Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális szemaglutid biztonságossága és hatékonysága a dulaglutiddal szemben egy OAD-val (orális antidiabetikus gyógyszer) kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál (PIONEER 10)

2021. február 11. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az orális szemaglutid biztonságossága és hatékonysága a dulaglutiddal szemben, mindkettő egy OAD-vel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyoknál

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális szemaglutid biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a dulaglutiddal szemben, mindkettőt egy OAD-vel (orális antidiabetikus gyógyszer) kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Annaka-shi, Gunma, Japán, 379-0116
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japán, 116-0012
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Fukushima, Japán, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Gunma, Japán, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ibaraki, Japán, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Iruma-shi, Saitama, Japán, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kanagawa, Japán, 232-0064
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japán, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japán, 332-8558
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kumamoto, Japán, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 701-0192
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japán, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Miyazaki, Japán, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Osaka, Japán, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144-0051
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Japán, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 004-0004
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0032
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japán, 104-0031
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japán, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Tokyo, Japán, 160-0008
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japán, 171-0021
        • Novo Nordisk Investigational site
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japán, 242-0004
        • Novo Nordisk Investigational site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Japán férfi vagy nő, életkora legalább 20 év a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 60 nappal a szűrés napja előtt
  • HbA1c (glikozilált hemoglobin) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (mindkettőt beleértve)
  • OAD (orális antidiabetikus gyógyszer) monoterápia stabil napi adaggal legalább 60 napig a SU (szulfonilurea) glinid, TZD (tiazolidindion), α-GI (alfa-glükozidáz gátló) vagy SGLT-2 szűrése előtt. nátrium-glükóz kotranszporter-2) inhibitor a japán jelölés szerint

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, illetve fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. Megfelelő fogamzásgátló módszer az absztinencia (nem szex), rekeszizom, óvszer (a partner által), méhen belüli eszköz, szivacs, spermicid vagy orális fogamzásgátlók
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN 2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
  • Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében
  • A gyomrot érintő, a vizsgálati készítmény felszívódását potenciálisan befolyásoló nagyobb sebészeti beavatkozások története (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét)
  • Az alábbiak bármelyike: szívizominfarktus, stroke vagy instabil angina vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) miatti kórházi kezelés a szűrés és a randomizáció napját megelőző elmúlt 180 napon belül
  • A jelenleg a New York Heart Association (NYHA) IV. osztályába tartozó alanyok
  • A szűrés napján ismert koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria tervezett revaszkularizációja
  • Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke meghaladja a normál felső határának (UNL) 2,5-szeresét
  • Vesekárosodás: 30 ml/perc/1,73 alatti becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) m^2 a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képlete szerint (CKD-EPI)
  • Hetente egyszeri kezelés glukagonszerű peptid-1 receptor agonistákkal (GLP-1 RA) vagy hetente egyszeri dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval a szűrés napja előtt 90 napon belül
  • A szűrés során TZD-től eltérő OAD-val kezelt alanyok esetében: TZD-kezelés a szűrés napja előtt 90 nappal
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén az OAD háttérgyógyszeren kívül (SU, glinid, TZD, α-GI vagy SGLT-2 inhibitor) a szűrés napja előtt 60 nappal, kivéve a rövid akut betegség lejáratú inzulinkezelése, összesen legalább 14 napig
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel. A randomizálást megelőző 90 napon belül szemfenéki fényképezéssel vagy tágított szemfenéktükrözéssel ellenőrizve
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómákat)
  • Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális szemaglutid 3 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer, a vizsgálat előtti orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) kiegészítéseként.
Kísérleti: Orális szemaglutid 7 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer, a vizsgálat előtti orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) kiegészítéseként.
Kísérleti: Orális szemaglutid 14 mg
Drog: Szemaglutid
Orális adagolás naponta egyszer, a vizsgálat előtti orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) kiegészítéseként.
Aktív összehasonlító: Dulaglutid 0,75 mg
Drog: Dulaglutid
Szubkután beadás (s.c., bőr alá) hetente egyszer, a vizsgálat előtti orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) kiegészítéseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Hét 0-57
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) a 0. héttől az 57. hétig rögzítették (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak). A kezelés alatti megfigyelési időszakban jelentkező nemkívánatos eseményeket kezelés előttinek tekintették. Kezelés közbeni megfigyelési időszak: Az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni bármely időszakot.
Hét 0-57

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az önmért plazma glükóz 7 pontos profiljában (SMPG) – átlagos 7 pontos profil
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez (0. hét) képest az átlagos 7 pontos SMPG-profil változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az SMPG-t a következő 7 időpontban rögzítettük: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel vacsora után és lefekvéskor. Az átlagos 7 pontos profil a szelvény alatti terület, trapéz módszerrel számított, osztva a mérési idővel. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az önállóan mért plazma glükóz (SMPG) értékében – átlagos étkezés utáni növekmény az összes étkezéshez képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az étkezés utáni növekedések átlagában az összes étkezésre vonatkoztatott változást a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez (0. hét) képest a testtömeg változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A testtömegben (kg) a kiindulási értékhez (0. hét) képesti relatív változást a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A BMI kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A derékkörfogat alapvonalhoz (0. hét) való változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri összkoleszterin változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi összkoleszterin (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása – koleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása – koleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) (mmol/l) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) változása – koleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri triglicerid változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az éhgyomri trigliceridek (mmol/L) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Azok a résztvevők, akik 7% (53 mmol/mol) alatti HbA1c-értéket értek el, az American Diabetes Association célkitűzése (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a HbA1c-értéket 7,0% (53 millimol/mol [mmol/mol]) alatt érték el az American Diabetes Association (ADA) célértéke szerint (igen/nem) a 26. és 52. héten. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Azok a résztvevők, akik elérik a 6,5% (48 mmol/Mol) alatti vagy egyenlő HbA1c-értéket, az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége cél (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik 6,5% (48 mmol/mol) vagy azzal egyenlő HbA1c-értéket értek el, az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE) célértékét (igen/nem) a 26. és 52. héten. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Azok a résztvevők, akik 7,0% (53 mmol/Mol) alatti HbA1c-értéket értek el súlyos vagy megerősített vércukorszint tüneti hipoglikémiás epizódok nélkül, súlygyarapodás nélkül (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a HbA1c-értéket 7,0% (53 mmol/mol) alatt érték el súlyos vagy vércukorszint (BG) által megerősített tüneti hypoglykaemiás epizódok nélkül, és súlygyarapodás nélkül (igen/nem) a 26. és 52. héten. Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. A vércukorszint által megerősített tüneti hypoglykaemiát olyan epizódként határozták meg, amelyben a plazma glükóz értéke <3,1 mmol/l, és a tünetek a hypoglykaemiának megfelelőek. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Azok a résztvevők, akik legalább 1%-os (10,9 mmol/mol) HbA1c-csökkenést és 3%-nál nagyobb vagy egyenlő súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26. és az 52. héten legalább 1%-os (10,9 mmol/mol) HbA1c-csökkenést és 3%-nál nagyobb súlycsökkenést (igen/nem) értek el. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Azok a résztvevők, akik legalább 5%-os fogyást értek el (Igen/Nem).
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26. és az 52. héten legalább 5%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem). Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Résztvevők, akik 10%-nál nagyobb vagy egyenlő súlycsökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik a 26. és az 52. héten legalább 10%-os súlycsökkenést értek el (igen/nem). Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
26. hét, 52. hét
Ideje további cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésre
Időkeret: Hét 0-52
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor további antidiabetikus gyógyszert szedtek. Kiegészítő antidiabetikus gyógyszernek minősül minden olyan új antidiabetikus gyógyszer, amelyet több mint 21 napig alkalmaznak a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kezelés (tervezett) befejezése előtt és/vagy az antidiabetikumok intenzitását. gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a kezelés (tervezett) befejezése előtt fokozva. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
Hét 0-52
Ideje megmenteni a gyógyszeres kezelést
Időkeret: Hét 0-52
A bemutatott eredmények azoknak a résztvevőknek a száma, akik a 0. héttől a 26. hétig és a 0. héttől az 52. hétig bármikor mentőgyógyszert szedtek. Mentőgyógyszernek minősül minden olyan új antidiabetikus gyógyszer, amelyet a kísérleti termék kiegészítéseként használnak, és több mint 21 napig használnak a randomizáláskor vagy azt követően (0. hét) és a kísérleti termék utolsó napja előtt, és/vagy a kezelés intenzitását. cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (több mint 20%-os dózisnövekedés a kiindulási értékhez képest) több mint 21 napig, a randomizáláskor vagy azt követően, valamint a próbatermék utolsó napja előtti intenzitással. Az eredmények a mentőgyógyszer nélküli folyamatos kezelés megfigyelési időszakának adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő próbatermékkel kezelt, kivéve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a próbatermék idő előtti abbahagyása utáni időszakokat.
Hét 0-52
Az amiláz változása (az alapértékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az amilázban (egység per liter [U/L] mérve) a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A lipáz változása (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a lipázban (U/L-ben mérve) a 26. és 52. héten a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A pulzusszám változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A pulzusszám változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] és diasztolés vérnyomás [DBP]) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását a 26. és az 52. héten értékelték. Az eredmények a kezelés közbeni megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely az az időtartam, amikor a résztvevő kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése utáni időszakot is.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás az EKG-értékelésben
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az elektrokardiogramban (EKG) a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást a 26. és az 52. héten értékelték. A kiindulási eredményekhez viszonyított változás a leletek (normális, kóros és klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális és klinikailag szignifikáns (CS)) eltolódásaként jelenik meg a 0. hétről a 26. és az 52. hétre. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
0. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: -2. hét, 26. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknek fizikális vizsgálati leletei, normál, kóros NCS és abnormális CS a kiinduláskor (-2. hét), a 26. héten és az 52. héten. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot. Az alábbi vizsgálatok eredményeit mutatjuk be: 1) Szív- és érrendszer; 2) Központi és perifériás idegrendszer; 3) Gasztrointesztinális rendszer, beleértve száj; 4) Általános megjelenés; 5) Fej, fül, szem, orr, torok, nyak; 6) Nyirokcsomó-tapintás; 7) Mozgásszervi rendszer; 8) Légzőrendszer; 9) Bőr; 10) Pajzsmirigy.
-2. hét, 26. hét, 52. hét
Változás a szemvizsgálat kategóriájában
Időkeret: -2. hét, 52. hét
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akiknél a szemvizsgálat (fundoszkópia) leleteket, normál, kóros NCS-t és abnormális CS-t a kiinduláskor (-2. hét) és az 52. héten észleltek. Az eredmények a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatain alapulnak, amely a résztvevő véletlenszerű besorolásától az utolsó tervezett látogatásig eltelt időszak, beleértve a mentőgyógyszer megkezdése és/vagy a vizsgálati termék idő előtti abbahagyása utáni időszakot.
-2. hét, 52. hét
Kezeléssel előidézett súlyos vagy vércukorszinttel megerősített tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-57
A 0-57. héten (52 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak) a kezelés kezdetén jelentkező súlyos vagy vércukorszint igazolt, szimptomatikus hipoglikémiás epizódokat regisztráltak. A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették. A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdése utáni bármely időszakot. Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy a glukagon aktív beadásához vagy más korrekciós intézkedések megtételéhez. Vércukorszinten megerősített tüneti hipoglikémia: <3,1 mmol/l (56 mg/dL) glükózérték igazolja, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
Hét 0-57
Kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokban szenvedők
Időkeret: Hét 0-57
A kezelés kezdetén jelentkező súlyos vagy vércukorszint-megerősített tünetekkel járó hipoglikémiás epizódokkal rendelkező résztvevőket a 0. héttől a 83. hétig jegyezték fel (78 hetes kezelési időszak plusz 5 hetes követési időszak). A kezelés alatti megfigyelési időszak alatt fellépő hipoglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették. A kezelés alatti megfigyelési időszakot úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, ameddig az alany kísérleti termékkel kezelt, beleértve a mentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő bármely időszakot. Súlyos hipoglikémiát úgy határoztak meg, mint egy olyan epizódot, amikor egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát vagy glukagon aktív beadásához vagy egyéb korrekciós intézkedések megtételéhez. Vércukorszinten megerősített tüneti hipoglikémia: <3,1 mmol/l (56 mg/dL) glükózérték igazolja, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel.
Hét 0-57
Változás az SF-36v2 (akut verzió) állapotfelmérés pontszámaiban: a 8 tartomány pontszámai, a fizikai összetevők összegzése (PCS) és a mentális összetevők összegzése (MCS)
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a résztvevő általános egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri. Az SF-36v2™ (akut verzió) kérdőív a funkcionális egészség és jólét nyolc tartományát, valamint két összefoglaló pontszámot mért (fizikai összetevők összegzése (PCS) és mentális komponens összegzése (MCS)). Az SF-36-ból származó 0-100 skálapontszámokat (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. A normaalapú pontszámok metrikájában az 50 és a 10 a 2009-es amerikai népesség átlagának, illetve szórásának felel meg. A tartományi pontszámok és az összefoglaló (PCS és MCS) pontszámok kiindulási értékéhez képest (0. hét) bekövetkezett változást a 26. és az 52. héten értékelték. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez. Az eredmények a kísérleti megfigyelési időszak adatain alapulnak.
0. hét, 26. hét, 52. hét
A cukorbetegség terápiájával kapcsolatos életminőség (DTR-QoL): összpontszám és pontszámok a 4 tartományra
Időkeret: 0. hét, 26. hét, 52. hét
A DTR-QoL kérdőív egy 29 elemből álló, páciensek által készített felmérés a betegek egészségéről, amely a cukorbetegség kezelésének az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását méri 4 területen, egyéni skálatartományokon: "Társas tevékenységek és napi tevékenységek terhelése", "Szorongás és elégedetlenség kezeléssel", "Hipoglikémia" és "Elégedettség a kezeléssel" egy 7 fokozatú fokozatos válaszskálán. A tartomány pontszámát a rendszer az attribútumelemek átlagos pontszámából számítja ki, és a pontozási tartományt 0-100-ra konvertálja (legjobb esetre adott válasz = 100; legrosszabb esetre adott válasz = 0). Az összpontszám az elempontszámok egyszerű összeadása után 0-100-ra alakul (legjobb esetre adott válasz = 100; legrosszabb esetre adott válasz = 0). A kiindulási értékhez (0. hét) képest a pontszámok változását a 26. héten, az 52. héten értékeltük. Az adatok a próba alatti megfigyelési időszakon alapulnak. A 26. és az 52. hét a 26., illetve az 52. hétre utal.
0. hét, 26. hét, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9924-4282
  • U1111-1181-4133 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-173485 (Egyéb azonosító: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel