제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 하나의 OAD(경구 항당뇨병 약물)와 병용할 때 경구용 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 안전성 및 효능 (PIONEER 10)
2021년 2월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본 제2형 당뇨병 환자에서 하나의 OAD와 함께 경구용 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 안전성 및 효능
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 일본 피험자에서 하나의 OAD(경구용 항당뇨병제)와 함께 경구용 세마글루타이드 대 둘라글루타이드의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adachi-ku, Tokyo, 일본, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, 일본, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, 일본, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, 일본, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, 일본, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, 일본, 332-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 701-0192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, 일본, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, 일본, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, 일본, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 일본인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에서 20세 이상
- 스크리닝일 이전 최소 60일 동안 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 7.0%-10.5%(53-91mmol/mol)(둘 다 포함) 사이의 HbA1c(당화 헤모글로빈)
- SU(sulphonylurea) glinide, TZD(thiazolidinedione), α-GI(alpha-glucosidase inhibitor) 또는 SGLT-2 중 하나를 스크리닝하기 전 최소 60일 동안 안정적인 일일 용량으로 OAD(경구 항당뇨병제) 단일 요법( 나트륨-포도당 공수송체-2) 일본 라벨링에 따른 억제제
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 적절한 피임 방법은 금욕(성 관계 없음), 격막, 콘돔(파트너에 의한), 자궁 내 장치, 스폰지, 살정제 또는 경구 피임약입니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술의 병력(예: 위 아전절제술 및 위전절제술, 위소매절제술, 위우회술)
- 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)으로 인한 입원, 스크리닝 및 무작위 배정일 전 지난 180일 이내
- 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV로 분류된 피험자
- 스크리닝 당일 알려진 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술
- 정상 상한치(UNL)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 가진 피험자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만으로 정의되는 신장애 만성 신장 질환 역학 협력 공식(CKD-EPI)에 따른 m^2
- 스크리닝일 전 90일 동안 주 1회 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 주 1회 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제로 치료
- 스크리닝 시 TZD 이외의 OAD로 치료받은 피험자의 경우: 스크리닝일 전 90일 동안 TZD 치료
- 단기간을 제외하고 스크리닝일 전 60일의 기간 동안 배경 OAD 약물(SU, 글리니드, TZD, α-GI 또는 SGLT-2 억제제)에 추가하여 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 임의의 약물 치료 총 최소 14일 동안 급성 질환에 대한 기간 인슐린 치료
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증. 무작위 배정 전 90일 이내에 수행된 안저 사진 또는 확장된 안저경 검사로 확인
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 제자리 암종 제외)
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 세마글루타이드 3 mg
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시험 전 경구 항당뇨병제(OAD)에 추가하여 1일 1회 경구 투여.
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실험적: 경구용 세마글루타이드 7mg
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시험 전 경구 항당뇨병제(OAD)에 추가하여 1일 1회 경구 투여.
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실험적: 경구용 세마글루타이드 14mg
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시험 전 경구 항당뇨병제(OAD)에 추가하여 1일 1회 경구 투여.
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활성 비교기: 둘라글루타이드 0.75mg
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시험 전 경구 항당뇨병 약물(OAD)에 대한 부가물로서 매주 1회 피하 투여(s.c., 피하).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 0-57주
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치료 응급 부작용(TEAE)은 0주부터 57주까지 기록되었습니다(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 발병한 부작용(AE)은 치료 긴급한 것으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간: 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받는 기간.
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0-57주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)과의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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자가 측정 혈장 포도당 7점 프로필(SMPG)의 변화 - 평균 7점 프로필
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주와 52주차에 평균 7점 SMPG 프로필의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 평가했습니다.
SMPG는 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 90분 및 취침 시간의 7개 시점에서 기록되었습니다.
평균 7점 프로파일은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 프로파일 아래의 면적을 측정 시간으로 나눈 값으로 정의되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화 - 모든 식사에 대한 평균 식후 증가
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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모든 식사에 대한 식후 증분의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체중변화(kg)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)으로부터 체중(kg)의 상대적인 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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BMI의 기준선(0주)과의 변화는 26주와 52주에 평가되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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기준선(0주)에서 허리 둘레의 변화를 26주와 52주에 평가했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 총 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 공복 총 콜레스테롤(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 저밀도 지단백(LDL) - 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 절식 저밀도 지단백질(LDL)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 고밀도 지단백(HDL) - 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 공복 고밀도 지단백질(HDL)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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단식 초저밀도지단백(VLDL) - 콜레스테롤의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 절식 초저밀도 지단백질(VLDL)(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공복 트리글리세라이드의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 공복 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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HbA1c 7% 미만(53mmol/Mol)을 달성한 참가자, 미국 당뇨병 협회 목표(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 미국당뇨병협회(ADA) 목표(예/아니오)에 따라 HbA1c가 7.0% 미만(몰당 53밀리몰[mmol/mol])을 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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6.5%(48mmol/Mol) 이하의 HbA1c를 달성한 참가자, 미국임상내분비학회 목표(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 HbA1c를 6.5%(48mmol/mol) 이하로 달성한 참가자, 미국임상내분비학회(AACE) 목표(예/아니오)를 제시했습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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증상이 있는 저혈당 증상이 확인된 중증 또는 혈당 없이 7.0%(53mmol/Mol) 미만의 HbA1c를 달성하고 체중 증가가 없는 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 증후성 저혈당 증상이 확인되고 체중 증가(예/아니오) 없이 중증 또는 혈당(BG) 없이 HbA1c를 7.0%(53mmol/mol) 미만으로 달성한 참가자가 표시됩니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG로 확인된 증상성 저혈당증은 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L 미만인 에피소드로 정의되었습니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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1%(10.9mmol/Mol) 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 1%(10.9mmol/mol) 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오).
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 5%(예/아니오) 이상의 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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10% 이상 체중 감소를 달성한 참가자(예/아니오)
기간: 26주차, 52주차
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26주차와 52주차에 10% 이상(예/아니오) 체중 감소를 달성한 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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26주차, 52주차
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추가 항당뇨병 약물 투여 시기
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 항당뇨병 약물을 추가로 복용한 참가자의 수입니다.
추가 항당뇨병 약물은 무작위 배정 시점 또는 이후(0주) 및 치료 종료(계획된) 전(계획) 및/또는 항당뇨병 강화제를 시작하여 21일 이상 사용된 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었습니다. 무작위배정 시 또는 그 후 및 치료 종료 전(계획된) 강화와 함께 21일 이상 동안 투약(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가).
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0-52주
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약을 구할 시간
기간: 0-52주
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제시된 결과는 0주에서 26주 및 0주에서 52주까지의 기간 동안 구조 약물을 복용한 참가자의 수입니다.
구조 약물은 시험 제품에 대한 추가 기능으로 사용되는 모든 새로운 항당뇨병 약물로 정의되었으며, 무작위배정(0주) 또는 그 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 시작하여 21일 이상 사용 및/또는 강도를 강화했습니다. 21일 이상 동안 항당뇨병 약물(기준선에 비해 용량이 20% 이상 증가) 및 무작위 배정 시점 또는 이후 및 시험 제품의 마지막 날 이전에 강화.
결과는 구조 약물 및/또는 조기 시험 제품 중단 후 기간을 제외하고 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 구조 약물 관찰 기간 없이 치료 중 데이터를 기반으로 합니다.
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0-52주
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아밀라아제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 아밀라아제(리터당 단위[U/L]로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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리파제의 변화(기준선에 대한 비율)
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주 및 52주에 리파아제(U/L로 측정됨)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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맥박수의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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26주와 52주에 기준선(0주)에서 맥박수의 변화를 평가했습니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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혈압의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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혈압(수축기 혈압[SBP] 및 이완기 혈압[DBP])의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
결과는 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 참가자가 시험 제품으로 치료를 받은 기간인 치료 중 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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심전도 평가의 변화
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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심전도(ECG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
기준선 결과로부터의 변화는 0주에서 26주 및 52주까지 소견의 변화(정상, 비정상 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 및 임상적으로 유의미함(CS))로 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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신체 검사의 변화
기간: -2주차, 26주차, 52주차
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기준선(-2주), 26주 및 52주에서 신체 검사 소견, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
다음 검사에 대한 결과가 제시됩니다. 1) 심혈관계; 2) 중추 및 말초 신경계; 3) 위장관계, 포함.
입; 4) 일반 외관; 5) 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 6) 림프절 촉진; 7) 근골격계; 8) 호흡기계; 9) 피부; 10) 갑상선.
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-2주차, 26주차, 52주차
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시력검사 항목 변경
기간: -2주차, 52주차
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기준선(-2주) 및 52주에서 눈 검사(안저검사) 결과, 정상, 비정상 NCS 및 비정상 CS가 있는 참가자가 표시됩니다.
결과는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 하며, 이는 구조 약물 시작 및/또는 시험 제품의 조기 중단 후 모든 기간을 포함하여 참가자가 무작위 배정된 시점부터 최종 예정된 방문까지의 기간이었습니다.
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-2주차, 52주차
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치료 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화의 수
기간: 0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG 확인 증상성 저혈당 에피소드가 0-57주(52주 치료 기간 + 5주 추적 기간) 동안 기록되었습니다.
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.
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0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG-확인 증후성 저혈당 에피소드가 있는 참가자
기간: 0-57주
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치료 긴급 중증 또는 BG로 확인된 증상성 저혈당 에피소드가 있는 참가자는 0주부터 83주까지 기록되었습니다(78주 치료 기간 + 5주 추적 기간).
치료 중 관찰 기간 동안 시작된 저혈당 삽화는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
치료 중 관찰 기간은 구조 약물 개시 후 기간을 포함하여 피험자가 시험 제품으로 치료를 받고 있는 기간으로 정의되었습니다.
심한 저혈당증은 탄수화물이나 글루카곤을 적극적으로 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다.
BG 확인 증상이 있는 저혈당증: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 3.1mmol/L(56mg/dL) 미만의 포도당 값으로 확인되었습니다.
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0-57주
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SF-36v2(급성 버전) 건강 조사 점수의 변화: 8개 영역, 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™(급성 버전) 설문지는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 영역과 두 가지 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 측정했습니다.
SF-36의 0-100 척도 점수(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)는 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수의 척도에서 50과 10은 각각 2009년 미국 일반 인구의 평균과 표준 편차에 해당합니다.
도메인 점수 및 구성 요소 요약(PCS 및 MCS) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 및 52주에 평가했습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
결과는 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 합니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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당뇨병 치료 관련 삶의 질(DTR-QoL): 총 점수 및 4개 영역 점수
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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DTR-QoL 설문지는 "사회 활동 및 일상 활동에 대한 부담", "불안 및 불만"의 4개 영역에 대해 당뇨병 치료가 건강 관련 QoL에 미치는 영향을 측정하는 29개 항목의 환자 보고 환자 건강 조사입니다. 치료", "저혈당증" 및 "치료에 대한 만족도"를 7점 등급 반응 척도로 평가합니다.
도메인 점수는 속성 항목의 평균 점수에서 계산되며 점수 범위는 0 - 100으로 변환됩니다(최상의 응답 = 100, 최악의 응답 = 0).
항목 점수를 간단히 추가한 후 총 점수는 0 - 100으로 변환됩니다(최상의 응답 = 100, 최악의 응답 = 0).
점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주, 52주에 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간을 기반으로 한 데이터가 표시됩니다.
W26 및 W52는 각각 26주 및 52주를 나타냅니다.
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0주차, 26주차, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Ishii H, Hansen BB, Langer J, Horio H. Effect of Orally Administered Semaglutide Versus Dulaglutide on Diabetes-Related Quality of Life in Japanese Patients with Type 2 Diabetes: The PIONEER 10 Randomized, Active-Controlled Trial. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):613-623. doi: 10.1007/s13300-020-00985-w. Epub 2021 Jan 18.
- Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, Deenadayalan S, Navarria A, Gislum M, Inagaki N; PIONEER 10 Investigators. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):392-406. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30074-7.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4282
- U1111-1181-4133 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-173485 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약정에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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