Влияние стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на остеоартрит коленного сустава
24 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние стволовых клеток, полученных из жировой ткани, на остеоартрит коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических и функциональных исходов у пациентов с артроскопически подтвержденным остеоартритом легкой и средней степени тяжести между следующими двумя группами:
- Частичное удаление жировых отложений с трансплантацией стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), со стандартным артроскопическим лечением, состоящим из: частичной менискэктомии, стабилизации хряща, удаления рыхлого тела и селективной синовэктомии.
- Стандартное артроскопическое лечение (выше) без трансплантации клеток.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Стволовые клетки жирового происхождения (ADSC) могут быть полезны для пациентов с ОА, поскольку они могут дифференцироваться в хондроциты, способствовать восстановлению эндогенных тканей и обладают сильными противовоспалительными свойствами.
Ранние исследования показывают многообещающие клинические результаты использования ADSC для лечения пациентов с остеоартритом, но клинических испытаний, сравнивающих клеточную терапию со стандартным артроскопическим лечением, не проводилось.
Исследователи стремятся определить, приведет ли трансплантация ADSC в качестве адъювантной терапии у пациентов с артроскопическими признаками артрита легкой и средней степени тяжести к улучшению показателей клинических исходов через один и два года наблюдения по сравнению со стандартным артроскопическим лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaitlyn Whitney
- Номер телефона: (720) 872-4836
- Электронная почта: Inverness.clinicaltrials@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Kerlan Jobe Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Jasmine Galloway, B.S.
- Номер телефона: 310-829-2663
- Электронная почта: jasmine.galloway@cskerlanjobe.org
-
Младший исследователь:
- Burt Mandelbaum, M.D.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Активный, не рекрутирующий
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Рекрутинг
- UC Health Steadman Hawkins Clinic - Denver Inverness
-
Контакт:
- Kaitlyn Whitney
- Номер телефона: 720-872-4836
- Электронная почта: Inverness.clinicaltrial@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 70 лет
Пациенту планируется пройти одну или комбинацию следующих процедур:
- Санация мениска или частичная менисэктомия
- Восстановление мениска, не требующее послеоперационного протокола, отличного от санации мениска или частичной менисэктомии.
- Удаление свободных тел
- Хондропластика
- Синовэктомия
- Релизы мягких тканей при сгибательной или разгибательной контрактуре.
- Диагноз ранее существовавшего остеоартрита медиального или латерального мыщелка бедренной кости от легкой до умеренной степени (степень 2 или 3 по Kellgren-Lawrence)
- < 6 месяцев боли в колене или < 6 месяцев значительного обострения существующей боли в колене
- Результаты физикального обследования согласуются с предлагаемой хирургической процедурой.
- Неэффективность консервативной терапии, состоящей как минимум из 6 недель физиотерапии и пробного приема противовоспалительных препаратов с сопутствующей фиксацией и/или инъекциями или без них
Критерий исключения:
- Возраст < 35 или > 70 лет
- Рентгенограммы, демонстрирующие отсутствие остеоартрита, незначительный или выраженный остеоартрит (степень 0, 1 или 4 по Келлгрену-Лоуренсу)
- Предыдущая травма или операция на поднадколенниковой жировой ткани (по оценке МРТ)
Пациенту запланированы любые сопутствующие хирургические вмешательства, за исключением:
- Санация мениска или частичная менисэктомия
- Восстановление мениска, не требующее послеоперационного протокола, отличного от санации мениска или частичной менисэктомии.
- Удаление свободных тел
- Хондропластика
- Синовэктомия
- Релизы мягких тканей при сгибательной или разгибательной контрактуре
- Предыдущая операция на ипсилатеральном коленном суставе с регенерацией хряща (микроперелом, имплантация аутологичных хондроцитов и т. д.) или трансплантация/имплантат мениска
- Предыдущая артроскопия в течение 1 года
- Субхондральный отек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стволовые клетки
Забор жировых отложений с трансплантацией стволовых клеток и стандартной артроскопической обработкой раны.
|
Сбор аутологичной жировой ткани и трансплантация клеток после стандартного артроскопического лечения, состоящего из: частичной менискэктомии, синовэктомии, хондропластики, удаления рыхлого тела.
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Стандартная артроскопическая санация с забором жировых отложений БЕЗ трансплантации стволовых клеток
|
стандартное артроскопическое лечение, состоящее из: частичной менискэктомии, синовэктомии, хондропластики, удаления рыхлых тел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка по шкале KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) через 24 месяца после операции
Временное ограничение: Исследование завершится после завершения 24-месячного наблюдения за всеми участниками.
|
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты; Диапазон значений от 0 до 100, где 100 — здоровый/нормальный.
|
Исследование завершится после завершения 24-месячного наблюдения за всеми участниками.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
|
6, 12, 24 месяца
|
|
ВР-12
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Показатели исходов, о которых сообщают пациенты
|
6, 12, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ сканирование -
Временное ограничение: 1, 12, 24 месяца
|
Средняя толщина хряща.
Заполнение дефекта (в процентах) обычные клинические последовательности, T2, T1p
|
1, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Главный следователь: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .