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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Dulaglutid, beide in Kombination mit einem OAD (orales Antidiabetikum) bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes (PIONEER 10)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Dulaglutid, beide in Kombination mit einem OAD bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Semaglutid gegenüber Dulaglutid in Kombination mit einem OAD (orales Antidiabetikum) bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Japanischer Mann oder Frau, Alter über oder gleich 20 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 60 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) zwischen 7,0 % und 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (beide einschließlich)
  • OAD (orale Antidiabetika)-Monotherapie mit stabiler Tagesdosis für mindestens 60 Tage vor dem Tag des Screenings von SU (Sulfonylharnstoff) Glinid, TZD (Thiazolidindion), α-GI (Alpha-Glucosidase-Inhibitor) oder SGLT-2 ( Natrium-Glucose-Cotransporter-2)-Inhibitor gemäß japanischer Kennzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind Abstinenz (kein Sex), Diaphragma, Kondom (durch den Partner), Intrauterinpessar, Schwamm, Spermizid oder orale Kontrazeptiva
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings und der Randomisierung
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist
  • Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 2,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL)
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Formel der Collaboration für chronische Nierenerkrankungen (CKD-EPI)
  • Behandlung mit einmal wöchentlich Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA) oder einmal wöchentlich Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings
  • Für Patienten, die beim Screening mit einer anderen OAD als TZD behandelt wurden: Behandlung mit TZD in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Tag des Screenings
  • Behandlung mit beliebigen Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas zusätzlich zu OAD-Hintergrundmedikation (SU, Glinid, TZD, α-GI oder SGLT-2-Hemmer) in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Tag des Screenings mit Ausnahme von Kurzzeit- Dauerinsulinbehandlung bei akuter Erkrankung über insgesamt mindestens 14 Tage
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder dilatative Fundoskopie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen)
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Semaglutid 3 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich als Add-on zu einem oralen Antidiabetikum (OAD) vor der Studie.
Experimental: Orales Semaglutid 7 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich als Add-on zu einem oralen Antidiabetikum (OAD) vor der Studie.
Experimental: Orales Semaglutid 14 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich als Add-on zu einem oralen Antidiabetikum (OAD) vor der Studie.
Aktiver Komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Arzneimittel: Dulaglutid
Subkutane Verabreichung (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich als Zusatz zu einem oralen Antidiabetikum (OAD) vor der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-57
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die während der Beobachtungsperiode während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des selbstgemessenen Plasmaglukose-7-Punkte-Profils (SMPG) – Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des mittleren 7-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde definiert als die Fläche unter dem Profil, berechnet mit der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der selbst gemessenen Plasmaglukose (SMPG) – Mittleres postprandiales Inkrement über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Durchschnitt der postprandialen Inkremente über alle Mahlzeiten hinweg wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoproteins (LDL) – Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Low-Density-Lipoproteins (LDL) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoproteins (HDL) – Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins hoher Dichte (HDL) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) – Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Nüchtern-Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert unter 7 % (53 mmol/Mol) erreichen, Zielvorgabe der American Diabetes Association (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 Millimol pro Mol [mmol/mol]) gemäß dem Zielwert (ja/nein) der American Diabetes Association (ADA) in den Wochen 26 und 52 erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichen, Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in den Wochen 26 und 52 einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol), Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nein) erreicht haben. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne schwere oder Blutzucker-bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und keine Gewichtszunahme erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % (53 mmol/mol) ohne schwere oder durch den Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie-Episoden und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) in den Wochen 26 und 52 erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie war definiert als eine Episode mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich 1 % (10,9 mmol/Mol) und eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in den Wochen 26 und 52 eine HbA1c-Senkung von mindestens 1 % (10,9 mmol/mol) und eine Gewichtsabnahme von mindestens 3 % (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 5 % erreichen (Ja/Nein).
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52
Teilnehmer, die in Woche 26 und 52 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 10 % (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche antidiabetische Medikation wurde als jedes neue antidiabetische Medikament definiert, das länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung und/oder Intensivierung des antidiabetischen Medikaments angewendet wurde Medikation (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-52
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26 und Woche 0 bis Woche 52 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation wurde definiert als jedes neue Antidiabetikum, das als Add-on zum Studienprodukt verwendet und für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts und/oder der Intensivierung von angewendet wurde Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-52
Veränderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Amylase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Lipase (gemessen als U/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26 und 52 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 und 52 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung in der EKG-Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26 und 52 bewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden als Verschiebung der Befunde (normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26 und 52 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 26, Woche 52
Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Wochen -2), Woche 26 und Woche 52 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen werden präsentiert: 1) Herz-Kreislauf-System; 2) zentrales und peripheres Nervensystem; 3) Magen-Darm-System, inkl. Mund; 4) Allgemeines Erscheinungsbild; 5) Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; 6) Lymphknoten-Palpation; 7) Bewegungsapparat; 8) Atmungssystem; 9) Haut; 10) Schilddrüse.
Woche -2, Woche 26, Woche 52
Änderung der Augenuntersuchungskategorie
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52
Teilnehmer mit Augenuntersuchungsergebnissen (Fundoskopie), normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Unter der Behandlung auftretende schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–57 (52-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-57
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen Hypoglykämien wurden von Woche 0 bis Woche 83 (78-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) erfasst. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-57
Änderung der Ergebnisse der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der Fragebogen SF-36v2™ (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei Komponentenzusammenfassungsergebnisse (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in Woche 26 und 52 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52
Diabetestherapiebezogene Lebensqualität (DTR-QoL): Gesamtscore und Scores für die 4 Bereiche
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52
Der DTR-QoL-Fragebogen ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 29 Punkten zur Gesundheit von Patienten, die den Einfluss der Diabetesbehandlung auf die gesundheitsbezogene QoL in 4 Bereichen auf individuellen Skalenbereichen misst: „Belastung durch soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten“, „Angst und Unzufriedenheit mit Behandlung“, „Hypoglykämie“ und „Zufriedenheit mit der Behandlung“ auf einer 7-stufigen Antwortskala. Der Bereichswert wird aus dem Mittelwert der Attributitems berechnet und der Bewertungsbereich wird in 0 - 100 umgewandelt (Best-Case-Antwort = 100; Worst-Case-Antwort = 0). Der Gesamtscore wird nach einfacher Addition der Itemscores in 0 - 100 umgerechnet (Best-Case-Response = 100; Worst-Case-Response = 0). Die Veränderung der Scores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26, Woche 52 bewertet. Die Daten basieren auf dem Beobachtungszeitraum während der Studie. W26 und W52 beziehen sich auf Woche 26 bzw. Woche 52.
Woche 0, Woche 26, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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