Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna dulaglutidiin, molemmat yhdessä yhden OAD:n (suun kautta otettavan diabeteslääkkeen) kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PIONEER 10)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna dulaglutidiin sekä yhdessä yhden OAD:n kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Aasiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna dulaglutidiin molempien yhdessä yhden OAD:n (suun kautta otettavan diabeteslääkkeen) kanssa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Adachi-ku, Tokyo, Japani, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japani, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japani, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japani, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japani, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japani, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japani, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japani, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japani, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Japanilainen mies tai nainen, vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 60 päivää ennen seulontapäivää
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
  • OAD (oraalinen diabeteslääke) -monoterapia vakaalla päivittäisellä annoksella vähintään 60 päivää ennen SU ​​(sulfonyyliurea) -glinidin, TZD:n (tiatsolidiinidionin), α-GI:n (alfa-glukosidaasin estäjä) tai SGLT-2:n ( natrium-glukoosi-kotransportteri-2) -estäjä japanilaisen merkinnän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Riittävät ehkäisymenetelmät ovat pidätys (ei harrasta seksiä), pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen väline, sieni, siittiöiden torjunta-aine tai oraaliset ehkäisyvalmisteet
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Perhe- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Mikä tahansa seuraavista: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulonta- ja satunnaistamispäivää
  • Kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan IV
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio tiedossa seulontapäivänä
  • Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää 2,5 x normaalin ylärajan (UNL)
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m^2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyökaavan (CKD-EPI) mukaan
  • Hoito kerran viikossa glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP-1 RA) tai kerran viikossa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
  • Potilaille, joita hoidetaan muulla OAD:llä kuin TZD:llä seulonnassa: TZD-hoito 90 päivää ennen seulontapäivää
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä OAD-taustalääkityksen lisäksi (SU, glinidi, TZD, α-GI tai SGLT-2-estäjä) 60 päivää ennen seulontapäivää, lukuun ottamatta lyhytaikaisia akuutin sairauden määräaikainen insuliinihoito yhteensä vähintään 14 päivää
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa. Varmistettu silmänpohjakuvauksella tai laajentuneella silmänpohjan tähysyksellä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 3 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
Kokeellinen: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
Lääke: Semaglutidi
Suun kautta kerran vuorokaudessa, lisänä esitutkimuksen oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).
Active Comparator: Dulaglutidi 0,75 mg
Lääke: Dulaglutidi
Ihon alle (s.c., ihon alle) kerran viikossa, lisänä pre-trial oraaliseen diabeteslääkkeeseen (OAD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) kirjattiin viikosta 0 viikolle 57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso). Haittatapahtumia (AE), jotka alkoivat hoidon aikana tapahtuvan tarkkailujakson aikana, pidettiin hoitoon liittyvinä. Hoidon tarkkailujakso: Aika, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikot 0-57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos itse mitatussa plasman glukoosin 7 pisteen profiilissa (SMPG) – keskimääräinen 7 pisteen profiili
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä 7 pisteen SMPG-profiilissa arvioitiin viikoilla 26 ja 52. SMPG kirjattiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. Keskimääräinen 7 pisteen profiili määriteltiin profiilin alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä jaettuna mittausajalla. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos itse mitattavassa plasman glukoosissa (SMPG) – keskimääräinen lisäys aterian jälkeisessä kaikissa aterioissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Kaikkien aterioiden jälkeisten lisäysten keskiarvon muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Ruumiinpainon (kg) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
BMI:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Paaston kokonaiskolesterolin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Paaston kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos paaston matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko 0) matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) (mmol/L) paastoarvoissa viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos paaston korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) paastoarvossa (mmol/L) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos paaston erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) – kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Paaston erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Paaston triglyseridin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Paaston triglyseridien (mmol/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7 % (53 mmol/Mol), American Diabetes Associationin tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 millimoolia moolia kohden [mmol/mol]) American Diabetes Associationin (ADA) tavoitteen mukaisesti (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % (48 mmol/Mol), American Association of Clinical Endokrinologists -tavoite (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle tai yhtä suureksi kuin 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) -tavoite (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52 esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/Mol) ilman vakavia tai vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja eikä painonnousua (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % (53 mmol/mol) ilman vakavia tai verensokerin (BG) vahvistamia oireenmukaisia ​​hypoglykemiajaksoja ja ilman painonnousua (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään. Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. VS-vahvistettu oireinen hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, jossa plasman glukoosiarvo oli <3,1 mmol/l ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 % (10,9 mmol/Mol) ja painonpudotuksen enemmän kuin 3 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat HbA1c:n alenemisen vähintään 1 % (10,9 mmol/mol) ja painonpudotuksen vähintään 3 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin 5 % (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikko 26, viikko 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % (kyllä/ei) viikoilla 26 ja 52, esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 26, viikko 52
Aika ylimääräisiin diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot 0-52
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet ylimääräistä diabeteslääkitystä milloin tahansa ajanjakson aikana, viikosta 0 viikolle 26 ja viikosta 0 viikolle 52. Diabeteslääkitys määriteltiin uusiksi diabeteslääkkeiksi, joita on käytetty yli 21 päivää ja jotka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista ja/tai diabeteslääkityksen tehostamista. lääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen (suunniteltua) hoidon lopettamista. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikot 0-52
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Viikot 0-52
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat ottaneet pelastuslääkitystä milloin tahansa jaksojen aikana viikosta 0 viikkoon 26 ja viikosta 0 viikkoon 52. Pelastuslääkkeeksi määriteltiin mikä tahansa uusi diabeteslääke, jota käytettiin kokeilutuotteen lisänä ja jota on käytetty yli 21 päivää satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen (viikko 0) ja ennen viimeistä tutkimuspäivää ja/tai tehostettuna diabeteslääkitys (yli 20 %:n lisäys annoksessa lähtötasoon verrattuna) yli 21 päivän ajan tehostettuna satunnaistamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja ennen viimeistä päivää koevalmisteella. Tulokset perustuvat tietoihin jatkuvan hoidon ilman pelastuslääkitystä tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, pois lukien mahdolliset jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai kokeiluvalmisteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikot 0-52
Amylaasin muutos (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Amylaasin (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteena lähtötasoon. Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lipaasissa (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Lipaasin (mitattuna U/L) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikoilla 26 ja 52 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Syketiheyden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos lähtötasosta (viikko 0) verenpaineessa (systolinen verenpaine [SBP] ja diastolinen verenpaine [DBP]) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Tulokset perustuvat tietoihin hoidon tarkkailujaksosta, joka oli ajanjakso, jolloin osallistuja oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos EKG-arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Elektrokardiogrammin (EKG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Muutos lähtötilanteesta esitetään löydösten siirtymänä (normaali, epänormaali ja ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali ja kliinisesti merkitsevä (CS)) viikosta 0 viikolle 26 ja 52. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 26, viikko 52
Osallistujat, joilla on fyysisen tarkastuksen löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikot -2), viikolla 26 ja viikolla 52, esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Tulokset esitetään seuraavista tutkimuksista: 1) Sydän- ja verisuonijärjestelmä; 2) keskus- ja ääreishermosto; 3) Ruoansulatuskanava, sis. suu; 4) Yleinen ulkonäkö; 5) pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; 6) imusolmukkeiden tunnustelu; 7) tuki- ja liikuntaelimistö; 8) Hengityselimet; 9) iho; 10) Kilpirauhanen.
Viikko -2, viikko 26, viikko 52
Muutos näöntarkastuskategoriassa
Aikaikkuna: Viikko -2, viikko 52
Osallistujat, joilla on silmätutkimuksen (fundoskopia) löydöksiä, normaali, epänormaali NCS ja epänormaali CS lähtötilanteessa (viikko -2) ja viikolla 52, esitetään. Tulokset perustuvat kokeen aikaisen tarkkailujakson tietoihin, joka oli ajanjakso osallistujan satunnaistamisesta viimeiseen suunniteltuun käyntiin, mukaan lukien kaikki jaksot pelastuslääkityksen aloittamisen ja/tai tutkimustuotteen ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
Viikko -2, viikko 52
Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Hoitoon alkaneita vakavia tai VS-varmistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja kirjattiin viikoilla 0–57 (52 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso). Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Vaikea hypoglykemia määriteltiin kohtaukseksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Viikot 0-57
Osallistujat, joilla on hoidon alkaessa vaikeita tai VS-vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-57
Osallistujat, joilla oli hoidon alkaessa vaikeita tai verensokerin vahvistamia oireenmukaisia ​​hypoglykemiajaksoja, kirjattiin viikosta 0 viikolle 83 (78 viikon hoitojakso plus 5 viikon seurantajakso). Hypoglykemian jaksot, jotka alkoivat hoidon aikaisen tarkkailujakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi. Hoidon aikana tapahtuva tarkkailujakso määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin kohde oli hoidossa koevalmisteella, mukaan lukien mikä tahansa ajanjakso pelastuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien tai glukagonin antamiseksi tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi. VS-vahvistettu oireenmukainen hypoglykemia: Vahvistettu glukoosiarvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dl) ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
Viikot 0-57
Muutos SF-36v2 (akuutti versio) terveyskyselyn pisteissä: pisteet 8 verkkotunnuksesta, fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26, viikko 52
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). SF-36v2™ (akuutti versio) -kyselyssä mitattiin kahdeksaa toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin aluetta sekä kahden komponentin yhteenvetopisteitä (fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS)). SF-36:sta saadut 0-100 asteikon pisteet (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa pisteiden jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Normihin perustuvien pisteiden metriikassa 50 ja 10 vastaavat vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Muutos perustasosta (viikko 0) verkkoalueen pisteissä ja komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS ja MCS) arvioitiin viikoilla 26 ja 52. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Tulokset perustuvat koehavaintojakson tietoihin.
Viikko 0, viikko 26, viikko 52
Diabeteshoitoon liittyvä elämänlaatu (DTR-QoL): kokonaispisteet ja pisteet neljälle verkkotunnukselle
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26, viikko 52
DTR-QoL-kysely on 29 kohdan potilaiden raportoima potilaiden terveyttä koskeva kysely, joka mittaa diabeteksen hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun neljällä alueella yksilöllisillä asteikoilla: "Sosiaalisen toiminnan ja päivittäisen toiminnan taakka", "Ahdistus ja tyytymättömyys". hoidon kanssa", "Hypoglykemia" ja "Tyytyväisyys hoitoon" 7-pisteisellä vasteasteikolla. Toimialueen pistemäärä lasketaan attribuuttikohteiden keskiarvopisteistä ja pisteytysalue muunnetaan 0 - 100:ksi (parhaan tapauksen vastaus = 100; pahimman tapauksen vastaus = 0). Kokonaispisteet muunnetaan 0–100:ksi (parhaan tapauksen vastaus = 100; pahimman tapauksen vastaus = 0) yksinkertaisen kohteiden pisteiden lisäämisen jälkeen. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) pisteissä arvioitiin viikolla 26, viikolla 52. Esitetään kokeen aikaiseen tarkkailujaksoon perustuvat tiedot. W26 ja W52 viittaavat viikkoon 26 ja viikkoon 52, vastaavasti.
viikko 0, viikko 26, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa