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2型糖尿病の日本人被験者における経口セマグルチドとデュラグルチドの両方を1つのOAD（経口抗糖尿病薬）と組み合わせた場合の安全性と有効性 (PIONEER 10)

2021年2月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の日本人被験者における1つのOADと組み合わせた経口セマグルチドとデュラグルチドの両方の安全性と有効性

この治験はアジアで実施されています。 この試験の目的は、日本人の 2 型糖尿病患者を対象に、経口セマグルチドとデュラグルチドの両方を 1 つの OAD (経口糖尿病治療薬) と併用した場合の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Adachi-ku, Tokyo、日本、123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma、日本、379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima、日本、963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma、日本、373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama、日本、332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama、日本、701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo、日本、181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo、日本、144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi、日本、062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido、日本、004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo、日本、171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の日本人男性または女性
  • -スクリーニング日の少なくとも60日前に2型糖尿病と診断されている
  • HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0%-10.5% (53-91 mmol/mol) (両方を含む)
  • -SU（スルホニル尿素）グリニド、TZD（チアゾリジンジオン）、α-GI（アルファ-グルコシダーゼ阻害剤）またはSGLT-2（日本表示によるナトリウム-グルコース共輸送体-2) 阻害剤

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性。 適切な避妊手段は、禁欲（セックスをしない）、横隔膜、コンドーム（パートナーによる）、子宮内避妊器具、スポンジ、殺精子剤または経口避妊薬です
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）
  • -次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症または一過性脳虚血発作（TIA）による入院 スクリーニングおよび無作為化の日の前の過去180日以内
  • -現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVに分類されている被験者
  • -スクリーニングの日に知られている計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（UNL）の2.5倍を超える被験者
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）が 30 mL/min/1.73 未満であると定義される腎機能障害 m^2 慢性腎臓病疫学共同公式 (CKD-EPI) による
  • -週1回のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）または週1回のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤による治療 スクリーニング日の前90日間
  • スクリーニング時にTZD以外のOADで治療された被験者の場合：スクリーニング日の前90日間のTZDによる治療
  • -バックグラウンドOAD薬（SU、グリニド、TZD、α-GIまたはSGLT-2阻害剤）に加えて、糖尿病または肥満の徴候のための薬による治療 スクリーニング日の前60日間の期間 短い- -少なくとも合計14日間の急性疾患のための定期的なインスリン治療
  • -急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。 -無作為化前の90日以内に実行された眼底写真または拡張眼底検査によって検証された
  • -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口セマグルチド 3mg
薬：セマグルチド
治験前の経口抗糖尿病薬（OAD）の追加として、1日1回経口投与。
実験的：経口セマグルチド 7 mg
薬：セマグルチド
治験前の経口抗糖尿病薬（OAD）の追加として、1日1回経口投与。
実験的：経口セマグルチド14mg
薬：セマグルチド
治験前の経口抗糖尿病薬（OAD）の追加として、1日1回経口投与。
アクティブコンパレータ：デュラグルチド 0.75mg
薬：デュラグルチド
治験前の経口抗糖尿病薬（OAD）の追加として、週 1 回、皮下（皮下、皮下）に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：0～57週
治療緊急有害事象 (TEAEs) は、0 週から 57 週 (52 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) まで記録されました。 治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。 治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間。レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。
0～57週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週および 52 週で評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
自己測定血漿グルコース 7 点プロファイル (SMPG) の変化 - 平均 7 点プロファイル
時間枠：0週目、26週目、52週目
平均 7 ポイント SMPG プロファイルのベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週に評価されました。 SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。 平均 7 ポイント プロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイル下の面積を測定時間で割った値として定義されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の変化 - すべての食事の平均食後の増加
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週目と 52 週目に、すべての食事での食後増分の平均値のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
体重の変化（kg）
時間枠：0週目、26週目、52週目
体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
体重の変化 (%)
時間枠：0週目、26週目、52週目
体重（kg）のベースライン（0 週）からの相対的な変化を 26 週および 52 週に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
体格指数（BMI）の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
BMI のベースライン (0 週) からの変化は、26 週および 52 週で評価されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
胴囲の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 26 週および 52 週に評価しました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
空腹時総コレステロールの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週での空腹時総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週の空腹時低密度リポタンパク質 (LDL) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週での空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
絶食時の超低密度リポタンパク質 (VLDL) - コレステロールの変化 (ベースラインに対する比率)
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週での空腹時超低密度リポタンパク質 (VLDL) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
空腹時トリグリセリドの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週での空腹時トリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
HbA1c 7% (53 mmol/Mol) 未満を達成した参加者、米国糖尿病協会の目標 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
26 週目と 52 週目に、米国糖尿病協会 (ADA) の目標 (はい/いいえ) に従って 7.0% (1 モルあたり 53 ミリモル [mmol/mol]) 未満の HbA1c を達成した参加者が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
6.5% (48 mmol/Mol) 以下の HbA1c を達成した参加者 (米国臨床内分泌学会の目標 (はい/いいえ))
時間枠：26週目、52週目
26 週目と 52 週目に、6.5% (48 mmol/mol) 以下の HbA1c を達成した参加者、米国臨床内分泌学会 (AACE) の目標 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
重度または血糖値なしでHbA1cが7.0% (53 mmol/Mol)未満に達した参加者 症候性低血糖エピソードおよび体重増加なし(はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
重症または血糖値 (BG) なしで HbA1c 7.0% (53 mmol/mol) 未満を達成した参加者は、26 週および 52 週で症候性低血糖エピソードを確認し、体重増加 (はい/いいえ) なしで提示されます。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BG で確認された症候性低血糖は、低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満のエピソードとして定義されました。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
1% (10.9 mmol/Mol) 以上の HbA1c 減少と 3% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者
時間枠：26週目、52週目
26 週目と 52 週目に 1% (10.9 mmol/mol) 以上の HbA1c 減少と 3% 以上の体重減少 (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)。
時間枠：26週目、52週目
26 週目と 52 週目に 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：26週目、52週目
26 週目と 52 週目に 10% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
26週目、52週目
糖尿病治療薬を追加するまでの時間
時間枠：0～52週
提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。 追加の糖尿病治療薬は、無作為化時または無作為化後 (0 週目) で、治療終了前 (予定)、および/または抗糖尿病薬の強化で 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。無作為化時またはその後、および（計画された）治療終了前に強化された21日以上の薬物療法（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0～52週
薬を救う時が来ました
時間枠：0～52週
提示された結果は、0 週から 26 週および 0 週から 52 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。 レスキュー薬は、試験製品へのアドオンとして使用され、無作為化時または無作為化後 (0 週) および試験製品の最終日の前に 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）を21日以上、無作為化時またはその後、試験製品の最終日の前に強化します。 結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬で治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。
0～52週
アミラーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週におけるアミラーゼのベースライン (0 週) からの変化 (1 リットルあたりの単位 [U/L] として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、26週目、52週目
リパーゼの変化（ベースラインに対する比率）
時間枠：0週目、26週目、52週目
26 週および 52 週でのリパーゼのベースライン (0 週) からの変化 (U/L として測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、26週目、52週目
脈拍数の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
脈拍数のベースライン（0 週）からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、26週目、52週目
血圧の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
血圧（収縮期血圧 [SBP] および拡張期血圧 [DBP]）のベースライン（0 週）からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。 結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。
0週目、26週目、52週目
心電図評価の変化
時間枠：0週目、26週目、52週目
心電図 (ECG) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週および 52 週に評価しました。 ベースライン結果からの変化は、0 週目から 26 週目および 52 週目までの所見 (正常、異常で臨床的に有意でない (NCS)、および異常で臨床的に有意 (CS)) の変化として表されます。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
0週目、26週目、52週目
身体検査の変更
時間枠：-2週目、26週目、52週目
ベースライン（-2週）、26週および52週で身体検査所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。 次の検査の結果が示されています。1) 心血管系。 2) 中枢および末梢神経系; 3) 胃腸系 口; 4) 一般的な外観; 5) 頭、耳、目、鼻、のど、首。 6) リンパ節の触診; 7) 筋骨格系; 8) 呼吸器系; 9) 皮膚; 10) 甲状腺。
-2週目、26週目、52週目
検眼区分の変更
時間枠：-2週目、52週目
ベースライン（-2週）および52週での眼科検査（眼底検査）所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。 結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。
-2週目、52週目
治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：0～57週
0～57週（52週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）の間に、治療で緊急に発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。
0～57週
-治療が発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードを持つ参加者
時間枠：0～57週
緊急治療を受けた参加者は、重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードが0週から83週まで記録されました（78週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）。 治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。 治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。 重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。
0～57週
SF-36v2（急性期）健康調査スコアの変化：身体的要素の要約（PCS）と精神的要素の要約（MCS）の8つの領域からのスコア
時間枠：0週目、26週目、52週目
SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票では、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケール スコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示します) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。 ドメイン スコアのベースライン (0 週) からの変化とコンポーネント サマリー (PCS および MCS) スコアは、26 週および 52 週に評価されました。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。 結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。
0週目、26週目、52週目
糖尿病治療に関連する生活の質 (DTR-QoL): 合計スコアと 4 つのドメインのスコア
時間枠：0週目、26週目、52週目
DTR-QoLアンケートは、糖尿病治療が健康関連QoLに及ぼす影響を、「社会活動や日常生活への負担」、「不安や不満治療」、「低血糖」、および「治療に対する満足度」を 7 段階の段階的反応尺度で評価します。 ドメイン スコアは属性項目の平均スコアから計算され、スコア範囲は 0 ～ 100 に変換されます (最良の応答 = 100、最悪の応答 = 0)。 項目のスコアを単純に加算した後の合計スコアは、0 ～ 100 に変換されます (最良の応答 = 100、最悪の応答 = 0)。 スコアのベースライン (0 週) からの変化は、26 週、52 週で評価されました。 試験中の観察期間に基づくデータが表示されます。 W26 と W52 は、それぞれ 26 週と 52 週を指します。
0週目、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2018年7月12日

研究の完了 (実際)

2018年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-173485 (その他の識別子：Japic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com の Novo Nordisk 開示委員会によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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