Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fetthärledda stamceller för knäartros

24 april 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av fetthärledda stamceller för knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och funktionella resultaten hos patienter med mild till måttlig artroskopiskt bekräftad artros mellan följande två grupper:

  1. Partiell skörd av fettdynor med Adipose-Derived Stem Cell (ADSC) transplantation med standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, broskstabilisering, avlägsnande av lös kropp och selektiv synovektomi.
  2. Standard artroskopisk behandling (ovan) utan celltransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetthärledda stamceller (ADSC) kan vara fördelaktiga för patienter med OA eftersom de kan differentiera till kondrocyter, främja endogen vävnadsreparation och ha potenta antiinflammatoriska egenskaper.

Tidiga studier visar lovande kliniska resultat med användning av ADSC för att behandla patienter med artros, men inga kliniska prövningar har slutförts som jämför cellterapi med standard artroskopisk behandling.

Utredarna syftar till att avgöra om ADSC-transplantation som adjuvant terapi hos patienter med artroskopiska fynd av mild till måttlig artrit kommer att resultera i förbättrade kliniska resultatpoäng vid ett och två års uppföljning jämfört med standard artroskopisk behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 35 och 70 år

  • Patienten är planerad att genomgå en eller en kombination av följande procedurer:

    • Menisk debridering eller partiell menisektomi
    • Meniskreparation som inte kräver ett annat postoperativt protokoll än meniskdebridering eller partiell menisektomi
    • Borttagning av lösa kroppar
    • Kondroplastik
    • Synovektomi
    • Mjuk vävnad frigörs för flexion eller förlängningskontraktur.
  • Diagnos av redan existerande mild till måttlig artros i den mediala eller laterala lårbenskondylen (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3)
  • < 6 månader av knäsmärta eller < 6 månader av en signifikant förvärring av befintlig knäsmärta
  • Fysiska undersökningsfynd överensstämmer med det föreslagna kirurgiska ingreppet.
  • Misslyckande med konservativ terapi bestående av minst 6 veckors sjukgymnastik och prövning av antiinflammatoriska läkemedel, med eller utan åtföljande stöd och/eller injektioner

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 35 eller > 70 år
  • Röntgenbilder som visar antingen ingen, liten eller svår artros (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 eller 4)
  • Tidigare skada eller operation på den infrapatellära fettkudden (bedömd med MRT)

  • Patient som är planerad att genomgå några samtidiga kirurgiska ingrepp med undantag av:

    • Menisk debridering eller partiell menisektomi
    • Meniskreparation som inte kräver ett annat postoperativt protokoll än meniskdebridering eller partiell menisektomi
    • Borttagning av lösa kroppar
    • Kondroplastik
    • Synovektomi
    • Mjuk vävnad frigörs för flexion eller förlängningskontraktur
  • Tidigare operation på ipsilateralt knä som involverade broskregenerering (mikrofraktur, autolog kondrocytimplantation, etc) eller menisktransplantation/implantat
  • Tidigare artroskopi inom 1 år
  • Subkondralt ödem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Skörd av fettkuddar med stamcellstransplantation och standard artroskopisk debridering.
Procedur: Artroskopisk debridering med stamcellstransplantation
Autolog fettkuddeskörd och transplantation av celler efter standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, avlägsnande av lös kropp.
Aktiv komparator: Placebo
Standard artroskopisk debridering med skörd av fettkuddar UTAN stamcellstransplantation
Procedur: Endast artroskopisk debridering
standard artroskopisk behandling bestående av: partiell meniskektomi, synovektomi, kondroplastik, avlägsnande av lös kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) poäng 24 månader efter operationen
Tidsram: Studien kommer att avslutas efter 24 månaders uppföljning av alla deltagare.
Patientrapporterade resultatmått; Poäng varierar från 0-100, där 100 är friskt/normalt
Studien kommer att avslutas efter 24 månaders uppföljning av alla deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegner poäng
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader
Lysholm poäng
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader
VR-12
Tidsram: 6, 12, 24 månader
Patientrapporterade resultatmått
6, 12, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-skanningar -
Tidsram: 1, 12, 24 månader
Genomsnittlig brosktjocklek. Defektfyllning (procent) rutinmässiga kliniska sekvenser, T2, T1p
1, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Huvudutredare: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Artroskopisk debridering med stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera