Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie klinicznych i funkcjonalnych wyników pacjentów z łagodną do umiarkowanej artroskopowo potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawów między dwiema następującymi grupami:

  1. Częściowe pobranie poduszeczek tłuszczowych za pomocą przeszczepu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) ze standardowym leczeniem artroskopowym obejmującym: częściowe wycięcie łąkotki, stabilizację chrząstki, usunięcie luźnych ciał i selektywną synowektomię.
  2. Standardowe leczenie artroskopowe (powyżej) bez przeszczepu komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC) mogą być korzystne dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ponieważ mogą różnicować się w chondrocyty, promować endogenną naprawę tkanek i mają silne właściwości przeciwzapalne.

Wczesne badania wykazują obiecujące wyniki kliniczne przy użyciu ADSC w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, ale nie zakończono żadnych badań klinicznych porównujących terapię komórkową ze standardowym leczeniem artroskopowym.

Badacze mają na celu ustalenie, czy przeszczep ADSC jako terapia uzupełniająca u pacjentów z artroskopowymi objawami łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawów spowoduje poprawę wyników klinicznych w rocznej i dwuletniej obserwacji w porównaniu ze standardowym leczeniem artroskopowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 70 lat

  • Pacjent ma zostać poddany jednej lub kombinacji następujących procedur:

    • Oczyszczenie łąkotki lub częściowa menisektomia
    • Naprawa łąkotki, która nie wymaga innego protokołu pooperacyjnego niż oczyszczenie łąkotki lub częściowa menisektomia
    • Usuwanie luźnych ciał
    • Chondroplastyka
    • Synowektomia
    • Uwalnianie tkanek miękkich w przypadku przykurczu zgięcia lub wyprostu.
  • Rozpoznanie wcześniej istniejącej łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów przyśrodkowego lub bocznego kłykcia kości udowej (Kellgren-Lawrence stopień 2 lub 3)
  • < 6 miesięcy bólu kolana lub < 6 miesięcy znacznego zaostrzenia istniejącego bólu kolana
  • Wyniki badania fizykalnego zgodne z proponowaną procedurą chirurgiczną.
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego składającego się z co najmniej 6-tygodniowej fizjoterapii i próby leków przeciwzapalnych, z towarzyszącym lub bez szyny i/lub zastrzyków

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 35 lub > 70 lat
  • Zdjęcia rentgenowskie wykazujące brak, niewielką lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów (stopień 0, 1 lub 4 według Kellgrena-Lawrence'a)
  • Wcześniejszy uraz lub operacja tkanki tłuszczowej podrzepkowej (oceniona za pomocą MRI)

  • Pacjent planowany do poddania się jakimkolwiek towarzyszącym zabiegom chirurgicznym z wyjątkiem:

    • Oczyszczenie łąkotki lub częściowa menisektomia
    • Naprawa łąkotki, która nie wymaga innego protokołu pooperacyjnego niż oczyszczenie łąkotki lub częściowa menisektomia
    • Usuwanie luźnych ciał
    • Chondroplastyka
    • Synowektomia
    • Uwalnianie tkanek miękkich w przypadku przykurczu zgięcia lub wyprostu
  • Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie, obejmująca regenerację chrząstki (mikrozłamania, implantacja autologicznych chondrocytów itp.) lub przeszczep/implant łąkotki
  • Przebyta artroskopia w ciągu 1 roku
  • Obrzęk podchrzęstny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki macierzyste
Pobranie tkanki tłuszczowej z przeszczepem komórek macierzystych i standardowym oczyszczeniem artroskopowym.
Procedura: Oczyszczanie artroskopowe z przeszczepem komórek macierzystych
Autologiczne pobranie poduszeczek tłuszczowych i przeszczep komórek po standardowym leczeniu artroskopowym polegającym na: częściowej meniscektomii, synowektomii, chondroplastyce, usunięciu luźnego ciała.
Aktywny komparator: Placebo
Standardowe oczyszczenie artroskopowe z pobraniem tkanki tłuszczowej BEZ przeszczepu komórek macierzystych
Procedura: Tylko artroskopowe oczyszczenie
standardowe leczenie artroskopowe polegające na: częściowej meniscektomii, synowektomii, chondroplastyce, usunięciu luźnego ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Badanie zakończy się po zakończeniu 24-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów; Wynik mieści się w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza zdrowie/normalność
Badanie zakończy się po zakończeniu 24-miesięcznej obserwacji u wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
6, 12, 24 miesiące
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
6, 12, 24 miesiące
VR-12
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
6, 12, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skany MRI -
Ramy czasowe: 1, 12, 24 miesiące
Średnia grubość chrząstki. Wypełnienie defektów (procent) rutynowe sekwencje kliniczne, T2, T1p
1, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj