Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du sémaglutide oral par rapport au dulaglutide en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) chez les sujets japonais atteints de diabète de type 2 (PIONEER 10)

11 février 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Innocuité et efficacité du sémaglutide oral par rapport au dulaglutide en association avec un ADO chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du sémaglutide oral par rapport au dulaglutide en association avec un ADO (médicament antidiabétique oral) chez des sujets japonais atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaka-shi, Gunma, Japon, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japon, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japon, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japon, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japon, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Japon, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme japonais, âge supérieur ou égal à 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 pendant au moins 60 jours avant le jour du dépistage
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre 7,0 % et 10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus)
  • OAD (médicament antidiabétique oral) en monothérapie à dose quotidienne stable pendant au moins 60 jours avant le jour du dépistage de l'un des SU (sulfamide hypoglycémiant) glinide, TZD (thiazolidinedione), α-GI (inhibiteur de l'alpha-glucosidase) ou SGLT-2 ( inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2) selon l'étiquetage japonais

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate. Les mesures contraceptives adéquates sont l'abstinence (ne pas avoir de relations sexuelles), le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin, l'éponge, le spermicide ou les contraceptifs oraux
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
  • L'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 180 derniers jours précédant le jour du dépistage et de la randomisation
  • Sujets actuellement classés comme appartenant à la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiée connue le jour du dépistage
  • Sujets avec alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de 2,5 x la limite normale supérieure (UNL)
  • Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 mL/min/1,73 m^2 selon la formule de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)
  • Traitement avec des agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) une fois par semaine ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) une fois par semaine pendant une période de 90 jours avant le jour du dépistage
  • Pour les sujets traités par un ADO autre que TZD lors du dépistage : Traitement par TZD dans une période de 90 jours avant le jour du dépistage
  • Traitement par tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité en plus d'un traitement de fond par ADO (SU, glinide, TZD, α-GI ou inhibiteur du SGLT-2) dans une période de 60 jours avant le jour du dépistage à l'exception des traitement à l'insuline à long terme pour une maladie aiguë pour un total d'au moins 14 jours
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu. Vérifié par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté effectué dans les 90 jours précédant la randomisation
  • Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et carcinomes in situ)
  • Antécédents d'acidocétose diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide oral 3 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour, en complément d'un médicament antidiabétique oral (ADO) en pré-essai.
Expérimental: Sémaglutide oral 7 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour, en complément d'un médicament antidiabétique oral (ADO) en pré-essai.
Expérimental: Sémaglutide oral 14 mg
Médicament: Sémaglutide
Administration orale une fois par jour, en complément d'un médicament antidiabétique oral (ADO) en pré-essai.
Comparateur actif: Dulaglutide 0,75 mg
Médicament: Dulaglutide
Administration sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine, en complément d'un médicament antidiabétique oral (ADO) en pré-essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Semaines 0-57
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les événements indésirables (EI) survenus au cours de la période d'observation pendant le traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. Période d'observation pendant le traitement : période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaines 0-57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification du profil en 7 points de la glycémie plasmatique automesurée (SMPG) - Profil moyen en 7 points
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du profil SMPG moyen en 7 points a été évalué aux semaines 26 et 52. Le SMPG a été enregistré aux 7 moments suivants : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le dîner et au coucher. Le profil moyen à 7 points a été défini comme la surface sous le profil, calculée selon la méthode trapézoïdale, divisée par le temps de mesure. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) - Augmentation postprandiale moyenne sur tous les repas
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la moyenne des augmentations post-prandiales sur tous les repas a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de poids corporel (kg)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
La variation du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement relatif par rapport au départ (semaine 0) du poids corporel (kg) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'IMC a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du tour de taille a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification du cholestérol total à jeun (rapport au niveau de référence)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) du cholestérol total à jeun (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun - Cholestérol (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun - Cholestérol (rapport à la valeur initiale)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) à jeun - Cholestérol (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) à jeun (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification des triglycérides à jeun (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) des triglycérides à jeun (mmol/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Participants qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7 % (53 mmol/Mol), cible de l'American Diabetes Association (Oui/Non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 millimoles par mole [mmol/mol]) selon l'objectif (oui/non) de l'American Diabetes Association (ADA) aux semaines 26 et 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Participants qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/mol), cible (oui/non) de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) aux semaines 26 et 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Participants qui atteignent un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie et sans prise de poids (oui/non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % (53 mmol/mol) sans épisodes d'hypoglycémie symptomatique grave ou confirmés par la glycémie (glycémie) et sans prise de poids (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. L'hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie a été définie comme un épisode avec une valeur de glucose plasmatique < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec l'hypoglycémie. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Participants qui obtiennent une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (10,9 mmol/Mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % (Oui/Non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont obtenu une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 1 % (10,9 mmol/mol) et une perte de poids supérieure ou égale à 3 % (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Participants qui obtiennent une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (Oui/Non).
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 5 % (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Participants qui obtiennent une perte de poids supérieure ou égale à 10 % (Oui/Non)
Délai: Semaine 26, semaine 52
Les participants qui ont atteint une perte de poids supérieure ou égale à 10 % (oui/non) aux semaines 26 et 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 26, semaine 52
Temps de traitement antidiabétique supplémentaire
Délai: Semaines 0-52
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments antidiabétiques supplémentaires à tout moment au cours des périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52. Un traitement antidiabétique supplémentaire a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant la fin (prévue) du traitement, et/ou l'intensification du traitement antidiabétique. médicament (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant la fin (prévue) du traitement. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaines 0-52
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Semaines 0-52
Les résultats présentés sont le nombre de participants qui avaient pris des médicaments de secours à tout moment pendant les périodes, de la semaine 0 à la semaine 26 et de la semaine 0 à la semaine 52. Le médicament de secours a été défini comme tout nouveau médicament antidiabétique utilisé en complément du produit à l'essai et utilisé pendant plus de 21 jours avec l'initiation à ou après la randomisation (semaine 0) et avant le dernier jour du produit à l'essai, et/ou l'intensification de médicament antidiabétique (une augmentation de plus de 20 % de la dose par rapport à la valeur initiale) pendant plus de 21 jours avec l'intensification à ou après la randomisation et avant le dernier jour du produit à l'essai. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation sous traitement sans médicament de secours, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit d'essai, à l'exclusion de toute période après le début du médicament de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit d'essai.
Semaines 0-52
Modification de l'amylase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
La variation par rapport au départ (semaine 0) de l'amylase (mesurée en unités par litre [U/L]) aux semaines 26 et 52 est présentée sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de la lipase (rapport à la ligne de base)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la lipase (mesurée en U/L) aux semaines 26 et 52 est présenté sous forme de rapport au départ. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement du pouls
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du pouls a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Changement de tension artérielle
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle (pression artérielle systolique [PAS] et pression artérielle diastolique [PAD]) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant le traitement, qui était la période pendant laquelle un participant était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de l'évaluation ECG
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le changement par rapport au départ (semaine 0) de l'électrocardiogramme (ECG) a été évalué aux semaines 26 et 52. Les changements par rapport aux résultats de base sont présentés sous la forme d'un changement dans les résultats (normaux, anormaux et non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux et cliniquement significatifs (CS)) de la semaine 0 aux semaines 26 et 52. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -2, semaine 26, semaine 52
Les participants présentant des résultats d'examen physique, un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaines -2), à la semaine 26 et à la semaine 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai. Les résultats sont présentés pour les examens suivants : 1) Système cardiovasculaire ; 2) Système nerveux central et périphérique ; 3) Système gastro-intestinal, incl. bouche; 4) Aspect général ; 5) Tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou ; 6) Palpation des ganglions lymphatiques ; 7) Système musculo-squelettique ; 8) Système respiratoire ; 9) Peau ; 10) Glande thyroïde.
Semaine -2, semaine 26, semaine 52
Changement de catégorie d'examen de la vue
Délai: Semaine -2, semaine 52
Les participants présentant des résultats d'examen de la vue (fundoscopie), un NCS normal, anormal et un CS anormal au départ (semaine -2) et à la semaine 52 sont présentés. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai, qui correspond à la période entre le moment où un participant a été randomisé et la dernière visite prévue, y compris toute période après le début du traitement de secours et/ou l'arrêt prématuré du produit à l'essai.
Semaine -2, semaine 52
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-57
Les épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement ont été enregistrés au cours des semaines 0 à 57 (période de traitement de 52 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les épisodes hypoglycémiques survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-57
Participants avec des épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie en cours de traitement
Délai: Semaines 0-57
Les participants présentant des épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie ont été enregistrés de la semaine 0 à la semaine 83 (période de traitement de 78 semaines plus la période de suivi de 5 semaines). Les épisodes hypoglycémiques survenant au cours de la période d'observation sous traitement ont été considérés comme émergeant du traitement. La période d'observation pendant le traitement a été définie comme la période pendant laquelle un sujet était sous traitement avec le produit à l'essai, y compris toute période après le début du traitement de secours. L'hypoglycémie sévère a été définie comme un épisode nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides ou du glucagon, ou prendre d'autres mesures correctives. Hypoglycémie symptomatique confirmée par la glycémie : confirmée par une valeur de glucose < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-57
Modification des scores de l'enquête sur la santé SF-36v2 (version aiguë) : scores des 8 domaines, du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 26, semaine 52
SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Le questionnaire SF-36v2™ (version aiguë) mesurait huit domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être ainsi que deux scores récapitulatifs des composants (résumé des composants physiques (PCS) et résumé des composants mentaux (MCS)). Les scores de l'échelle 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Dans la métrique des scores normatifs, 50 et 10 correspondent respectivement à la moyenne et à l'écart type de la population générale américaine de 2009. Le changement par rapport au départ (semaine 0) des scores du domaine et des scores du résumé des composants (PCS et MCS) a été évalué aux semaines 26 et 52. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les résultats sont basés sur les données de la période d'observation pendant l'essai.
Semaine 0, semaine 26, semaine 52
Qualité de vie liée au traitement du diabète (DTR-QoL) : score total et scores pour les 4 domaines
Délai: semaine 0, semaine 26, semaine 52
Le questionnaire DTR-QoL est une enquête de 29 items sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie liée à la santé dans 4 domaines sur des échelles individuelles : "Fardeau sur les activités sociales et les activités quotidiennes", "Anxiété et insatisfaction avec traitement », « Hypoglycémie » et « Satisfaction à l'égard du traitement » sur une échelle de réponse graduée en 7 points. Le score du domaine est calculé à partir du score moyen des éléments d'attribut, et la plage de score est convertie en 0 - 100 (meilleure réponse = 100 ; pire réponse = 0). Le score total, après simple addition des scores des items, est converti en 0 - 100 (meilleur cas de réponse = 100 ; pire cas de réponse = 0). Le changement par rapport au départ (semaine 0) des scores a été évalué à la semaine 26, semaine 52. Les données basées sur la période d'observation pendant l'essai sont présentées. S26 et S52 font respectivement référence aux semaines 26 et 52.
semaine 0, semaine 26, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner