Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met één OAD (oraal antidiabetisch geneesmiddel) bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2 (PIONEER 10)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Veiligheid en werkzaamheid van orale semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met één OAD bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van orale semaglutide versus dulaglutide, beide in combinatie met één OAD (oraal antidiabeticum) bij Japanse proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

458

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Japanse man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 20 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) tussen 7,0%-10,5% (53-91 mmol/mol) (beide inclusief)
  • OAD (orale antidiabetica) monotherapie met stabiele dagelijkse dosis gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de dag van screening van een van SU (sulfonylureum) glinide, TZD (thiazolidinedion), α-GI (alfa-glucosidaseremmer) of SGLT-2 ( natrium-glucose cotransporter-2) remmer volgens Japanse etikettering

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onthouding (geen seks hebben), pessarium, condoom (door de partner), spiraaltje, sponsje, zaaddodend middel of orale anticonceptiva
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening en randomisatie
  • Proefpersonen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).
  • Geplande revascularisatie van kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders bekend op de dag van de screening
  • Proefpersonen met alanineaminotransferase (ALT) boven 2,5 x bovengrens van normaal (UNL)
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 30 ml/min/1,73 m^2 volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formule (CKD-EPI)
  • Behandeling met eenmaal per week glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA) of eenmaal per week dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer in een periode van 90 dagen vóór de dag van screening
  • Voor proefpersonen behandeld met een andere OAD dan TZD bij screening: Behandeling met TZD in een periode van 90 dagen voor de dag van screening
  • Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas naast OAD-achtergrondmedicatie (SU, glinide, TZD, α-GI of SGLT-2-remmer) in een periode van 60 dagen vóór de dag van screening met uitzondering van kortdurende langdurige insulinebehandeling voor acute ziekte gedurende in totaal ten minste 14 dagen
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of verwijde fundoscopie uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in situ carcinomen)
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale semaglutide 3 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags, als toevoeging aan pre-trial orale antidiabetica (OAD).
Experimenteel: Orale semaglutide 7 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags, als toevoeging aan pre-trial orale antidiabetica (OAD).
Experimenteel: Orale semaglutide 14 mg
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening eenmaal daags, als toevoeging aan pre-trial orale antidiabetica (OAD).
Actieve vergelijker: Dulaglutide 0,75 mg
Geneesmiddel: Dulaglutide
Subcutane toediening (s.c., onder de huid) eenmaal per week, als aanvulling op pre-trial orale antidiabetica (OAD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-57
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geregistreerd van week 0 tot week 57 (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken). Bijwerkingen (AE's) die tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling begonnen, werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling. Observatieperiode tijdens de behandeling: Tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Weken 0-57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose 7-punts profiel (SMPG) - gemiddeld 7-punts profiel
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde 7-punts SMPG-profiel werd geëvalueerd in week 26 en 52. SMPG werd geregistreerd op de volgende 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Het gemiddelde 7-puntsprofiel werd gedefinieerd als het gebied onder het profiel, berekend volgens de trapeziummethode, gedeeld door de meettijd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) - gemiddelde postprandiale toename over alle maaltijden
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van de postprandiale verhogingen over alle maaltijden werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Relatieve verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht (kg) werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in BMI werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in tailleomtrek werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchter totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchter totaal cholesterol (mmol/L) in week 26 en 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) - cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere low-density lipoprotein (LDL) (mmol/l) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) - cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere high-density lipoprotein (HDL) (mmol/l) in week 26 en 52 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) - cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) (mmol/l) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in nuchtere triglyceriden (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere triglyceriden (mmol/l) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c bereiken van minder dan 7% (53 mmol/mol), doel van de American Diabetes Association (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c bereikten van minder dan 7,0% (53 millimol per mol [mmol/mol]) volgens het doel van de American Diabetes Association (ADA) (ja/nee) in week 26 en 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c bereiken van onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists Target (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c bereikten van onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol), de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nee) in week 26 en 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikten zonder ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename (ja/nee) in week 26 en 52 worden gepresenteerd. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode met plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Deelnemers die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% (10,9 mmol/mol) en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die in week 26 en 52 een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% (10,9 mmol/mol) en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% (ja/nee) bereikten, worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Deelnemers die een gewichtsverlies bereiken van meer dan of gelijk aan 5% (ja/nee).
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die meer dan of gelijk aan 5% (ja/nee) gewichtsverlies bereikten in week 26 en 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Deelnemers die meer dan of gelijk zijn aan 10% gewichtsverlies (ja/nee)
Tijdsspanne: Week 26, week 52
Deelnemers die meer dan of gelijk aan 10% (ja/nee) gewichtsverlies bereikten in week 26 en 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 26, week 52
Tijd voor aanvullende antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Weken 0-52
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat tijdens de perioden van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52 aanvullende antidiabetica heeft ingenomen. Aanvullende antidiabetische medicatie werd gedefinieerd als elke nieuwe antidiabetische medicatie die gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór het (geplande) einde van de behandeling, en/of intensivering van antidiabetica. medicatie (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór het (geplande) einde van de behandeling. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Weken 0-52
Tijd om medicijnen te redden
Tijdsspanne: Weken 0-52
De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers dat op enig moment tijdens de periodes, van week 0 tot week 26 en van week 0 tot week 52, noodmedicatie had ingenomen. Rescue-medicatie werd gedefinieerd als elk nieuw antidiabetisch medicijn dat werd gebruikt als aanvulling op het proefproduct en dat gedurende meer dan 21 dagen werd gebruikt met de start op of na randomisatie (week 0) en vóór de laatste dag op het proefproduct, en/of intensivering van antidiabetica (een dosisverhoging van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde) gedurende meer dan 21 dagen met intensivering bij of na randomisatie en vóór de laatste dag van het proefproduct. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling zonder noodmedicatie, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, met uitzondering van een periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Weken 0-52
Verandering in amylase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in amylase (gemeten als eenheden per liter [E/L]) in week 26 en 52 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lipase (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lipase (gemeten als U/L) in week 26 en 52 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] en ​​diastolische bloeddruk [DBP]) werd geëvalueerd in week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens de behandeling, de tijdsperiode waarin een deelnemer werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in ECG-evaluatie
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het elektrocardiogram (ECG) werd geëvalueerd in week 26 en 52. Veranderingen ten opzichte van baselineresultaten worden gepresenteerd als verschuiving in bevindingen (normaal, abnormaal en niet klinisch significant (NCS) en abnormaal en klinisch significant (CS)) van week 0 naar week 26 en 52. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week 0, week 26, week 52
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 26, week 52
Deelnemers met bevindingen bij lichamelijk onderzoek, normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2), week 26 en week 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct. Resultaten worden gepresenteerd voor de volgende onderzoeken: 1) Cardiovasculair systeem; 2) Centraal en perifeer zenuwstelsel; 3) Gastro-intestinaal systeem, incl. mond; 4) Algemeen voorkomen; 5) Hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; 6) palpatie van lymfeklieren; 7) Musculoskeletaal systeem; 8) Ademhalingssysteem; 9) Huid; 10) Schildklier.
Week -2, week 26, week 52
Verandering in categorie oogonderzoek
Tijdsspanne: Week -2, week 52
Deelnemers met bevindingen van oogonderzoek (fundoscopie), normale, abnormale NCS en abnormale CS bij baseline (week -2) en week 52 worden gepresenteerd. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. Dit was de tijdsperiode vanaf het moment waarop een deelnemer werd gerandomiseerd tot het laatste geplande bezoek, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie en/of voortijdige stopzetting van het proefproduct.
Week -2, week 52
Aantal optredende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling zijn opgetreden
Tijdsspanne: Weken 0-57
Tijdens de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd in week 0-57 (behandelingsperiode van 52 weken plus de follow-upperiode van 5 weken). Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
Weken 0-57
Deelnemers met ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Weken 0-57
Deelnemers met door de behandeling optredende ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden geregistreerd van week 0 tot week 83 (behandelingsperiode van 78 weken plus de follow-upperiode van 5 weken). Hypoglykemische episoden die begonnen tijdens de observatieperiode tijdens de behandeling werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens de behandeling werd gedefinieerd als de tijdsperiode waarin een proefpersoon werd behandeld met het proefproduct, inclusief elke periode na het starten van noodmedicatie. Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen. BG-bevestigde symptomatische hypoglykemie: Bevestigd door een glucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
Weken 0-57
Verandering in SF-36v2 (Acute versie) Gezondheidsenquêtescores: scores van de 8 domeinen, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 26, week 52
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst (acute versie) werden acht domeinen van functionele gezondheid en welzijn gemeten, evenals samenvattingsscores voor twee componenten (samenvatting fysieke component (PCS) en samenvatting mentale component (MCS)). De 0-100 schaalscores (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. In de maatstaf van op norm gebaseerde scores komen 50 en 10 overeen met respectievelijk het gemiddelde en de standaarddeviatie van de algemene bevolking van de VS in 2009. Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de domeinscores en componentsamenvattingsscores (PCS en MCS) werden geëvalueerd in week 26 en 52. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. De resultaten zijn gebaseerd op de gegevens van de in-trial observatieperiode.
Week 0, week 26, week 52
Diabetestherapiegerelateerde kwaliteit van leven (DTR-QoL): totaalscore en scores voor de 4 domeinen
Tijdsspanne: week 0, week 26, week 52
DTR-QoL-vragenlijst is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 29 items naar de gezondheid van patiënten dat de invloed van diabetesbehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet op 4 domeinen op individuele schaalbereiken: "belasting op sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten", "angst en ontevredenheid met behandeling", "Hypoglykemie" en "Tevredenheid met behandeling" op een 7-punts gegradeerde responsschaal. De domeinscore wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de attribuutitems en het scorebereik wordt geconverteerd naar 0 - 100 (best case respons = 100; worst case respons = 0). De totaalscore wordt na eenvoudige optelling van de itemscores omgerekend naar 0 - 100 (best case respons = 100; worst case respons = 0). Veranderingen ten opzichte van baseline (week 0) in de scores werden geëvalueerd in week 26, week 52. Gegevens gebaseerd op de observatieperiode tijdens het onderzoek worden gepresenteerd. W26 en W52 verwijzen respectievelijk naar week 26 en week 52.
week 0, week 26, week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren