Segurança e eficácia da semaglutida oral versus dulaglutida em combinação com um OAD (medicamento antidiabético oral) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2 (PIONEER 10)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Segurança e eficácia da semaglutida oral versus dulaglutida em combinação com um OAD em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da semaglutida oral versus dulaglutida em combinação com um ADO (medicamento antidiabético oral) em indivíduos japoneses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adachi-ku, Tokyo, Japão, 123-0845
- Novo Nordisk Investigational Site
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Annaka-shi, Gunma, Japão, 379-0116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0061
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukushima, Japão, 963-8851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Japão, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Japão, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-0851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kawaguchi-shi, Saitama, Japão, 332-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 701-0192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Japão, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Japão, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 004-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Japonês masculino ou feminino, com idade superior ou igual a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 60 dias antes do dia da triagem
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) entre 7,0%-10,5% (53-91 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Monoterapia com ADO (medicamento antidiabético oral) com dose diária estável por pelo menos 60 dias antes do dia da triagem de um de SU (sulfonilureia) glinida, TZD (tiazolidinediona), α-GI (inibidor de alfa-glicosidase) ou SGLT-2 ( inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2) de acordo com a rotulagem japonesa
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado. Medidas anticoncepcionais adequadas são abstinência (não fazer sexo), diafragma, camisinha (pelo parceiro), dispositivo intrauterino, esponja, espermicida ou anticoncepcionais orais
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular da tireoide (CMT)
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 180 dias antes do dia da triagem e randomização
- Indivíduos atualmente classificados como pertencentes à Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Revascularização planejada da artéria coronária, carótida ou periférica conhecida no dia da triagem
- Indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) acima de 2,5 x limite superior normal (UNL)
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) abaixo de 30 mL/min/1,73 m^2 de acordo com a fórmula de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon uma vez por semana (GLP-1 RA) ou inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) uma vez por semana em um período de 90 dias antes do dia da triagem
- Para indivíduos tratados com um OAD diferente de TZD na triagem: Tratamento com TZD em um período de 90 dias antes do dia da triagem
- Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade, além de medicação de base para ADO (SU, glinida, TZD, α-GI ou inibidor de SGLT-2) em um período de 60 dias antes do dia da triagem, exceto curto- Tratamento de longo prazo com insulina para doença aguda por um total de pelo menos 14 dias
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo. Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia dilatada realizada até 90 dias antes da randomização
- História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular e escamoso e carcinomas in situ)
- Histórico de cetoacidose diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida oral 3 mg
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Administração oral uma vez ao dia, como complemento ao medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste.
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Experimental: Semaglutida oral 7 mg
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Administração oral uma vez ao dia, como complemento ao medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste.
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Experimental: Semaglutida oral 14 mg
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Administração oral uma vez ao dia, como complemento ao medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste.
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Comparador Ativo: Dulaglutida 0,75 mg
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Administração subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana, como complemento ao medicamento antidiabético oral (OAD) pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Semanas 0-57
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram registrados da semana 0 à semana 57 (período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os eventos adversos (EAs) com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Período de observação durante o tratamento: Período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semanas 0-57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) na glicose plasmática em jejum (FPG) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração no perfil automedido de glicose plasmática de 7 pontos (SMPG) - perfil médio de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no perfil médio de SMPG de 7 pontos foi avaliada nas semanas 26 e 52.
O SMPG foi registrado nos seguintes 7 momentos: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o jantar e ao deitar.
O perfil médio de 7 pontos foi definido como a área sob o perfil, calculada pelo método trapezoidal, dividida pelo tempo de medição.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na glicose plasmática automedida (SMPG) - Incremento pós-prandial médio em todas as refeições
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) na média dos incrementos pós-prandiais em todas as refeições foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança relativa da linha de base (semana 0) no peso corporal (kg) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no IMC foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) na circunferência da cintura foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no Colesterol Total em Jejum (Rácio para a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no colesterol total em jejum (mmol/L) nas semanas 26 e 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) em Jejum - Colesterol (Relação com a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L) em jejum nas semanas 26 e 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) em Jejum - Colesterol (Relação à Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) em jejum nas semanas 26 e 52 é apresentada como proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL) em Jejum - Colesterol (Relação com a Linha de Base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) (mmol/L) em jejum nas semanas 26 e 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração nos triglicerídeos em jejum (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) nos triglicerídeos em jejum (mmol/L) nas semanas 26 e 52 é apresentada como uma proporção da linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Participantes que atingem HbA1c abaixo de 7% (53 mmol/Mol), Meta da American Diabetes Association (Sim/Não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram HbA1c abaixo de 7,0% (53 milimoles por mole [mmol/mol]) de acordo com a meta da American Diabetes Association (ADA) (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (Sim/Não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/mol), meta da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol) sem episódios de hipoglicemia sintomática grave ou de glicose no sangue confirmados e sem ganho de peso (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que atingiram HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/mol) sem episódios graves ou de glicose no sangue (BG) confirmaram episódios de hipoglicemia sintomática e sem ganho de peso (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
A hipoglicemia sintomática confirmada por BG foi definida como um episódio com valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingiram redução de HbA1c maior ou igual a 1% (10,9 mmol/Mol) e perda de peso maior ou igual a 3% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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Os participantes que alcançaram redução de HbA1c maior ou igual a 1% (10,9 mmol/mol) e perda de peso maior ou igual a 3% (sim/não) nas semanas 26 e 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem perda de peso maior ou igual a 5% (Sim/Não).
Prazo: Semana 26, semana 52
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São apresentados os participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a 5% (sim/não) nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Participantes que atingem perda de peso maior ou igual a 10% (sim/não)
Prazo: Semana 26, semana 52
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São apresentados os participantes que atingiram perda de peso maior ou igual a 10% (sim/não) nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 26, semana 52
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Tempo para Medicação Antidiabética Adicional
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação antidiabética adicional a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
Medicação antidiabética adicional foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do fim (planejado) do tratamento e/ou intensificação da medicação antidiabética medicação (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com intensificação na ou após a randomização e antes do fim (planejado) do tratamento.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semanas 0-52
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Hora de resgatar a medicação
Prazo: Semanas 0-52
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Os resultados apresentados são o número de participantes que tomaram medicação de resgate a qualquer momento durante os períodos, da semana 0 à semana 26 e da semana 0 à semana 52.
A medicação de resgate foi definida como qualquer nova medicação antidiabética usada como complemento ao produto experimental e usada por mais de 21 dias com o início na ou após a randomização (semana 0) e antes do último dia no produto experimental e/ou intensificação de medicação antidiabética (um aumento de mais de 20% na dose em relação à linha de base) por mais de 21 dias com intensificação na ou após a randomização e antes do último dia no produto experimental.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação em tratamento sem medicação de resgate, que foi o período em que um participante estava em tratamento com o produto experimental, excluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto experimental.
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Semanas 0-52
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Alteração na amilase (proporção para a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na amilase (medida como unidades por litro [U/L]) nas semanas 26 e 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na lipase (relação com a linha de base)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na lipase (medida como U/L) nas semanas 26 e 52 é apresentada como razão para a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na frequência de pulso
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na frequência de pulso foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial (pressão arterial sistólica [PAS] e pressão arterial diastólica [DBP]) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o tratamento, que foi o período de tempo em que um participante estava em tratamento com o produto do estudo, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Alteração na avaliação do ECG
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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A mudança da linha de base (semana 0) no eletrocardiograma (ECG) foi avaliada nas semanas 26 e 52.
A alteração dos resultados basais é apresentada como alteração nos achados (normal, anormal e não clinicamente significativo (NCS) e anormal e clinicamente significativo (CS)) da semana 0 às semanas 26 e 52.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana -2, semana 26, semana 52
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Os participantes com achados de exame físico, NCS normal, anormal e CS anormal no início (semanas -2), semana 26 e semanas 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
São apresentados os resultados dos seguintes exames: 1) Sistema cardiovascular; 2) Sistema nervoso central e periférico; 3) Aparelho gastrointestinal, incl.
boca; 4) Aparência geral; 5) Cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; 6) Palpação do linfonodo; 7) Sistema musculoesquelético; 8) Sistema respiratório; 9) Pele; 10) Glândula tireóide.
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Semana -2, semana 26, semana 52
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Alteração na categoria de exame oftalmológico
Prazo: Semana -2, semana 52
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Os participantes com achados de exame oftalmológico (fundoscopia), NCS normal, anormal e CS anormal na linha de base (semana -2) e na semana 52 são apresentados.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação do estudo, que foi o período de tempo desde que um participante foi randomizado até a visita final agendada, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate e/ou descontinuação prematura do produto do estudo.
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Semana -2, semana 52
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por glicose no sangue emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados durante as semanas 0-57 (período de tratamento de 52 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semanas 0-57
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Participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves ou confirmados por BG decorrentes do tratamento
Prazo: Semanas 0-57
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Os participantes com episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por BG foram registrados da semana 0 à semana 83 (período de tratamento de 78 semanas mais o período de acompanhamento de 5 semanas).
Os episódios de hipoglicemia com início durante o período de observação durante o tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
O período de observação durante o tratamento foi definido como o período de tempo em que um sujeito estava em tratamento com o produto experimental, incluindo qualquer período após o início da medicação de resgate.
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos ou glucagon, ou tomar outras ações corretivas.
Hipoglicemia sintomática confirmada por BG: Confirmada por um valor de glicose <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semanas 0-57
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Mudança nas pontuações da pesquisa de saúde SF-36v2 (versão aguda): pontuações dos 8 domínios, resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 26, semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ (versão aguda) mediu oito domínios de saúde funcional e bem-estar, bem como dois escores de resumo de componentes (resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)).
As pontuações da escala de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Na métrica de pontuações baseadas em normas, 50 e 10 correspondem à média e ao desvio padrão, respectivamente, da população geral dos EUA em 2009.
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações de domínio e resumo de componentes (PCS e MCS) foram avaliadas nas semanas 26 e 52.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são baseados nos dados do período de observação durante o ensaio.
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Semana 0, semana 26, semana 52
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Qualidade de Vida Relacionada à Terapia do Diabetes (DTR-QoL): Pontuação Total e Pontuações para os 4 Domínios
Prazo: semana 0, semana 26, semana 52
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O questionário DTR-QoL é uma pesquisa de 29 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a influência do tratamento do diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde em 4 domínios em intervalos de escalas individuais: "Sobrecarga nas atividades sociais e atividades diárias", "Ansiedade e insatisfação com o tratamento", "Hipoglicemia" e "Satisfação com o tratamento" em uma escala de resposta graduada de 7 pontos.
A pontuação do domínio é calculada a partir da pontuação média dos itens de atributo e a faixa de pontuação é convertida em 0 - 100 (resposta de melhor caso = 100; resposta de pior caso = 0).
A pontuação total, após a simples adição das pontuações dos itens, é convertida em 0 - 100 (resposta de melhor caso = 100; resposta de pior caso = 0).
A mudança da linha de base (semana 0) nas pontuações foi avaliada na semana 26, semana 52.
Os dados com base no período de observação no julgamento são apresentados.
S26 e S52 referem-se à semana 26 e semana 52, respectivamente.
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semana 0, semana 26, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Ishii H, Hansen BB, Langer J, Horio H. Effect of Orally Administered Semaglutide Versus Dulaglutide on Diabetes-Related Quality of Life in Japanese Patients with Type 2 Diabetes: The PIONEER 10 Randomized, Active-Controlled Trial. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):613-623. doi: 10.1007/s13300-020-00985-w. Epub 2021 Jan 18.
- Yabe D, Nakamura J, Kaneto H, Deenadayalan S, Navarria A, Gislum M, Inagaki N; PIONEER 10 Investigators. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):392-406. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30074-7.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4282
- U1111-1181-4133 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-173485 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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