Účinek kmenových buněk získaných z tukové tkáně na osteoartrózu kolena
24. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinek kmenových buněk získaných z tukové tkáně na osteoartrózu kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat klinické a funkční výsledky pacientů s mírnou až středně těžkou artroskopicky potvrzenou osteoartrózou mezi následujícími dvěma skupinami:
- Částečný odběr tukového polštáře s transplantací Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) se standardní artroskopickou léčbou sestávající z: parciální meniscektomie, stabilizace chrupavky, odstranění uvolněného těla a selektivní synovektomie.
- Standardní artroskopická léčba (výše) bez transplantace buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ADSC) mohou být pro pacienty s OA prospěšné, protože se mohou diferencovat na chondrocyty, podporovat opravu endogenní tkáně a mají silné protizánětlivé vlastnosti.
Časné studie ukazují slibné klinické výsledky využívající ADSC k léčbě pacientů s osteoartrózou, ale nebyly dokončeny žádné klinické studie srovnávající buněčnou terapii se standardní artroskopickou léčbou.
Cílem výzkumníků je zjistit, zda transplantace ADSC jako adjuvantní terapie u pacientů s artroskopickými nálezy mírné až středně těžké artritidy povede ke zlepšení skóre klinických výsledků při jednoletém a dvouletém sledování ve srovnání se standardní artroskopickou léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlyn Whitney
- Telefonní číslo: (720) 872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- Jasmine Galloway, B.S.
- Telefonní číslo: 310-829-2663
- E-mail: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Aktivní, ne nábor
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
Kontakt:
- Kaitlyn Whitney
- Telefonní číslo: 720-872-4836
- E-mail: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 a 70 lety
U pacienta je naplánováno, že podstoupí jeden z následujících postupů nebo jejich kombinaci:
- Debridement menisku nebo částečná menisektomie
- Oprava menisku, která nevyžaduje jiný pooperační protokol než debridement menisku nebo částečná menisektomie
- Odstranění uvolněných těl
- Chondroplastika
- Synovektomie
- Měkká tkáň se uvolňuje pro flexi nebo extenzi kontrakturu.
- Diagnóza již existující mírné až středně těžké osteoartrózy mediálního nebo laterálního kondylu femuru (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3)
- < 6 měsíců bolesti kolene nebo < 6 měsíců významné exacerbace stávající bolesti kolena
- Nálezy fyzikálního vyšetření v souladu s navrhovaným chirurgickým postupem.
- Selhání konzervativní terapie sestávající z minimálně 6týdenní fyzikální terapie a zkoušení protizánětlivých léků, s nebo bez souběžných výztuh a/nebo injekcí
Kritéria vyloučení:
- Věk < 35 nebo > 70 let
- Rentgenové snímky prokazující buď žádnou, malou nebo těžkou osteoartrózu (Kellgren-Lawrence stupeň 0, 1 nebo 4)
- Předchozí zranění nebo operace infrapatelárního tukového polštáře (posouzeno pomocí MRI)
Pacient, který má podstoupit jakékoli souběžné chirurgické zákroky s výjimkou:
- Debridement menisku nebo částečná menisektomie
- Oprava menisku, která nevyžaduje jiný pooperační protokol než debridement menisku nebo částečná menisektomie
- Odstranění uvolněných těl
- Chondroplastika
- Synovektomie
- Měkká tkáň se uvolňuje pro flexi nebo extenzi kontrakturu
- Předchozí operace na ipsilaterálním koleni zahrnující regeneraci chrupavky (mikrofraktura, implantace autologních chondrocytů atd.) nebo transplantace/implantace menisku
- Předchozí artroskopie do 1 roku
- Subchondrální edém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky
Odběr tukového polštáře s transplantací kmenových buněk a standardním artroskopickým debridementem.
|
Autologní odběr tukového polštáře a transplantace buněk po standardní artroskopické léčbě sestávající z: parciální meniscektomie, synovektomie, chondroplastiky, odstranění volného tělíska.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Standardní artroskopický debridement s odběrem tukového polštáře BEZ transplantace kmenových buněk
|
standardní artroskopická léčba sestávající z: parciální meniscektomie, synovektomie, chondroplastiky, odstranění uvolněného tělesa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 měsíců po operaci
Časové okno: Studie bude ukončena po dokončení 24měsíčního sledování u všech účastníků.
|
Měření výsledků hlášených pacientem; Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž 100 je zdravé/normální
|
Studie bude ukončena po dokončení 24měsíčního sledování u všech účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Měření výsledků hlášených pacientem
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Měření výsledků hlášených pacientem
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
VR-12
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Měření výsledků hlášených pacientem
|
6, 12, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI skeny -
Časové okno: 1, 12, 24 měsíců
|
Průměrná tloušťka chrupavky.
Rutinní klinické sekvence defektní výplně (procento), T2, T1p
|
1, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .