Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvasta peräisin olevien kantasolujen vaikutus polven nivelrikkoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Rasvaperäisten kantasolujen vaikutus polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, joka on varmistettu nivelrikolla seuraavien kahden ryhmän välillä:

  1. Osittainen rasvatyynyn kerääminen rasvaperäisillä kantasolusiirroilla (ADSC) tavallisella artroskopisella hoidolla, joka koostuu: osittaisesta meniskektomiasta, ruston stabiloinnista, löysän vartalon poistosta ja selektiivisestä synoveektomiasta.
  2. Vakioartroskooppinen hoito (yllä) ilman solunsiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvaperäiset kantasolut (ADSC) voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on OA, koska ne voivat erilaistua kondrosyyteiksi, edistää endogeenisen kudoksen paranemista ja niillä on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia.

Varhaiset tutkimukset osoittavat lupaavia kliinisiä tuloksia käyttämällä ADSC:itä nivelrikkopotilaiden hoitoon, mutta kliinisiä tutkimuksia, joissa soluterapiaa verrattaisiin tavanomaiseen artroskopiseen hoitoon, ei ole saatu päätökseen.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako ADSC-siirto adjuvanttihoitona potilailla, joilla on lievän tai keskivaikean niveltulehduksen artroskopialöydös, parempiin kliinisiin tuloksiin yhden ja kahden vuoden seurannassa verrattuna tavanomaiseen artroskopiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 35-70 vuotta

  • Potilaalle määrätään yksi seuraavista toimenpiteistä tai niiden yhdistelmä:

    • Meniscal debridement tai osittainen menisktomia
    • Meniksen korjaus, joka ei edellytä erilaista postoperatiivista protokollaa kuin nivelkiven puhdistus tai osittainen menisktomia
    • Irrallisten ruumiiden poisto
    • Kondroplastia
    • Synovektomia
    • Pehmytkudokset vapautuvat koukistus- tai venytyskontraktuuriin.
  • Mediaalisen tai lateraalisen reisiluun nivelrikko (Kellgren-Lawrence, luokka 2 tai 3) diagnoosi
  • < 6 kuukautta polvikipua tai < 6 kuukautta olemassa olevan polvikivun merkittävää pahenemista
  • Fyysisen tutkimuksen löydökset ovat ehdotetun kirurgisen toimenpiteen mukaisia.
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, joka koostuu vähintään 6 viikon fysioterapiasta ja anti-inflammatoristen lääkkeiden kokeesta, samanaikaisesti tuen ja/tai injektioiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 35 tai > 70 vuotta
  • Röntgenkuvat, jotka osoittavat joko ei, vähän tai vaikeaa nivelrikkoa (Kellgren-Lawrencen luokka 0, 1 tai 4)
  • Aiempi vamma tai leikkaus infrapatellaariseen rasvatyynyyn (arvioitu magneettikuvauksella)

  • Potilaalle, jolle on määrä tehdä muita samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, lukuun ottamatta:

    • Meniscal debridement tai osittainen menisktomia
    • Meniksen korjaus, joka ei edellytä erilaista postoperatiivista protokollaa kuin nivelkiven puhdistus tai osittainen menisktomia
    • Irrallisten ruumiiden poisto
    • Kondroplastia
    • Synovektomia
    • Pehmytkudokset vapautuvat koukistus- tai venytyskontraktuuriin
  • Aiempi ipsilateraalisen polven leikkaus, johon liittyy ruston regeneraatio (mikromurtuma, autologinen kondrosyytti-istutus jne.) tai nivelkierteen siirto/implantti
  • Edellinen artroskopia 1 vuoden sisällä
  • Subkondraalinen turvotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasoluja
Rasvatyynyn kerääminen kantasolusiirrolla ja tavallisella artroskopisella debridementillä.
Menettely: Artroskooppinen puhdistus kantasolusiirrolla
Autologinen rasvatyynyn talteenotto ja solujen siirto normaalin artroskopisen hoidon jälkeen, joka koostuu: osittaisesta meniskektomiasta, nivelleikkauksesta, kondroplastiasta, löysän vartalon poistosta.
Active Comparator: Plasebo
Normaali artroskopinen puhdistus rasvatyynyn keruulla ILMAN kantasolusiirtoa
Menettely: Vain artroskooppinen debridement
tavallinen artroskopinen hoito, joka koostuu: osittaisesta menisktomiasta, nivelleikkauksesta, kondroplastiasta, löysän vartalon poistosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet) 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimus päättyy, kun 24 kuukauden seuranta on suoritettu kaikkien osallistujien osalta.
Potilaan raportoimat tulosmittaukset; Pisteet vaihtelevat 0-100, ja 100 on terve/normaali
Tutkimus päättyy, kun 24 kuukauden seuranta on suoritettu kaikkien osallistujien osalta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
6, 12, 24 kuukautta
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
6, 12, 24 kuukautta
VR-12
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
6, 12, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaukset -
Aikaikkuna: 1, 12, 24 kuukautta
Keskimääräinen ruston paksuus. Vikatäyttö (prosentti) rutiininomaiset kliiniset sekvenssit, T2, T1p
1, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Päätutkija: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa