Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírból származó őssejtek hatása térdízületi gyulladásra

2024. április 24. frissítette: University of Colorado, Denver

A zsírból származó őssejtek hatása a térdízületi osteoarthritisre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az enyhe vagy közepesen súlyos artroszkóposan igazolt osteoarthritisben szenvedő betegek klinikai és funkcionális kimenetelének összehasonlítása a következő két csoport között:

  1. Részleges zsírpárna betakarítás zsírból származó őssejt (ADSC) transzplantációval, standard artroszkópos kezeléssel, amely a következőkből áll: részleges meniscectomia, porcstabilizálás, laza test eltávolítása és szelektív synovectomia.
  2. Szabványos artroszkópos kezelés (fent) sejtátültetés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsírból származó őssejtek (ADSC) előnyösek lehetnek az OA-ban szenvedő betegek számára, mivel kondrocitákká differenciálódhatnak, elősegíthetik az endogén szövetek helyreállítását, és erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek.

A korai tanulmányok ígéretes klinikai eredményeket mutatnak az ADSC-k használatával az osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésére, de még nem fejeződtek be olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna a sejtterápiát a szokásos artroszkópos kezeléssel.

A kutatók célja annak megállapítása, hogy az ADSC-transzplantáció, mint adjuváns terápia olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos ízületi gyulladást észleltek, javítja-e a klinikai kimenetel pontszámát egy és kétéves követés során a standard artroszkópos kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 35 és 70 év között

  • A pácienst a következő eljárások egyikén vagy ezek kombinációján kell elvégezni:

    • Meniscal debridement vagy részleges meniszektómia
    • Meniszkusz javítás, amely nem teszi szükségessé a meniszkusz debridementétől vagy a részleges meniszektómiától eltérő posztoperatív protokollt
    • Laza testek eltávolítása
    • Chondroplasztika
    • Szinovectomia
    • A lágyrészek felszabadulnak flexiós vagy extenziós kontraktúra esetén.
  • A mediális vagy laterális femoralis condylus már meglévő enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisének diagnózisa (Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozat)
  • < 6 hónapos térdfájdalom vagy < 6 hónapig fennálló térdfájdalom jelentős súlyosbodása
  • A fizikális vizsgálat eredményei összhangban vannak a javasolt műtéti eljárással.
  • A legalább 6 hetes fizikoterápiából és gyulladáscsökkentő gyógyszerek kipróbálásából álló konzervatív terápia sikertelensége, egyidejű rögzítéssel és/vagy injekciókkal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • 35 év alatti vagy 70 év feletti életkor
  • Röntgenfelvételek, amelyek vagy nem, csekély vagy súlyos osteoarthritist mutatnak ki (Kellgren-Lawrence 0., 1. vagy 4. fokozat)
  • Az infrapatellaris zsírpárna korábbi sérülése vagy műtétje (MRI-vel értékelve)

  • Bármilyen egyidejű sebészeti beavatkozásra tervezett beteg, kivéve:

    • Meniscal debridement vagy részleges meniszektómia
    • Meniszkusz javítás, amely nem teszi szükségessé a meniszkusz debridementétől vagy a részleges meniszektómiától eltérő posztoperatív protokollt
    • Laza testek eltávolítása
    • Chondroplasztika
    • Szinovectomia
    • A lágyrészek felszabadulnak a flexiós vagy extenziós kontraktúra miatt
  • Az azonos oldali térd korábbi műtétje, amely porcregenerációval (mikrotörés, autológ chondrocita implantáció stb.) vagy meniszkusz transzplantáció/implantátum
  • Korábbi artroszkópia 1 éven belül
  • Subchondralis ödéma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejtek
Zsírpárna betakarítás őssejt-transzplantációval és szokásos artroszkópos debridementtel.
Eljárás: Artroszkópos debridement őssejt-transzplantációval
Autológ zsírpárna begyűjtés és sejtek átültetése standard artroszkópos kezelés után, amely a következőkből áll: részleges meniscectomia, synovectomia, chondroplasztika, laza test eltávolítása.
Aktív összehasonlító: Placebo
Standard artroszkópos debridement zsírpárna betakarítással, őssejt-transzplantáció NÉLKÜL
Eljárás: Csak artroszkópos debridement
standard artroszkópos kezelés, amely a következőkből áll: részleges meniscectomia, synovectomia, chondroplastika, laza test eltávolítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám) 24 hónappal a műtét után
Időkeret: A vizsgálat 24 hónapos utánkövetés után fejeződik be minden résztvevőnél.
A betegek által bejelentett eredmények mérései; A pontszám 0 és 100 között van, a 100 pedig egészséges/normális
A vizsgálat 24 hónapos utánkövetés után fejeződik be minden résztvevőnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tegner pontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérései
6, 12, 24 hónap
Lysholm pontszáma
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérései
6, 12, 24 hónap
VR-12
Időkeret: 6, 12, 24 hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérései
6, 12, 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI vizsgálatok -
Időkeret: 1, 12, 24 hónap
Átlagos porcvastagság. Hibakitöltés (százalékos) rutin klinikai szekvenciák, T2, T1p
1, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Kutatásvezető: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2893

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel