促进内源性组织修复，并具有强大的抗炎特性。
早期研究显示使用 ADSC 治疗骨关节炎患者的临床结果很有希望，但尚未完成比较细胞疗法与标准关节镜治疗的临床试验。
研究人员旨在确定 ADSC 移植作为关节镜检查发现轻度至中度关节炎患者的辅助治疗，与标准关节镜治疗相比，是否会在一年和两年的随访中改善临床结果评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaitlyn Whitney
- 电话号码：(720) 872-4836
- 邮箱：Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
接触：
- Jasmine Galloway, B.S.
- 电话号码：310-829-2663
- 邮箱：jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
副研究员：
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford、California、美国、94305
- 主动，不招人
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80112
- 招聘中
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
接触：
- Kaitlyn Whitney
- 电话号码：720-872-4836
- 邮箱：Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎35至70岁
患者计划接受以下一项或多项程序：
- 半月板清创术或部分半月板切除术
- 半月板修复不需要与半月板清创术或部分半月板切除术不同的术后方案
- 去除游离体
- 软骨成形术
- 滑膜切除术
- 软组织释放屈曲或伸展挛缩。
- 先前存在的内侧或外侧股骨髁轻度至中度骨关节炎的诊断（Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级）
- < 6 个月的膝关节疼痛或 < 6 个月的现有膝关节疼痛显着恶化
- 体格检查结果与拟议的手术程序一致。
- 保守治疗失败，包括至少 6 周的物理治疗和抗炎药物试验，有或没有伴随的支具和/或注射
排除标准：
- 年龄 < 35 岁或 > 70 岁
- X 光片显示没有、很少或严重的骨关节炎（Kellgren-Lawrence 0、1 或 4 级）
- 先前髌下脂肪垫受伤或手术（通过 MRI 评估）
患者计划接受任何伴随的外科手术，但以下情况除外：
- 半月板清创术或部分半月板切除术
- 半月板修复不需要与半月板清创术或部分半月板切除术不同的术后方案
- 去除游离体
- 软骨成形术
- 滑膜切除术
- 屈曲或伸展挛缩的软组织松解术
- 同侧膝关节手术涉及软骨再生（微骨折、自体软骨细胞植入等）或半月板移植/植入
- 1 年内既往关节镜检查
- 软骨下水肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞
通过干细胞移植和标准关节镜清创术获取脂肪垫。
|
标准关节镜治疗后自体脂肪垫采集和细胞移植，包括：部分半月板切除术、滑膜切除术、软骨成形术、游离体切除术。
|
|
有源比较器：安慰剂
标准关节镜清创术，脂肪垫采集，无需干细胞移植
|
标准关节镜治疗包括：部分半月板切除术、滑膜切除术、软骨成形术、游离体切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 24 个月的术后 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）评分
大体时间：该研究将在所有参与者完成 24 个月的随访后结束。
|
患者报告的结果测量；分数范围为 0-100，100 表示健康/正常
|
该研究将在所有参与者完成 24 个月的随访后结束。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泰格纳分数
大体时间：6、12、24个月
|
患者报告的结果测量
|
6、12、24个月
|
|
Lysholm评分
大体时间：6、12、24个月
|
患者报告的结果测量
|
6、12、24个月
|
|
VR-12
大体时间：6、12、24个月
|
患者报告的结果测量
|
6、12、24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核磁共振扫描——
大体时间：1、12、24个月
|
平均软骨厚度。
缺陷填充（百分比）常规临床序列，T2，T1p
|
1、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason L Dragoo, MD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 首席研究员：Seth L Sherman, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.