Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oral semaglutid kontra dulaglutid båda i kombination med en OAD (oralt antidiabetisk läkemedel) hos japanska patienter med typ 2-diabetes (PIONEER 10)

11 februari 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Säkerhet och effekt av oral semaglutid kontra dulaglutid båda i kombination med en OAD hos japanska patienter med typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet och effekt av oral semaglutid kontra dulaglutid både i kombination med en OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) hos japanska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

458

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Japansk man eller kvinna, ålder över eller lika med 20 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus i minst 60 dagar före dagen för screening
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) mellan 7,0%-10,5% (53-91 mmol/mol) (båda inklusive)
  • OAD (oralt antidiabetiskt läkemedel) monoterapi med stabil daglig dos i minst 60 dagar före dagen för screening av en av SU (sulfonureid) glinid, TZD (tiazolidindion), α-GI (alfa-glukosidashämmare) eller SGLT-2 ( natrium-glukos cotransporter-2) hämmare enligt japansk märkning

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod. Lämpliga preventivmedel är avhållsamhet (inte ha sex), diafragma, kondom (av partnern), intrauterin enhet, svamp, spermiedödande medel eller orala preventivmedel
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
  • Familj eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 180 dagarna före dagen för screening och randomisering
  • Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening
  • Försökspersoner med alaninaminotransferas (ALT) över 2,5 x övre normalgräns (UNL)
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister en gång i veckan (GLP-1 RA) eller en gång i veckan dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare under en period av 90 dagar före screeningdagen
  • För försökspersoner som behandlats med en annan OAD än TZD vid screening: Behandling med TZD under en period av 90 dagar före screeningdagen
  • Behandling med något läkemedel för indikation på diabetes eller fetma utöver bakgrundsmedicin för OAD (SU, glinid, TZD, α-GI eller SGLT-2-hämmare) under en period av 60 dagar före screeningdagen med undantag för kort- terminsulinbehandling vid akut sjukdom i totalt minst 14 dagar
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller dilaterad fundoskopi utförd inom 90 dagar före randomisering
  • Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och in situ-karcinom)
  • Historik av diabetisk ketoacidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral semaglutid 3 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen, som tillägg till oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) före prövning.
Experimentell: Oral semaglutid 7 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen, som tillägg till oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) före prövning.
Experimentell: Oral semaglutid 14 mg
Läkemedel: Semaglutid
Oral administrering en gång dagligen, som tillägg till oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) före prövning.
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Läkemedel: Dulaglutid
Subkutan administrering (s.c., under huden) en gång i veckan, som tillägg till oralt antidiabetiskt läkemedel (OAD) före prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 0-57
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) registrerades från vecka 0 till vecka 57 (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0-57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos (FPG) utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i självuppmätt plasmaglukos 7-punktsprofil (SMPG) - genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig 7-punkts SMPG-profil utvärderades vid veckorna 26 och 52. SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Genomsnittlig 7-punktsprofil definierades som arean under profilen, beräknad med den trapetsformade metoden, dividerat med mättiden. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i självmätt plasmaglukos (SMPG) - genomsnittlig postprandial ökning över alla måltider
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittet av de postprandiala ökningarna över alla måltider utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i BMI utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande totalkolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande totalkolesterol (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) - Kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) - Kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande Lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL) - Kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL) (mmol/L) vid veckorna 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fastande triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande triglycerider (mmol/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol), mål för American Diabetes Association (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]) enligt American Diabetes Association (ADA) mål (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol), mål för American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och ingen viktökning (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) utan allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiepisoder och utan viktökning (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår HbA1c-reduktion mer än eller lika med 1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning mer än eller lika med 3 % (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnådde HbA1c-reduktion mer än eller lika med 1% (10,9 mmol/mol) och viktminskning mer än eller lika med 3% (ja/nej) vid veckorna 26 och 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår viktminskning mer än eller lika med 5 % (ja/nej).
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % (ja/nej) vid vecka 26 och 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnår viktminskning mer än eller lika med 10 % (Ja/Nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 10 % (ja/nej) vid vecka 26 och 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52
Dags för ytterligare medicin mot diabetes
Tidsram: Vecka 0-52
Presenterade resultat är antalet deltagare som hade tagit ytterligare antidiabetisk medicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52. Ytterligare medicin mot diabetes definierades som varje ny medicin mot diabetes som använts i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före (planerat) slut på behandlingen och/eller intensifiering av antidiabetes medicinering (mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-52
Dags att rädda medicin
Tidsram: Vecka 0-52
Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26 och vecka 0 till vecka 52. Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till prövningsprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före sista dagen på prövningsprodukt, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en ökning av dosen med mer än 20 % i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten. Resultaten är baserade på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0-52
Förändring i amylas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i amylas (mätt som enheter per liter [U/L]) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i lipas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinje (vecka 0) i lipas (mätt som U/L) vid vecka 26 och 52 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP] och diastoliskt blodtryck [DBP]) utvärderades vid veckorna 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i EKG-utvärdering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring från baslinjen (vecka 0) i elektrokardiogram (EKG) utvärderades vid veckorna 26 och 52. Förändringar från baslinjeresultat presenteras som förskjutning i fynd (normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS)) från vecka 0 till vecka 26 och 52. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 26, vecka 52
Deltagare med fysiska undersökningsfynd, normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2), vecka 26 och vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten. Resultat presenteras för följande undersökningar: 1) Kardiovaskulära systemet; 2) Centrala och perifera nervsystemet; 3) Mag-tarmsystemet, inkl. mun; 4) Allmänt utseende; 5) Huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; 6) Lymfkörtelpalpering; 7) Muskuloskeletala systemet; 8) Andningsorganen; 9) Hud; 10) Sköldkörteln.
Vecka -2, vecka 26, vecka 52
Ändring i synundersökningskategori
Tidsram: Vecka -2, vecka 52
Deltagare med fynd från ögonundersökning (fundoskopi), normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka -2, vecka 52
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-57 (52 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-57
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-57
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades från vecka 0 till vecka 83 (78 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-57
Förändring i SF-36v2 (akut version) hälsoundersökningsresultat: poäng från de 8 domänerna, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)). Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen (vecka 0) i domänpoängen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) utvärderades vid vecka 26 och 52. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52
Diabetesterapirelaterad livskvalitet (DTR-QoL): Totalt resultat och poäng för de fyra domänerna
Tidsram: vecka 0, vecka 26, vecka 52
DTR-QoL frågeformuläret är en patientrapporterad undersökning med 29 punkter av patienternas hälsa som mäter inverkan av diabetesbehandling på hälsorelaterad-QoL på 4 domäner på individuella skalområden: "Burda på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter", "Ångest och missnöje". med behandling", "Hypoglykemi" och "Nöjdhet med behandling" på en 7-gradig graderad svarsskala. Domänpoängen beräknas från medelpoängen för attributposterna, och poängintervallet omvandlas till 0 - 100 (bästa fallet svar = 100; värsta fallet svar = 0). Den totala poängen, efter enkel tillägg av objektpoängen, omvandlas till 0 - 100 (bästa fallet svar = 100; värsta fallet svar = 0). Förändring från baslinjen (vecka 0) i poängen utvärderades vid vecka 26, vecka 52. Data baserade på observationsperiod under försöket presenteras. W26 och W52 avser vecka 26 respektive vecka 52.
vecka 0, vecka 26, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera