El efecto de las células madre derivadas de tejido adiposo para la osteoartritis de rodilla
24 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
El efecto de las células madre derivadas de tejido adiposo para la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con osteoartritis confirmada artroscópicamente de leve a moderada entre los dos grupos siguientes:
- Recolección parcial de grasa con trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) con tratamiento artroscópico estándar que consiste en: meniscectomía parcial, estabilización del cartílago, extracción de cuerpos sueltos y sinovectomía selectiva.
- Tratamiento artroscópico estándar (arriba) sin trasplante de células.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) pueden ser beneficiosas para los pacientes con OA porque pueden diferenciarse en condrocitos, promover la reparación de tejidos endógenos y tener potentes propiedades antiinflamatorias.
Los primeros estudios muestran resultados clínicos prometedores utilizando ADSC para tratar a pacientes con osteoartritis, pero no se han completado ensayos clínicos que comparen la terapia celular con el tratamiento artroscópico estándar.
El objetivo de los investigadores es determinar si el trasplante de ADSC como terapia adyuvante en pacientes con hallazgos artroscópicos de artritis leve a moderada resultará en mejores puntajes de resultados clínicos a uno y dos años de seguimiento en comparación con el tratamiento artroscópico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitlyn Whitney
- Número de teléfono: (720) 872-4836
- Correo electrónico: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
Contacto:
- Jasmine Galloway, B.S.
- Número de teléfono: 310-829-2663
- Correo electrónico: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
Sub-Investigador:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Activo, no reclutando
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Reclutamiento
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
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Contacto:
- Kaitlyn Whitney
- Número de teléfono: 720-872-4836
- Correo electrónico: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 70 años
El paciente está programado para someterse a uno o una combinación de los siguientes procedimientos:
- Desbridamiento meniscal o menisectomia parcial
- Reparación de menisco que no requiere un protocolo postoperatorio diferente del desbridamiento de menisco o menisectomía parcial
- Eliminación de cuerpos sueltos
- condroplastia
- sinovectomía
- Liberaciones de tejidos blandos para contracturas en flexión o extensión.
- Diagnóstico de osteoartritis preexistente de leve a moderada del cóndilo femoral medial o lateral (Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3)
- < 6 meses de dolor de rodilla o < 6 meses de una exacerbación significativa del dolor de rodilla existente
- Hallazgos del examen físico consistentes con el procedimiento quirúrgico propuesto.
- Fracaso de la terapia conservadora que consiste en un mínimo de 6 semanas de fisioterapia y prueba de medicamentos antiinflamatorios, con o sin corsé y/o inyecciones concomitantes
Criterio de exclusión:
- Edad < 35 o > 70 años
- Radiografías que muestren osteoartritis nula, escasa o grave (Kellgren-Lawrence Grado 0, 1 o 4)
- Lesión o cirugía previa en la almohadilla de grasa infrapatelar (evaluada por resonancia magnética)
Paciente programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico concomitante con la excepción de:
- Desbridamiento meniscal o menisectomia parcial
- Reparación de menisco que no requiere un protocolo postoperatorio diferente del desbridamiento de menisco o menisectomía parcial
- Eliminación de cuerpos sueltos
- condroplastia
- sinovectomía
- Liberaciones de tejidos blandos para contracturas en flexión o extensión
- Cirugía previa en rodilla ipsilateral que involucre regeneración de cartílago (microfractura, implante de condrocitos autólogos, etc.) o trasplante/implante de menisco
- Artroscopia previa dentro de 1 año
- Edema subcondral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células madre
Recolección de grasa con trasplante de células madre y desbridamiento artroscópico estándar.
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Recolección de tejido adiposo autólogo y trasplante de células después de un tratamiento artroscópico estándar que consiste en: meniscectomía parcial, sinovectomía, condroplastia, extracción de cuerpos sueltos.
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Comparador activo: Placebo
Desbridamiento artroscópico estándar con recolección de grasa SIN trasplante de células madre
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tratamiento artroscópico estándar que consiste en: meniscectomía parcial, sinovectomía, condroplastia, extracción de cuerpos libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación postoperatoria KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: El estudio finalizará después de que se complete el seguimiento de 24 meses en todos los participantes.
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Medidas de resultados informadas por el paciente; La puntuación varía de 0 a 100, siendo 100 saludable/normal
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El estudio finalizará después de que se complete el seguimiento de 24 meses en todos los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultados informadas por el paciente
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6, 12, 24 meses
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente
|
6, 12, 24 meses
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VR-12
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultados informadas por el paciente
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6, 12, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancias magnéticas -
Periodo de tiempo: 1, 12, 24 meses
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Grosor medio del cartílago.
Relleno de defectos (porcentaje) secuencias clínicas de rutina, T2, T1p
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1, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .