Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fettavledede stamceller for kneartrose

24. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av fettavledede stamceller for kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter med mild til moderat artroskopisk bekreftet artrose mellom følgende to grupper:

  1. Delvis innhøsting av fettputer med Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) transplantasjon med standard artroskopisk behandling bestående av: delvis meniskektomi, bruskstabilisering, fjerning av løs kropp og selektiv synovektomi.
  2. Standard artroskopisk behandling (over) uten celletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettavledede stamceller (ADSC) kan være fordelaktige for pasienter med OA fordi de kan differensiere til kondrocytter, fremme endogen vevsreparasjon og ha kraftige antiinflammatoriske egenskaper.

Tidlige studier viser lovende kliniske resultater ved bruk av ADSC-er for å behandle pasienter med slitasjegikt, men ingen kliniske studier har blitt fullført som sammenligner cellulær terapi med standard artroskopisk behandling.

Etterforskerne tar sikte på å finne ut om ADSC-transplantasjon som adjuvant terapi hos pasienter med artroskopiske funn av mild til moderat artritt vil resultere i forbedrede kliniske resultater ved ett og to års oppfølging sammenlignet med standard artroskopisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 35 og 70 år

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå en eller en kombinasjon av følgende prosedyrer:

    • Menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Menisk reparasjon som ikke krever en annen postoperativ protokoll enn menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Fjerning av løse kropper
    • Kondroplastikk
    • Synovektomi
    • Bløtvev frigjør for fleksjon eller ekstensjonskontraktur.
  • Diagnose av allerede eksisterende mild til moderat artrose i den mediale eller laterale lårbenskondylen (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • < 6 måneder med knesmerter eller < 6 måneder med en betydelig forverring av eksisterende knesmerter
  • Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med den foreslåtte kirurgiske prosedyren.
  • Svikt i konservativ terapi bestående av minimum 6 uker med fysioterapi og utprøving av betennelsesdempende medisiner, med eller uten samtidig avstiving og/eller injeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 eller > 70 år
  • Røntgenbilder som viser enten ingen, lite eller alvorlig slitasjegikt (Kellgren-Lawrence grad 0, 1 eller 4)
  • Tidligere skade eller kirurgi på den infrapatellære fettputen (vurdert ved MR)

  • Pasienten er planlagt å gjennomgå noen samtidige kirurgiske prosedyrer med unntak av:

    • Menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Menisk reparasjon som ikke krever en annen postoperativ protokoll enn menisk debridement eller delvis menisektomi
    • Fjerning av løse kropper
    • Kondroplastikk
    • Synovektomi
    • Bløtvev frigjør for fleksjon eller ekstensjonskontraktur
  • Tidligere operasjon på ipsilateralt kne som involverer regenerering av brusk (mikrofraktur, autolog kondrocyttimplantasjon osv.) eller menisktransplantasjon/implantat
  • Tidligere artroskopi innen 1 år
  • Subkondralt ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Innhøsting av fettputer med stamcelletransplantasjon og standard artroskopisk debridering.
Fremgangsmåte: Artroskopisk debridement med stamcelletransplantasjon
Innhøsting av autolog fettpute og transplantasjon av celler etter standard artroskopisk behandling bestående av: delvis meniskektomi, synovektomi, kondroplastikk, fjerning av løs kropp.
Aktiv komparator: Placebo
Standard artroskopisk debridering med innhøsting av fettputer UTEN stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: Kun artroskopisk debridering
standard artroskopisk behandling bestående av: delvis meniskektomi, synovektomi, kondroplastikk, fjerning av løs kropp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) score 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Studien avsluttes etter at 24 måneders oppfølging er fullført hos alle deltakerne.
Pasientrapporterte utfallsmål; Poengsummen varierer 0-100, hvor 100 er sunt/normalt
Studien avsluttes etter at 24 måneders oppfølging er fullført hos alle deltakerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål
6, 12, 24 måneder
Lysholm score
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål
6, 12, 24 måneder
VR-12
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål
6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanninger -
Tidsramme: 1, 12, 24 måneder
Gjennomsnittlig brusktykkelse. Defektfyll (prosent) rutinemessige kliniske sekvenser, T2, T1p
1, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hovedetterforsker: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere