Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального семаглутида по сравнению с дулаглутидом в комбинации с одним OAD (пероральным противодиабетическим препаратом) у японцев с диабетом 2 типа (PIONEER 10)

11 февраля 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Безопасность и эффективность перорального семаглутида по сравнению с дулаглутидом в комбинации с одним OAD у японцев с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Азии. Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности перорального семаглутида по сравнению с дулаглутидом в комбинации с одним OAD (пероральным противодиабетическим препаратом) у японцев с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

458

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Adachi-ku, Tokyo, Япония, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Япония, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Япония, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Япония, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Япония, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Япония, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Япония, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Японец, мужчина или женщина, возраст старше или равен 20 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 60 дней до дня скрининга
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) от 7,0% до 10,5% (53-91 ммоль/моль) (оба включительно)
  • Монотерапия OAD (пероральный противодиабетический препарат) со стабильной суточной дозой в течение не менее 60 дней до дня скрининга одного из SU (сульфонилмочевина), глинид, TZD (тиазолидиндион), α-GI (ингибитор альфа-глюкозидазы) или SGLT-2 ( ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2) согласно японской маркировке

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции. Адекватными мерами контрацепции являются воздержание (отказ от секса), диафрагма, презерватив (партнером), внутриматочная спираль, губка, спермицид или оральные контрацептивы.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
  • Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последних 180 дней до дня скрининга и рандомизации
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Планируемая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий, известная в день скрининга
  • Субъекты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) в 2,5 раза выше верхнего нормального предела (ВНЛ)
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73. m^2 в соответствии с формулой Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) один раз в неделю или ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) один раз в неделю в течение 90 дней до дня скрининга
  • Для субъектов, получавших OAD, отличный от TZD, во время скрининга: лечение TZD в течение 90 дней до дня скрининга.
  • Лечение любыми препаратами для диагностики диабета или ожирения в дополнение к фоновым препаратам для ППС (SU, глинид, TZD, ингибитор α-GI или SGLT-2) в течение 60 дней до дня скрининга, за исключением краткосрочных краткосрочное лечение инсулином при остром заболевании в общей сложности не менее 14 дней
  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение 90 дней до рандомизации.
  • История или наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ)
  • История диабетического кетоацидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 3 мг
Лекарство: Семаглутид
Пероральное введение один раз в день в качестве дополнения к предварительному пероральному противодиабетическому препарату (ПСД).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 7 мг
Лекарство: Семаглутид
Пероральное введение один раз в день в качестве дополнения к предварительному пероральному противодиабетическому препарату (ПСД).
Экспериментальный: Пероральный семаглутид 14 мг
Лекарство: Семаглутид
Пероральное введение один раз в день в качестве дополнения к предварительному пероральному противодиабетическому препарату (ПСД).
Активный компаратор: Дулаглутид 0,75 мг
Лекарство: Дулаглутид
Подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в неделю в качестве дополнения к предварительному пероральному противодиабетическому препарату (СПС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Недели 0-57
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), регистрировались с 0 по 57 неделю (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Нежелательные явления (НЯ), возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникшими после лечения. Период наблюдения за лечением: период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема неотложной терапии.
Недели 0-57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивалось на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение самостоятельно измеренного 7-балльного профиля уровня глюкозы в плазме (SMPG) - средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение среднего 7-балльного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. СМПГ регистрировали в следующих 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после ужина и перед сном. Средний 7-точечный профиль определялся как площадь под профилем, рассчитанная методом трапеций, деленная на время измерения. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме (SMPG) - среднее значение постпрандиального приращения за все приемы пищи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) в среднем приращений после приема пищи по всем приемам пищи оценивалось на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Относительное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение общего холестерина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня общего холестерина натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) - холестерина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - холестерина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак (ммоль/л) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) - холестерина натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня триглицеридов натощак (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение уровня триглицеридов натощак (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Участники, достигшие уровня HbA1c ниже 7% (53 ммоль/моль), целевой показатель Американской диабетической ассоциации (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль на моль [ммоль/моль]) в соответствии с целевым значением Американской диабетической ассоциации (ADA) (да/нет) на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Участники, достигшие уровня HbA1c ниже или равного 6,5% (48 ммоль/моль), целевой показатель Американской ассоциации клинических эндокринологов (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c ниже или равного 6,5% (48 ммоль/моль), целевого значения Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) (да/нет) на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Участники, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых или подтвержденных эпизодов симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых или подтвержденных эпизодов симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови (ГК) и без увеличения массы тела (да/нет) на 26-й и 52-й неделях. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови, определялась как эпизод с уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л с симптомами, характерными для гипогликемии. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Участники, достигшие снижения уровня HbA1c более или равного 1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса более или равной 3% (Да/Нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие снижения уровня HbA1c более или равного 1% (10,9 ммоль/моль) и потери веса более или равной 3% (да/нет) на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Участники, которые добились потери веса более или равной 5% (Да/Нет).
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие потери веса более или равной 5% (да/нет) на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Участники, достигшие потери веса более или равной 10% (Да/Нет)
Временное ограничение: 26 неделя, 52 неделя
Представлены участники, достигшие потери веса более или равной 10% (да/нет) на 26-й и 52-й неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
26 неделя, 52 неделя
Время для дополнительных противодиабетических препаратов
Временное ограничение: Недели 0-52
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали дополнительные противодиабетические препараты в любое время в периоды с 0 по 26 неделю и с 0 по 52 неделю. Дополнительные противодиабетические препараты определялись как любые новые противодиабетические препараты, применяемые в течение более 21 дня с началом применения во время или после рандомизации (неделя 0) и до (запланированного) окончания лечения и/или интенсификации противодиабетических препаратов. медикаментозное лечение (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до (запланированного) окончания лечения. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Недели 0-52
Время спасать лекарства
Временное ограничение: Недели 0-52
Представленные результаты представляют собой количество участников, которые принимали препараты для экстренной помощи в любое время в периоды с 0-й по 26-ю неделю и с 0-й по 52-ю неделю. Лекарство неотложной помощи определяли как любое новое противодиабетическое лекарство, используемое в качестве дополнения к испытательному продукту и применявшееся в течение более 21 дня с момента начала или после рандомизации (неделя 0) и до последнего дня приема исследуемого продукта, и/или интенсификация противодиабетические препараты (увеличение дозы более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение более 21 дня с усилением при рандомизации или после нее и до последнего дня приема исследуемого продукта. Результаты основаны на данных о периоде наблюдения за лечением без лекарств для экстренной помощи, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, исключая любой период после начала лечения лекарствами для экстренной помощи и/или досрочного прекращения применения исследуемого продукта.
Недели 0-52
Изменение амилазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) амилазы (измеряемой в единицах на литр [Е/л]) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение липазы (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) липазы (измеряемой как Ед/л) на 26-й и 52-й неделях представлено как отношение к исходному уровню. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение частоты пульса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение артериального давления (систолическое артериальное давление [САД] и диастолическое артериальное давление [ДАД]) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Результаты основаны на данных периода наблюдения за лечением, который представлял собой период времени, когда участник находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение оценки ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделе. Изменение по сравнению с исходными результатами представлено как сдвиг результатов (нормальный, аномальный и не клинически значимый (NCS) и аномальный и клинически значимый (CS)) с 0-й недели до 26-й и 52-й недели. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 26, неделя 52
Представлены участники с результатами медицинского осмотра, нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (недели -2), неделе 26 и неделе 52. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта. Представлены результаты следующих обследований: 1) Сердечно-сосудистая система; 2) центральная и периферическая нервная система; 3) Желудочно-кишечная система, в т.ч. рот; 4) общий вид; 5) Голова, уши, глаза, нос, горло, шея; 6) пальпация лимфатических узлов; 7) опорно-двигательный аппарат; 8) Дыхательная система; 9) Кожа; 10) Щитовидная железа.
Неделя -2, неделя 26, неделя 52
Изменение категории проверки зрения
Временное ограничение: Неделя -2, неделя 52
Представлены участники с результатами осмотра глаз (офтальмоскопия), нормальным, аномальным NCS и аномальным CS на исходном уровне (неделя -2) и на 52 неделе. Результаты основаны на данных периода наблюдения в ходе исследования, то есть периода времени с момента рандомизации участника до последнего запланированного визита, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи и/или досрочного прекращения приема исследуемого продукта.
Неделя -2, неделя 52
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения, или эпизодов гипогликемии, подтвержденных уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Недели 0-57
Эпизоды тяжелой гипогликемии, возникшие после лечения или подтвержденные уровнем глюкозы в крови, регистрировались в течение 0-57 недель (52-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Недели 0-57
Участники с симптоматическими гипогликемическими эпизодами, возникшими на фоне лечения или подтвержденными уровнем глюкозы крови
Временное ограничение: Недели 0-57
Участники с развившейся после лечения тяжелой или подтвержденной ГГ симптоматической гипогликемией регистрировались с 0 по 83 неделю (78-недельный период лечения плюс 5-недельный период наблюдения). Эпизоды гипогликемии, возникшие в период наблюдения за лечением, считались возникающими при лечении. Период наблюдения за лечением определяли как период времени, когда субъект находился на лечении пробным продуктом, включая любой период после начала приема препарата для экстренной помощи. Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов или глюкагона или выполнения других корректирующих действий. Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная уровнем глюкозы в крови: подтверждается уровнем глюкозы <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии.
Недели 0-57
Изменения в оценках медицинского обследования SF-36v2 (острая версия): оценки по 8 доменам, сводка физического компонента (PCS) и сводка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26, неделя 52
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ (острая версия) измерял восемь доменов функционального здоровья и благополучия, а также сводные баллы по двум компонентам (резюме физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS)). Баллы по шкале от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 году. В метрике оценок, основанных на норме, 50 и 10 соответствуют среднему значению и стандартному отклонению соответственно для населения США в целом в 2009 году. Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в баллах домена и суммарных баллах компонентов (PCS и MCS) оценивались на 26-й и 52-й неделях. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты основаны на данных предварительного периода наблюдения.
Неделя 0, неделя 26, неделя 52
Качество жизни, связанное с терапией диабета (DTR-QoL): общий балл и баллы по 4 доменам
Временное ограничение: неделя 0, неделя 26, неделя 52
Опросник DTR-QoL представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 29 пунктов, который измеряет влияние лечения диабета на качество жизни, связанное со здоровьем, по 4 областям в диапазонах индивидуальной шкалы: «Нагрузка на социальную деятельность и повседневную деятельность», «Тревога и неудовлетворенность». с лечением», «Гипогликемия» и «Удовлетворенность лечением» по 7-балльной шкале. Оценка домена рассчитывается на основе средней оценки элементов атрибута, а диапазон оценок преобразуется в 0–100 (лучший ответ = 100; худший ответ = 0). Общий балл после простого сложения баллов по пунктам преобразуется в число от 0 до 100 (наилучший ответ = 100; наихудший ответ = 0). Изменение показателей по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали на 26-й и 52-й неделях. Представлены данные, основанные на периоде предварительного наблюдения. Н26 и Н52 относятся к 26-й и 52-й неделям соответственно.
неделя 0, неделя 26, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По данным ответственного за раскрытие информации Novo Nordisk на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться