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L'effetto delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'artrosi del ginocchio

24 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'effetto delle cellule staminali di derivazione adiposa per l'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici e funzionali di pazienti con artrosi confermata artroscopicamente da lieve a moderata tra i seguenti due gruppi:

  1. Raccolta parziale del cuscinetto adiposo con trapianto di cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) con trattamento artroscopico standard costituito da: meniscectomia parziale, stabilizzazione della cartilagine, rimozione del corpo libero e sinoviectomia selettiva.
  2. Trattamento artroscopico standard (sopra) senza trapianto cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) possono essere utili per i pazienti con OA perché possono differenziarsi in condrociti, promuovere la riparazione dei tessuti endogeni e avere potenti proprietà antinfiammatorie.

I primi studi mostrano risultati clinici promettenti utilizzando le ADSC per il trattamento di pazienti con osteoartrite, ma non sono stati completati studi clinici che confrontino la terapia cellulare con il trattamento artroscopico standard.

I ricercatori mirano a determinare se il trapianto di ADSC come terapia adiuvante in pazienti con reperti artroscopici di artrite da lieve a moderata si tradurrà in un miglioramento dei punteggi dei risultati clinici a uno e due anni di follow-up rispetto al trattamento artroscopico standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Kerlan Jobe Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Burt Mandelbaum, M.D.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 35 e i 70 anni

  • Il paziente è programmato per sottoporsi a una o una combinazione delle seguenti procedure:

    • Sbrigliamento meniscale o menisectomia parziale
    • Riparazione meniscale che non richiede un protocollo postoperatorio diverso dal debridement meniscale o dalla menisectomia parziale
    • Rimozione di corpi sciolti
    • Condroplastica
    • sinoviectomia
    • Rilasci dei tessuti molli per contrattura in flessione o estensione.
  • Diagnosi di osteoartrite preesistente da lieve a moderata del condilo femorale mediale o laterale (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3)
  • <6 mesi di dolore al ginocchio o <6 mesi di significativa esacerbazione del dolore al ginocchio esistente
  • Risultati dell'esame fisico coerenti con la procedura chirurgica proposta.
  • Fallimento della terapia conservativa consistente in un minimo di 6 settimane di fisioterapia e sperimentazione di farmaci antinfiammatori, con o senza tutore concomitante e/o iniezioni

Criteri di esclusione:

  • Età < 35 o > 70 anni
  • Radiografie che dimostrano osteoartrite assente, lieve o grave (grado Kellgren-Lawrence 0, 1 o 4)
  • Precedente lesione o intervento chirurgico al cuscinetto adiposo infrarotuleo (valutato mediante risonanza magnetica)

  • Paziente programmato per sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico concomitante ad eccezione di:

    • Sbrigliamento meniscale o menisectomia parziale
    • Riparazione meniscale che non richiede un protocollo postoperatorio diverso dal debridement meniscale o dalla menisectomia parziale
    • Rimozione di corpi sciolti
    • Condroplastica
    • sinoviectomia
    • Rilasci dei tessuti molli per contrattura in flessione o estensione
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio omolaterale che coinvolge la rigenerazione della cartilagine (microfrattura, impianto di condrociti autologhi, ecc.) o trapianto/impianto meniscale
  • Precedente artroscopia entro 1 anno
  • Edema subcondrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Raccolta del cuscinetto adiposo con trapianto di cellule staminali e sbrigliamento artroscopico standard.
Procedura: Debridement artroscopico con trapianto di cellule staminali
Prelievo di cuscinetto adiposo autologo e trapianto di cellule dopo trattamento artroscopico standard consistente in: meniscectomia parziale, sinoviectomia, condroplastica, rimozione del corpo libero.
Comparatore attivo: Placebo
Debridement artroscopico standard con prelievo di cuscinetti adiposi SENZA trapianto di cellule staminali
Procedura: Solo sbrigliamento artroscopico
trattamento artroscopico standard consistente in: meniscectomia parziale, sinoviectomia, condroplastica, rimozione del corpo libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio postoperatorio KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Lo studio terminerà dopo il completamento del follow-up di 24 mesi in tutti i partecipanti.
Misure degli esiti riportati dai pazienti; Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 indica sano/normale
Lo studio terminerà dopo il completamento del follow-up di 24 mesi in tutti i partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Misure degli esiti riportati dal paziente
6, 12, 24 mesi
Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Misure degli esiti riportati dal paziente
6, 12, 24 mesi
VR-12
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
Misure degli esiti riportati dal paziente
6, 12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni MRI -
Lasso di tempo: 1, 12, 24 mesi
Spessore medio della cartilagine. Sequenze cliniche di routine di riempimento dei difetti (percentuale), T2, T1p
1, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason L Dragoo, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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