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口服 Semaglutide 与 Dulaglutide 联合使用一种 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性 (PIONEER 10)

2021年2月11日更新者：Novo Nordisk A/S

口服 Semaglutide 与 Dulaglutide 联合一种 OAD 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

该试验在亚洲进行。该试验的目的是在日本 2 型糖尿病受试者中研究口服索马鲁肽与度拉糖肽联合一种 OAD（口服抗糖尿病药物）的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

日本
- - Adachi-ku, Tokyo、日本、123-0845
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Annaka-shi, Gunma、日本、379-0116
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0061
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Fukushima、日本、963-8851
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Gunma、日本、373-0036
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Ibaraki、日本、311-0113
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kanagawa、日本、232-0064
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kawagoe-shi, Saitama、日本、350-0851
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kawaguchi-shi, Saitama、日本、332-8558
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kumamoto、日本、862-0976
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kurashiki-shi, Okayama、日本、701-0192
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Kyoto-shi, Kyoto、日本、601-1495
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Mitaka-shi, Tokyo、日本、181-0013
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Mito-shi, Ibaraki、日本、310-0826
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Miyazaki、日本、880-0034
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Osaka、日本、569-1045
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Ota-ku, Tokyo、日本、144-0051
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Sapporo-shi、日本、062 0007
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Sapporo-shi, Hokkaido、日本、004-0004
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Sendai-shi, Miyagi、日本、980-0021
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi、日本、329-0433
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-0032
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Tokyo、日本、103-0027
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Tokyo、日本、104-0031
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Tokyo、日本、125-0054
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Tokyo、日本、160-0008
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Toshima-ku, Tokyo、日本、171-0021
    - Novo Nordisk Investigational site
  - Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
    - Novo Nordisk Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
日本男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 20 岁
在筛选前至少 60 天被诊断患有 2 型糖尿病
HbA1c（糖化血红蛋白）在 7.0%-10.5%（53-91 毫摩尔/摩尔）之间（包括两端）
OAD（口服抗糖尿病药物）单药治疗，在筛选 SU（磺脲类）格列奈、TZD（噻唑烷二酮）、α-GI（α-葡萄糖苷酶抑制剂）或 SGLT-2（根据日本标签，钠-葡萄糖协同转运蛋白 2) 抑制剂

排除标准：

怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性。适当的避孕措施是禁欲（不发生性行为）、隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器、海绵、杀精子剂或口服避孕药
研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
胰腺炎病史（急性或慢性）
涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
以下任何一项：在筛选和随机化之前的过去 180 天内，心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作 (TIA) 住院
目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级的受试者
筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于 2.5 x 正常上限 (UNL) 的受试者
肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)
在筛选前的 90 天内，使用每周一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 或每周一次的二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂进行治疗
对于在筛选时用 OAD 而非 TZD 治疗的受试者：在筛选前 90 天内用 TZD 治疗
除背景 OAD 药物（SU、格列奈、TZD、α-GI 或 SGLT-2 抑制剂）外，在筛选前 60 天内用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但短期急性疾病的长期胰岛素治疗总共至少 14 天
需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。通过随机分组前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证
最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
糖尿病酮症酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：口服 semaglutide 3 毫克	药品：索马鲁肽每天口服一次，作为试验前口服抗糖尿病药物 (OAD) 的补充。
实验性的：口服索马鲁肽 7 毫克	药品：索马鲁肽每天口服一次，作为试验前口服抗糖尿病药物 (OAD) 的补充。
实验性的：口服 semaglutide 14 毫克	药品：索马鲁肽每天口服一次，作为试验前口服抗糖尿病药物 (OAD) 的补充。
有源比较器：度拉糖肽 0.75 毫克	药品：度拉糖肽皮下给药（皮下注射）每周一次，作为试验前口服抗糖尿病药物 (OAD) 的补充。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量大体时间：0-57 周	记录第 0 周至第 57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）的治疗紧急不良事件 (TEAE)。在治疗观察期间发生的不良事件 (AE) 被认为是治疗中出现的。治疗观察期：参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的任何时间段。	0-57 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 的变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹血糖的变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
自测血浆葡萄糖 7 点分布 (SMPG) 的变化 - 平均 7 点分布大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估平均 7 点 SMPG 概况相对于基线（第 0 周）的变化。在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和睡前。平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
自测血浆葡萄糖 (SMPG) 的变化 - 所有膳食的平均餐后增量大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估所有膳食的餐后增量平均值相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
体重变化（公斤）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
体重变化 (%) 大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估体重 (kg) 相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
身体质量指数 (BMI) 的变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估 BMI 相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
腰围变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估腰围相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹总胆固醇的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周空腹总胆固醇 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹低密度脂蛋白 (LDL) - 胆固醇的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周时空腹低密度脂蛋白 (LDL) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹高密度脂蛋白 (HDL) - 胆固醇的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周空腹高密度脂蛋白 (HDL) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹极低密度脂蛋白 (VLDL) - 胆固醇的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周时空腹极低密度脂蛋白 (VLDL) (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
空腹甘油三酯的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周空腹甘油三酯 (mmol/L) 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
HbA1c 低于 7% (53 mmol/Mol)、美国糖尿病协会目标的参与者（是/否）大体时间：第 26 周，第 52 周	根据美国糖尿病协会 (ADA) 的目标（是/否），第 26 周和第 52 周的 HbA1c 达到低于 7.0%（53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol)，美国临床内分泌学家协会目标的参与者（是/否）大体时间：第 26 周，第 52 周	在第 26 周和第 52 周达到 HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/mol)、美国临床内分泌学家协会 (AACE) 目标（是/否）的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且没有严重或血糖确认的症状性低血糖发作并且没有体重增加的参与者（是/否）大体时间：第 26 周，第 52 周	在第 26 周和第 52 周时，糖化血红蛋白 (HbA1c) 低于 7.0% (53 mmol/mol) 且没有严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作且体重没有增加（是/否）的参与者被介绍。严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 证实的症状性低血糖症定义为血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L 且症状与低血糖症一致的发作。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
HbA1c 降低超过或等于 1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻超过或等于 3% 的参与者（是/否）大体时间：第 26 周，第 52 周	在第 26 周和第 52 周实现 HbA1c 降低超过或等于 1%（10.9 毫摩尔/摩尔）和体重减轻超过或等于 3%（是/否）的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
体重减轻超过或等于 5% 的参与者（是/否）。大体时间：第 26 周，第 52 周	介绍了在第 26 周和第 52 周体重减轻超过或等于 5%（是/否）的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
体重减轻超过或等于 10% 的参与者（是/否）大体时间：第 26 周，第 52 周	介绍了在第 26 周和第 52 周体重减轻超过或等于 10%（是/否）的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 26 周，第 52 周
是时候服用额外的抗糖尿病药物了大体时间：0-52 周	显示的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用额外抗糖尿病药物的参与者人数。额外的抗糖尿病药物被定义为任何新的抗糖尿病药物使用超过 21 天，在随机分组时或之后（第 0 周）和（计划的）治疗结束之前开始，和/或强化抗糖尿病药物药物治疗（相对于基线增加超过 20% 的剂量）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及（计划的）治疗结束前强化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	0-52 周
抢救药物的时间大体时间：0-52 周	显示的结果是从第 0 周到第 26 周以及第 0 周到第 52 周期间的任何时间服用急救药物的参与者人数。救援药物被定义为任何新的抗糖尿病药物，作为试验产品的附加药物使用，并在随机分组时或随机分组后（第 0 周）和试验产品的最后一天之前使用超过 21 天，和/或强化抗糖尿病药物（相对于基线增加超过 20% 的剂量）超过 21 天，在随机分组时或随机分组后以及在试验产品的最后一天之前强化。结果基于无救援药物观察期的治疗数据，即参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时期。	0-52 周
淀粉酶的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周时淀粉酶（以单位每升 [U/L] 测量）相对于基线（第 0 周）的变化以与基线的比率表示。结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
脂肪酶的变化（与基线的比率）大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	第 26 周和第 52 周脂肪酶（测量为 U/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
脉率变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估脉率相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
血压变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估血压（收缩压 [SBP] 和舒张压 [DBP]）相对于基线（第 0 周）的变化。结果基于治疗观察期的数据，该观察期是参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
心电图评估的变化大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	在第 26 周和第 52 周评估心电图 (ECG) 相对于基线（第 0 周）的变化。从基线结果的变化表示为从第 0 周到第 26 周和第 52 周的发现（正常、异常和无临床意义 (NCS) 以及异常和临床意义 (CS)）的变化。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
体检变化大体时间：第-2周、第26周、第52周	介绍了在基线（第 -2 周）、第 26 周和第 52 周时具有体格检查结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。提供以下检查的结果： 1) 心血管系统； 2) 中枢和周围神经系统； 3) 胃肠系统，包括。嘴; 4）一般外观； 5）头、耳、眼、鼻、喉、颈； 6) 淋巴结触诊； 7) 肌肉骨骼系统； 8) 呼吸系统； 9) 皮肤； 10) 甲状腺。	第-2周、第26周、第52周
眼科检查类别的变化大体时间：第 -2 周，第 52 周	介绍了在基线（第 -2 周）和第 52 周时具有眼科检查（眼底镜检查）结果、正常、异常 NCS 和异常 CS 的参与者。结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物和/或提前停用试验产品后的任何时间段。	第 -2 周，第 52 周
治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作的次数大体时间：0-57 周	在第 0-57 周（52 周治疗期加上 5 周随访期）期间记录治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作。在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。	0-57 周
有治疗紧急严重或 BG 确认的症状性低血糖发作的参与者大体时间：0-57 周	从第 0 周到第 83 周（78 周治疗期加上 5 周随访期）记录了治疗紧急严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的参与者。在治疗观察期间出现的低血糖事件被认为是治疗中出现的。治疗中观察期定义为受试者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物治疗后的任何时间段。严重低血糖症被定义为需要他人协助积极服用碳水化合物或胰高血糖素，或采取其他纠正措施的事件。 BG 确认的症状性低血糖：通过血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认，症状与低血糖一致。	0-57 周
SF-36v2（急性版）健康调查分数的变化：来自 8 个领域的分数、物理成分摘要 (PCS) 和心理成分摘要 (MCS) 大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。 SF-36v2™（急性版）问卷测量了功能健康和幸福感的八个领域以及两个组成部分的总结分数（身体组成部分总结（PCS）和心理组成部分总结（MCS））。来自 SF-36 的 0-100 量表分数（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释与 2009 年美国普通人群中分数分布的关系。在基于常模的分数指标中，50 和 10 分别对应于 2009 年美国总人口的平均值和标准差。在第 26 周和第 52 周评估域分数和组件摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线（第 0 周）的变化。积极的变化分数表示自基线以来有所改善。结果基于试验观察期的数据。	第 0 周、第 26 周、第 52 周
糖尿病治疗相关生活质量 (DTR-QoL)：总分和 4 个领域的得分大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周	DTR-QoL 问卷是一项包含 29 项患者报告的患者健康调查，用于衡量糖尿病治疗对健康相关 QoL 的影响，包括个体量表范围的 4 个方面：“社会活动负担和日常活动”、“焦虑和不满”治疗”、“低血糖”和“治疗满意度”，采用 7 级反应量表。领域得分根据属性项的平均得分计算，得分范围转换为 0 - 100（最佳情况响应 = 100；最坏情况响应 = 0）。在简单添加项目分数后，总分将转换为 0 - 100（最佳情况响应 = 100；最坏情况响应 = 0）。在第 26 周和第 52 周评估分数相对于基线（第 0 周）的变化。提供了基于试验观察期的数据。第 26 周和第 52 周分别指第 26 周和第 52 周。	第 0 周、第 26 周、第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月10日

初级完成 (实际的)

2018年7月12日

研究完成 (实际的)

2018年7月12日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月6日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

索马鲁肽的临床试验

Novo Nordisk A/S

完全的

一项关于健康人口服 2 种不同形式的 Semaglutide 的可比性的研究

2型糖尿病 | 健康志愿者

美国, 加拿大
Gan & Lee Pharmaceuticals.

招聘中

第三阶段临床研究比较了GZR18注射和半云肽（WEGOVY®）对成人肥胖或超重受试者的疗效和安全性

成人肥胖/超重

中国
Novo Nordisk A/S

完全的

一项研究 NNC0165-1875 与 Semaglutide 联合治疗肥胖患者的疗效

肥胖

美国
Imperial College London

尚未招聘

阿尔茨海默氏病患者的口服半卢比德

老年痴呆症
ProGen. Co., Ltd.

尚未招聘

2型糖尿病中PG-102与安慰剂和semaglutide的2阶段随机研究

2 型糖尿病 (T2DM)

澳大利亚
Novo Nordisk A/S

完全的

一项观察每日 50 毫克索马鲁肽如何影响肥胖患者食物摄入和胃排空的研究

肥胖

德国
Novo Nordisk A/S

完全的

比较使用 2 种不同注射笔注射 Semaglutide B 和 Semaglutide D 后注射部位疼痛体验的研究，一种用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症的化合物

健康志愿者糖尿病，2 型 | 健康志愿者超重 | 健康志愿者肥胖

荷兰
Novo Nordisk A/S

终止

一项比较两种不同形式的索马鲁肽在超重或肥胖人群中使用两种不同笔式注射器的研究

肥胖 | 超重

德国
AstraZeneca

尚未招聘

A Study to Find Out if the Study Drug Elecoglipron Helps Adults With Type 2 Diabetes Mellitus by Comparing it With Semaglutide, a Medicine Already Used to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-2)

2 型糖尿病

美国, 德国, 意大利, 匈牙利, 中国, 日本, 台湾, 英国, 澳大利亚, 加拿大, 保加利亚, 波兰, 巴西, 阿根廷, 韩国
Carnot Laboratories

尚未招聘

BALANCE-DM2 Study of Bofanglutide in Adults With Type 2 Diabetes

2 型糖尿病 (T2DM)

墨西哥

口服 Semaglutide 与 Dulaglutide 联合使用一种 OAD（口服抗糖尿病药物）治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性 (PIONEER 10)

口服 Semaglutide 与 Dulaglutide 联合一种 OAD 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

索马鲁肽的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点