Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem w połączeniu z jednym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (PIONEER 10)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem w połączeniu z jednym OAD u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Azji. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego semaglutydu w porównaniu z dulaglutydem w połączeniu z jednym OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) u Japończyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japonia, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonia, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Japończyk lub Japończyk, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 przez co najmniej 60 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) między 7,0%-10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie)
  • OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy) w monoterapii ze stałą dawką dobową przez co najmniej 60 dni przed dniem badania przesiewowego jednego z glinidów SU (sulfonylomocznika), TZD (tiazolidynedionu), α-GI (inhibitor alfa-glukozydazy) lub SGLT-2 ( inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2) zgodnie z japońskim oznakowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne to abstynencja (nieuprawianie seksu), diafragma, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna, gąbka, środki plemnikobójcze lub doustne środki antykoncepcyjne
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego i randomizacji
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu
  • Pacjenci z aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL)
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie ze wzorem współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
  • Leczenie raz w tygodniu agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) lub raz w tygodniu inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Dla osób leczonych OAD innym niż TZD podczas badania przesiewowego: Leczenie TZD w okresie 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości w uzupełnieniu do podstawowych leków OAD (SU, glinid, TZD, α-GI lub inhibitor SGLT-2) w okresie 60 dni przed dniem badania przesiewowego, z wyjątkiem krótko- doraźne leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby przez łącznie co najmniej 14 dni
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia. Potwierdzone zdjęciem dna oka lub badaniem dna oka z rozstrzeniem wykonanym w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 3 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie jako dodatek do doustnego leku przeciwcukrzycowego przed badaniem (OAD).
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 7 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie jako dodatek do doustnego leku przeciwcukrzycowego przed badaniem (OAD).
Eksperymentalny: Semaglutyd doustny 14 mg
Lek: Semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie jako dodatek do doustnego leku przeciwcukrzycowego przed badaniem (OAD).
Aktywny komparator: Dulaglutyd 0,75 mg
Lek: Dulaglutyd
Podawanie podskórne (podskórnie) raz w tygodniu jako dodatek do doustnego leku przeciwcukrzycowego przed badaniem (OAD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana 7-punktowego profilu samopomiarowego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) — średni 7-punktowy profil
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim 7-punktowym profilu SMPG została oceniona w 26. i 52. tygodniu. SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana samodzielnie mierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG) — średni przyrost poposiłkowy we wszystkich posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnich przyrostach poposiłkowych w odniesieniu do wszystkich posiłków została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Względną zmianę masy ciała (kg) względem wartości początkowej (tydzień 0) oceniano w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana BMI w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo — cholesterol (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo (mmol/l) na czczo w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo — cholesterol (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo (mmol/l) w tygodniach 26 i 52 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo — cholesterol (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo (mmol/l) na czczo w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia triglicerydów na czczo (mmol/l) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7% (53 mmol/mol), wartość docelowa American Diabetes Association (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 milimole na mol [mmol/mol]) zgodnie z celem American Diabetes Association (ADA) (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli poziom HbA1c poniżej lub równy 6,5% (48 mmol/mol), cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli wartość HbA1c poniżej lub równą 6,5% (48 mmol/mol), wartość docelową Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE) (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez poważnych lub potwierdzonych epizodów hipoglikemii we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią została zdefiniowana jako epizod z wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c większą lub równą 1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała większą lub równą 3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o co najmniej 3% (tak/nie) w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi większą lub równą 5% (tak/nie).
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% (tak/nie) w 26 i 52 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę wagi większą lub równą 10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% (tak/nie) w 26 i 52 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjmowali dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia i/lub intensyfikacją leczenia przeciwcukrzycowego (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-52
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-52
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26 i od tygodnia 0 do tygodnia 52. Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
Tygodnie 0-52
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) amylazy (mierzonej jako jednostki na litr [U/l]) w 26. i 52. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana lipazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana poziomu lipazy (mierzona jako U/l) w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w tygodniach 26. i 52. jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe [SBP] i rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP]) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana oceny EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26. i 52. tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników wyjściowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26 i 52. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 26, tydzień 52
Przedstawiono uczestników z wynikami badania fizykalnego, normalnymi, nieprawidłowymi NCS i nieprawidłowymi CS na początku badania (tygodnie -2), w 26. i 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Przedstawiono wyniki następujących badań: 1) Układu krążenia; 2) ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; 3) Układ pokarmowy, w tym. usta; 4) Ogólny wygląd; 5) Głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; 6) badanie palpacyjne węzłów chłonnych; 7) Układ mięśniowo-szkieletowy; 8) Układ oddechowy; 9) Skóra; 10) Tarczyca.
Tydzień -2, tydzień 26, tydzień 52
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52
Przedstawiono uczestników z wynikami badania oczu (fundoskopii), prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tydzień -2) iw 52. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -2, tydzień 52
Liczba pojawiających się w trakcie leczenia epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonych przez stężenie glukozy we krwi objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii związane z leczeniem lub potwierdzone badaniem glikemii rejestrowano w tygodniach 0-57 (52-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tygodnie 0-57
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-57
Od 0 do 83 tygodnia (78-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji) rejestrowano uczestników, u których wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii lub które zostały potwierdzone przez badanie glikemii. Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tygodnie 0-57
Zmiana w wynikach ankiety zdrowotnej SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w wynikach domeny i podsumowaniu składowych (PCS i MCS) została oceniona w 26. i 52. tygodniu. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Jakość życia związana z terapią cukrzycy (DTR-QoL): łączny wynik i wyniki dla 4 domen
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52
Kwestionariusz DTR-QoL to składająca się z 29 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, która mierzy wpływ leczenia cukrzycy na jakość życia związaną ze zdrowiem w 4 domenach na poszczególnych zakresach skali: „Obciążenie czynnościami społecznymi i codziennymi czynnościami”, „Niepokój i niezadowolenie” z leczeniem”, „Hipoglikemia” i „Zadowolenie z leczenia” na 7-stopniowej skali odpowiedzi. Wynik domeny jest obliczany na podstawie średniego wyniku elementów atrybutu, a zakres punktacji jest konwertowany na 0–100 (odpowiedź w najlepszym przypadku = 100; odpowiedź w najgorszym przypadku = 0). Całkowity wynik, po prostym dodaniu wyników pozycji, jest konwertowany na 0 - 100 (odpowiedź w najlepszym przypadku = 100; odpowiedź w najgorszym przypadku = 0). Zmiana punktacji w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) została oceniona w 26. tygodniu 52. tygodnia. Przedstawiono dane oparte na okresie obserwacji w badaniu. T26 i T52 odnoszą się odpowiednio do 26. i 52. tygodnia.
tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawnienia informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj