Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombinasjon med en OAD (oral antidiabetisk medikament) hos japanske personer med type 2-diabetes (PIONEER 10)

11. februar 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Sikkerhet og effekt av oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombinasjon med en OAD hos japanske personer med type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet og effekt av oral semaglutid versus dulaglutid begge i kombinasjon med en OAD (oral antidiabetisk medikament) hos japanske personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japan, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japan, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for prøven
  • Japansk mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 60 dager før screeningsdagen
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) mellom 7,0 %-10,5 % (53-91 mmol/mol) (begge inkludert)
  • OAD (oral antidiabetisk medikament) monoterapi med stabil daglig dose i minst 60 dager før screeningsdagen av en av SU (sulfonylurea) glinid, TZD (tiazolidindion), α-GI (alfa-glukosidasehemmer) eller SGLT-2 ( natrium-glukose cotransporter-2) hemmer i henhold til japansk merking

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode. Adekvate prevensjonstiltak er avholdenhet (ikke å ha sex), diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet, svamp, sæddrepende middel eller p-piller
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC)
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
  • Enhver av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 180 dagene før dagen for screening og randomisering
  • Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterierevaskularisering kjent på screeningsdagen
  • Personer med alaninaminotransferase (ALT) over 2,5 x øvre normalgrense (UNL)
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 30 ml/min/1,73 m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI)
  • Behandling med en gang ukentlig glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA) eller en gang ukentlig dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer i en periode på 90 dager før screeningsdagen
  • For forsøkspersoner behandlet med en annen OAD enn TZD ved screening: Behandling med TZD i en periode på 90 dager før screeningsdagen
  • Behandling med en hvilken som helst medisin for indikasjon på diabetes eller fedme i tillegg til bakgrunnsmedisin for OAD (SU, glinid, TZD, α-GI eller SGLT-2-hemmer) i en periode på 60 dager før screeningsdagen med unntak av kort- termin insulinbehandling ved akutt sykdom i totalt minst 14 dager
  • Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller dilatert fundoskopi utført innen 90 dager før randomisering
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt basal- og plateepitelhudkreft og in situ karsinomer)
  • Historie om diabetisk ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral semaglutid 3 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig, som tillegg til pre-trial oral antidiabetic drug (OAD).
Eksperimentell: Oral semaglutid 7 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig, som tillegg til pre-trial oral antidiabetic drug (OAD).
Eksperimentell: Oral semaglutid 14 mg
Legemiddel: Semaglutid
Oral administrering én gang daglig, som tillegg til pre-trial oral antidiabetic drug (OAD).
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Legemiddel: Dulaglutid
Subkutan administrering (s.c., under huden) en gang ukentlig, som tillegg til pre-trial oral antidiabetic drug (OAD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 0-57
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble registrert fra uke 0 til uke 57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode). Uønskede hendelser (AE) med utbrudd under observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsutløsende. Observasjonsperiode under behandling: Tidsperiode da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0-57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil (SMPG) - gjennomsnittlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG-profil ble evaluert i uke 26 og 52. SMPG ble registrert på følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter middag og ved sengetid. Gjennomsnittlig 7-punkts profil ble definert som arealet under profilen, beregnet ved bruk av trapesmetoden, delt på måletiden. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) - gjennomsnittlig postprandial økning over alle måltider
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittet av post-prandiale økninger over alle måltider ble evaluert i uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Relativ endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt (kg) ble evaluert i uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i BMI ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i midjeomkrets ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende totalkolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende totalkolesterol (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) - Kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) - Kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende high-density lipoprotein (HDL) (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende Lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) - Kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fastende triglyserid (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i fastende triglyserider (mmol/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår HbA1c under 7 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 millimol per mol [mmol/mol]) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiepisoder og uten vektøkning (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som en episode med plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap mer enn eller lik 3 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde HbA1c-reduksjon mer enn eller lik 1 % (10,9 mmol/mol) og vekttap mer enn eller lik 3 % (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår vekttap mer enn eller lik 5 % (Ja/Nei).
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 5 % (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnår vekttap mer enn eller lik 10 % (Ja/Nei)
Tidsramme: Uke 26, uke 52
Deltakere som oppnådde vekttap mer enn eller lik 10 % (ja/nei) i uke 26 og 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 26, uke 52
Tid for ytterligere antidiabetisk medisin
Tidsramme: Uke 0-52
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt ekstra antidiabetiske medisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52. Ytterligere antidiabetisk medisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før (planlagt) behandlingsslutt, og/eller intensivering av antidiabetika medisinering (mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før (planlagt) behandlingsslutt. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0-52
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Uke 0-52
Presenterte resultater er antall deltakere som hadde tatt redningsmedisiner når som helst i periodene, fra uke 0 til uke 26 og uke 0 til uke 52. Redningsmedisin ble definert som enhver ny antidiabetisk medisin brukt som tillegg til prøveprodukt og brukt i mer enn 21 dager med oppstart ved eller etter randomisering (uke 0) og før siste dag på prøveprodukt, og/eller intensivering av antidiabetisk medisin (en mer enn 20 % økning i dose i forhold til baseline) i mer enn 21 dager med intensivering ved eller etter randomisering og før siste dag på prøveproduktet. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden for behandling uten redningsmedisin, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, ekskludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveprodukt.
Uke 0-52
Endring i amylase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i amylase (målt som enheter per liter [U/L]) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i lipase (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i lipase (målt som U/L) i uke 26 og 52 presenteres som forhold til baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert ved uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP] og diastolisk blodtrykk [DBP]) ble evaluert i uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden under behandling, som var tidsperioden da en deltaker var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
Endring fra baseline (uke 0) i elektrokardiogram (EKG) ble evaluert ved uke 26 og 52. Endring fra baseline-resultater presenteres som skift i funn (normale, unormale og ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale og klinisk signifikante (CS)) fra uke 0 til uke 26 og 52. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke 0, uke 26, uke 52
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 26, uke 52
Deltakere med fysiske undersøkelsesfunn, normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2), uke 26 og uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet. Resultater presenteres for følgende undersøkelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Sentral- og perifert nervesystem; 3) Mage-tarmsystemet, inkl. munn; 4) Generelt utseende; 5) Hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke; 6) Lymfeknutepalpasjon; 7) Muskel- og skjelettsystemet; 8) Luftveiene; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkjertelen.
Uke -2, uke 26, uke 52
Endring i kategori for øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke -2, uke 52
Deltakere med funn av synsundersøkelse (fundoskopi), normal, unormal NCS og unormal CS ved baseline (uke -2) og uke 52 presenteres. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i utprøvingen, som var tidsperioden fra en deltaker ble randomisert til det endelige planlagte besøket, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin og/eller for tidlig seponering av prøveproduktet.
Uke -2, uke 52
Antall behandlingsoppståtte alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert i uke 0-57 (52 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode). Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
Uke 0-57
Deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-57
Deltakere med behandlingsfremmede alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble registrert fra uke 0 til uke 83 (78 ukers behandlingsperiode pluss 5 ukers oppfølgingsperiode). Hypoglykemiske episoder med utbrudd i observasjonsperioden under behandling ble ansett som behandlingsoppstått. Observasjonsperiode under behandling ble definert som tidsperioden da et forsøksperson var på behandling med prøveprodukt, inkludert enhver periode etter oppstart av redningsmedisin. Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater eller glukagon, eller ta andre korrigerende tiltak. BG-bekreftet symptomatisk hypoglykemi: Bekreftet med en glukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer som samsvarer med hypoglykemi.
Uke 0-57
Endring i SF-36v2 (akutt versjon) helseundersøkelsespoeng: Poeng fra de 8 domenene, den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 26, uke 52
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Spørreskjemaet SF-36v2™ (akutt versjon) målte åtte domener for funksjonell helse og velvære samt to komponentoppsummeringspoeng (fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS)). 0-100-skårene (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. I beregningen av normbaserte skårer tilsvarer 50 og 10 henholdsvis gjennomsnittet og standardavviket for den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline (uke 0) i domenepoeng og komponentoppsummering (PCS og MCS) ble evaluert i uke 26 og 52. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene er basert på data fra observasjonsperioden i forsøket.
Uke 0, uke 26, uke 52
Diabetesterapirelatert livskvalitet (DTR-QoL): Total poengsum og poengsum for de 4 domenene
Tidsramme: uke 0, uke 26, uke 52
DTR-QoL spørreskjema er en pasientrapportert undersøkelse med 29 punkter av pasienthelse som måler påvirkningen av diabetesbehandling på helserelatert-QoL på 4 domener på individuelle skalaområder: "Byrden på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og misnøye med behandling", "Hypoglykemi" og "Tilfredshet med behandling" på en 7-punkts gradert svarskala. Domenepoengsummen beregnes ut fra gjennomsnittsskåren til attributtelementene, og poengsummen konverteres til 0 - 100 (best case-respons = 100; worst case-respons = 0). Den totale poengsummen, etter enkel addering av elementpoengsummene, konverteres til 0 - 100 (best case respons = 100; worst case response = 0). Endring fra baseline (uke 0) i skårene ble evaluert i uke 26, uke 52. Data basert på observasjonsperiode i forsøk presenteres. W26 og W52 refererer til henholdsvis uke 26 og uke 52.
uke 0, uke 26, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere